Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt diagramgennemgangsstudie for at evaluere virkningen af ​​Eculizumab hos koreanske PNH-patienter

24. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.

Et retrospektivt diagramgennemgangsstudie for at evaluere virkningen af ​​Eculizumab hos koreanske paroksysmal natlige hæmoglobinuripatienter

Dette studie er et retrospektivt kortgennemgangsstudie, og hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere virkningen af ​​eculizumab-behandling og forbedringen af ​​komplikationer før og efter eculizumab-behandling, og at evaluere sikkerheden under behandlingen og de kliniske udækkede behov under behandlingen. behandling af PNH-patienter i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PNH i alderen 18 år eller ældre, der begyndte at modtage eculizumab-behandling i overensstemmelse med lægemiddeletiketten indtil den 31. januar 2020, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PNH på 18 år eller ældre, der startede eculizumab-behandling i overensstemmelse med lægemiddeletiketten mellem 2012 og 31. januar 2020. (Patienter, der har modtaget eculizumab som en del af et klinisk forsøg eller et udvidet adgangsprogram/program for medfølende brug før 2012, er dog også berettigede.)
  • Patienter, der er vaccineret mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling med eculizumab. Patienter, der er blevet behandlet med passende profylaktisk antibiotikabehandling i 2 uger efter vaccination, hvis de fik eculizumab inden for 2 uger efter vaccinationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter med PNH i alderen under 18 år
  • Patienter med overfølsomhed over for de aktive ingredienser i eculizumab, murint protein eller andre komponenter
  • Patienter med ubehandlet alvorlig meningokokinfektion (Neisseria meningitidis).
  • Patienter, der fik andre komplementhæmmere for PNH før eller under behandling med eculizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af hæmolyse efter behandling med eculizumab
Tidsramme: Resultaterne af LDH-test udført før eculizumab-behandling, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af eculizumab-behandling og hver 12. måned derefter vil blive indsamlet.
Ændringen i LDH-niveauer før og efter eculizumab-behandling vil blive sammenlignet for at bestemme, om hæmolyse faldt efter behandlingen.
Resultaterne af LDH-test udført før eculizumab-behandling, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af eculizumab-behandling og hver 12. måned derefter vil blive indsamlet.
Forbedring/forekomst af komplikationer og relaterede kliniske symptomer før og efter behandling med eculizumab
Tidsramme: 6 måneder før eculizumab administration til slutningen af ​​administrationen (Det er op til forsøgspersonens behandlingsperiode. Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 51 måneder)

De største komplikationer på grund af PNH omfatter tromboemboli, pulmonal hypertension, nyresvigt og glatmuskelspasmer, og deres forekomst vil blive bestemt af investigator.

Derudover vil PNH-relaterede symptomer (træthed, anæmi, dysfagi, åndenød/dyspnø, brystsmerter, mavesmerter, erektil dysfunktion, hæmoglobinuri, andre) før og efter administration af eculizumab blive sammenlignet.
6 måneder før eculizumab administration til slutningen af ​​administrationen (Det er op til forsøgspersonens behandlingsperiode. Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 51 måneder)
Sværhedsgraden af ​​anæmi
Tidsramme: Før administrationen, 6, 12, 24 måneder efter behandlingens start og hver 12. måned derefter
Hb-niveauer vil blive sammenlignet for at identificere sværhedsgraden af ​​anæmi.
Før administrationen, 6, 12, 24 måneder efter behandlingens start og hver 12. måned derefter
Den påkrævede enhed af pRBC-transfusion før og efter eculizumab-behandling
Tidsramme: Fra 1 år før behandlingen til afslutningen af ​​administrationen (Det er op til forsøgspersonens behandlingsperiode. Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 51 måneder)
Fra 1 år før behandlingen til afslutningen af ​​administrationen (Det er op til forsøgspersonens behandlingsperiode. Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 51 måneder)
Effektivitetsevaluering ved sidste opfølgning
Tidsramme: Ved sidste opfølgning (på tidspunktet for dataindsamling retrospektivt)
Investigatoren vil udføre den endelige evaluering af effektiviteten for hele observationsperioden baseret på de indsamlede data. Investigatoren vil udførligt bedømme og evaluere faldet i hæmolyseforekomsten, forbedringen og forekomsten af ​​komplikationer og sværhedsgraden af ​​anæmi osv.
Ved sidste opfølgning (på tidspunktet for dataindsamling retrospektivt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD_ECU_OS2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger