Profylaktisk cerclage til tvillingegraviditet med forkortet livmoderhals
Beskyttende værdi af cervikal cerclage mod for tidlig fødsel i tvillingegraviditet med kort livmoderhals. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Flergangsgraviditeter er højrisikograviditeter og er sædvanligvis forbundet med en øget risiko for neonatal morbiditet og dødelighed, primært på grund af for tidlige fødsler. For tidlige fødsler forekommer i 50 % af tvillingegraviditeterne, og den gennemsnitlige svangerskabsalder for fødslen er 35,3 uger. Ti procent af alle tvillingefødsler finder sted før 32. svangerskabsuge.1 For tidlige fødsler er ansvarlige for mere end 70 % af al neonatal og spædbørnsdødelighed.2 Præmaturitet kan have alvorlige konsekvenser for barnet, såsom hørebesvær, synsnedsættelse, indlæringsvanskeligheder, nedsat IQ og cerebral parese. En livmoderhalslængde på ≤25 mm i tvillingegraviditeter er en god forudsigelse for en spontan for tidlig fødsel målt omkring 24 ugers graviditet.3,4 Der har været forsøgt adskillige indgreb for at forhindre for tidlige fødsler i tvillinger, men indtil nu har ingen intervention været effektiv. Brug af cerclage i tvillingegraviditeter er kontroversielt. Nogle eksperter hævder, at anbringelse af en cervikal cerclage kan øge risikoen for for tidlige fødsler.5 Der er dog voksende beviser for gavnlig effekt af at anvende cervikal cerclage. Baseret på nogle få, små, kontrollerede forsøg kan cervikal cerclage forlænge graviditeten, hvis den påføres en cervix på mindre end 15 mm.6,7 En sådan praksis er stadig i behov for yderligere validering af velstrukturerede og powered randomiserede kontrollerede forsøg.
Begrundelse:
Gravid hos tvillinger med historie, der tyder på cervikal svaghed og tegn på forkortet cervix i den nuværende graviditet, kan få gavn af mekanisk støtte ved cervikal cerclage i forsøget for at reducere risikoen for for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-45 år.
- Dichorioniske tvillinger.
- Transvaginal sonografisk cervikal længde er <25 mm med eller uden intern osdilatation ≥10 mm ved 14-20 ugers svangerskabsalder.
- Asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier:
- Trillinger og firlinger.
- Monokorioniske tvillinger.
- Truet/uundgåelig abort
- Udbulende membraner gennem det eksterne os.
- Ekstrem alder.
- Store føtale anomalier.
- Kendte tilfælde med uterine anomalier f.eks. bicornuate uterus, uterus didelphis… osv.
- Fosterets død.
- Fosterreduktion i den nuværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerclage gruppe
cervikal cerclage mellem 14 og 20 uger vil blive udført af en af de tre forfattere.
|
McDonald cervikal cerclage vil blive påført med Mersaline flettet tape med dobbeltnål.
Enkelt sting (4 bid) vil blive påført så tæt som muligt på niveauet for internt os.
Knoppen sættes enten anterior eller posterior alt efter kirurgens ønske.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Cerclage gruppe
Rutinemæssig opfølgning uden cerclage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af for tidlig fødsel ved ≤33+6 og ≤31+6 uger med cervikal længde ≤25 mm
Tidsramme: Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppigheden af præmature fødsler stratificeret efter svangerskabsalder hos de inkluderede kvinder
|
Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse for risikoen for for tidlig fødsel ved ≤33+6 og ≤31+6 uger med cervikal længde ≤15 mm
Tidsramme: Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
undergruppeanalyse for antallet af præmature fødsler for meget kort livmoderhals
|
Øjeblikkelig indberetning af sager ved aflevering gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af abort.
Tidsramme: Øjeblikkelig indberetning af tilfælde på tidspunktet for abort gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
antallet af ubesvarede, uundgåelige og fuldstændige aborter
|
Øjeblikkelig indberetning af tilfælde på tidspunktet for abort gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af cervico-vaginal infektion
Tidsramme: efter bekræftelse af smitte gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af infektioner diagnosticeret under graviditet ved patientklage, klinisk undersøgelse og bekræftet af dyrkning og følsomhed).
|
efter bekræftelse af smitte gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Neonatale udfald i begge grupper
Tidsramme: tidlig neonatal gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af uønskede tidlige neonatale udfald åndedrætsbesvær, IVH, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, NICU-indlæggelse
|
tidlig neonatal gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Lashiin, M.D., Zagazig University
- Ledende efterforsker: Amro El Nemr, M.D., Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB #8090/17-10-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .