Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNS System LGS Feasibility Study

11. september 2026 opdateret af: NeuroPace

RNS-systemgennemførlighedsundersøgelse af thalamokortikal hjerneresponsiv neurostimulering til behandling af Lennox-Gastaut syndrom

At generere foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata for hjerneresponsiv neurostimulering af thalamokortikale netværk som en supplerende terapi til at reducere hyppigheden af ​​generaliserede anfald hos personer på 12 år eller ældre med Lennox Gastaut Syndrom (LGS), som er refraktære over for anti-anfaldsmedicin.

Hensigten er at bestemme gennemførligheden og det optimale design af en efterfølgende pivotal undersøgelse med henblik på at udvide indikationen for brug for RNS-systemet som behandling for patienter med medicinsk vanskelige LGS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt to-trins enkelt-blind gennemførligheds-cross-over-studie designet til at give tidlig sikkerhed og foreløbige beviser for effektivitet for kombineret bilateral hjerneresponsiv neurostimulering af thalamokortikale netværk til behandling af generaliserede anfald hos patienter med LGS. Tyve deltagere vil blive behandlet med RNS-systemet på tværs af seks omfattende epilepsicentre i USA. Tilmeldingen vil blive iscenesat i to kohorter af 10. Når alle 10 deltagere i den første kohorte har gennemført behandlingsblok 1, og de foreløbige analysekriterier er opfyldt, vil den næste kohorte på 10 deltagere blive tilmeldt. Forskningsstudiet omfatter seks studieperioder:

  1. Basisperiode
  2. Implantat (kirurgi)
  3. Post-Op periode
  4. Blindet evalueringsperiode (som består af 3 behandlingsblokke, hvoraf den ene er en falsk stimulation)
  5. Open Label Periode
  6. Langsigtet opfølgningsperiode

To neurostimulatorer vil blive placeret: en i parieto-temporal kraniet til venstre og den anden i den homologe region til højre. Dybdeafledninger vil målrette den bilaterale CM. Kortikale strimmel eller dybdeledninger vil målrette den præfrontale cortex. Hver neurostimulator vil være forbundet til to ipsilaterale ledninger: en i den præfrontale cortex og en i CM. I alt to neurostimulatorer og fire ledninger vil blive implanteret. I løbet af den blindede evalueringsperiode vil deltageren bevæge sig gennem 3 forskellige behandlingsblokke (Behandlingsblok 1, Behandlingsblok 2 og Behandlingsblok 3) i en tilfældig rækkefølge. To af blokkene vil have aktiv stimulationsbehandling og en af ​​blokkene vil ikke have nogen (sham)stimuleringsbehandling. Deltageren og pårørende vil blive blindet over for behandlingstilstanden.

  • Betingelse A - aktiv behandling af højfrekvent stimulering med kort udbrud
  • Tilstand B - aktiv behandling af lavfrekvent lang burst-stimulering
  • Sham - ingen stimulationsbehandling

Efter at have afsluttet den blindede evalueringsperiode vil deltageren gå over til den 1-årige Open Label Periode og have studieaftaler hver 3. måned. Efter at have gennemført den 1-årige Open Label Periode vil deltageren gå over til den langsigtede opfølgningsperiode. Den langsigtede opfølgningsperiode kan vare op til 2 år med aftaler hver 3. måned, indtil deltageren afslutter denne forskning, eller denne undersøgelse afsluttes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 15 år eller ældre for første kohorte; 12 år eller ældre for anden årgang. Bemærk, at alderskravene for berettigelse varierer fra årgang til kohorte, som følger: Aldersgrænsen for kohorte 1 er 15 år og derover, og aldersgrænsen for kohorte 2 kan falde til 12 år, i afventning af et DSMB-anbefalingsbrev, baseret på gennemgang af interim dataanalyse og overensstemmelse med NINDS.
  • Deltageren har medicinsk intraktabel epilepsi defineret som manglende opnåelse af acceptabel anfaldskontrol uden uacceptable medicinrelaterede bivirkninger på trods af forsøg med 2 eller flere anti-anfaldsmedicin.
  • Deltageren havde et gennemsnit på ≥ 5 dråbeanfald om måneden i de 2 måneder forud for tilmeldingen. Et dråbeanfald er defineret som et epileptisk anfald (atonisk, tonisk, tonisk-klonisk eller myoklonisk), der involverer hele kroppen, kroppen eller hovedet, der fører til eller kan føre til et fald, skade eller fald i en stol.
  • Deltagerens anfald er ikke-lokaliserede.
  • Deltagerens hovedbundsregistrerede EEG har træk ved LGS, såsom multifokal spids, langsom spids og bølgeudladninger og paroksysmal hurtig aktivitet.
  • Deltageren skal (a) have et stabilt anti-anfaldsmedicin (ASM) regime i de 2 måneder forud for tilmelding og (b) være villig til at forblive på det stabile regime, som det er medicinsk muligt, gennem den blindede evalueringsperiode; redningsmedicin til akutte anfaldsklynger er tilladt. Et stabilt ASM-regime er defineret som ingen introduktion eller seponering af en ASM og ingen ændring i en ASM-dosis på mere end 25 %.
  • Deltageren er ikke på en terapeutisk diæt for epilepsi, eller hvis deltageren er på en terapeutisk diæt for epilepsi, skal han (a) have en stabil diæt i de 2 måneder forud for tilmeldingen og (b) være villig til at forblive på den stabile diæt, som lægeligt kan , gennem den blindede evalueringsperiode.
  • Deltageren har ikke en vagusnervestimulator (VNS), eller hvis deltageren har en VNS skal (a) have haft VNS slukket i de 2 måneder forud for tilmelding og (b) være villig til at forblive med VNS slukket gennem den blindede evaluering Periode.
  • Deltageren er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, som er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller praktiserer en pålidelig præventionsmetode (hormonel, barrieremetode eller afholdenhed).
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke (eller samtykke, hvis han er mindreårig); hvis deltageren giver sit samtykke eller ikke er i stand til at give informeret samtykke, er forældre/værge villig til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til at føre en anfaldslog alene eller med bistand fra en kompetent person.
  • Deltageren har mulighed for at deltage i studieaftaler i overensstemmelse med studieskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltager i en terapeutisk afprøvende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (herunder andre RNS-systemundersøgelser).
  • Deltageren er i øjeblikket implanteret med et elektronisk medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til hjernen.
  • Deltageren er i øjeblikket implanteret med en RNS Neurostimulator eller NeuroPace Leads.
  • Deltageren kræver procedurer, der er kontraindiceret baseret på gældende RNS-systemmærkning.
  • Deltageren er gravid.
  • Deltageren har en diagnosticeret ustabil psykiatrisk lidelse eller ethvert forsøg eller udtrykt hensigt på selvmord i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Efter investigatorens opfattelse har deltageren en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand [herunder alkohol, opioid, rekreativt cannabis (ikke til terapeutiske formål) eller anden stofmisbrugsforstyrrelse] eller en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
  • Deltageren tager antikoagulantia.
  • Efter investigatorens opfattelse er deltageren en uegnet kandidat til denne procedure.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald i det foregående år.
  • Deltager har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
  • Deltageren har fået foretaget terapeutisk kirurgi til behandling af epilepsi i de foregående 3 måneder. Deltagere, der har fået foretaget en epilepsioperation mere end 3 måneder før tilmeldingen, er berettigede.

Bemærk: For kontraindikationer henvises til den aktuelle lægemærkning (manualer) for RNS-systemet, der er tilgængelig på NeuroPace-webstedet (www.neuropace.com).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tilstand A
højfrekvente korte bursts (HFSB: 100 Hz, 160 µs pulsbredde, 200 msek burst)
Enhed: RNS system
RNS-systemet giver lukket sløjfe-responsiv hjernestimulering. Neurostimulatoren overvåger hjernens elektriske aktivitet for at opdage unormal aktivitet, der kan føre til et anfald. Hvis der detekteres unormal aktivitet, leverer neurostimulatoren elektrisk stimulation til hjernen gennem ledningerne for at hjælpe med at forhindre anfaldet, før det opstår.
Aktiv komparator: Tilstand B
lavfrekvente lange bursts (LFLB: 5 Hz, 160 µs pulsbredde, 5 sek burst)
Enhed: RNS system
RNS-systemet giver lukket sløjfe-responsiv hjernestimulering. Neurostimulatoren overvåger hjernens elektriske aktivitet for at opdage unormal aktivitet, der kan føre til et anfald. Hvis der detekteres unormal aktivitet, leverer neurostimulatoren elektrisk stimulation til hjernen gennem ledningerne for at hjælpe med at forhindre anfaldet, før det opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Årlig enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SADE).
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den årlige SADE-rate ved måned 12 og 24 efter implantation er mindre end henholdsvis 33,6 % og 22,0 % (to gange SADE-raten på henholdsvis 16,8 % og 11,0 % på samme tid point i RNS System pivotal undersøgelse)
12 måneder efter implantation
Sikkerhed: Årlig enhedsrelateret alvorlige bivirkninger (SADE).
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den årlige SADE-rate ved måned 12 og 24 efter implantation er mindre end henholdsvis 33,6 % og 22,0 % (to gange SADE-raten på henholdsvis 16,8 % og 11,0 % på samme tid point i RNS System pivotal undersøgelse)
24 måneder efter implantation
Effektivitet: Svarfrekvens for blinde evalueringsperiode (BEP).
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Responsraten under den ene eller begge stimuleringsbetingelser (A eller B) er ≥ 30 %.

Svarfrekvensen er andelen af ​​deltagere, der svarer. En responder i denne undersøgelse er defineret som en deltager, der har en ≥ 35 % reduktion i frekvensen af ​​dråbeanfald sammenlignet med den pågældende deltagers præ-implantat-baseline.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: SAE-sats efter operation
Tidsramme: 4 uger efter implantation
Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for SAE-frekvensen efter implantationsproceduren (gennem 4 uger efter operation) er mindre end 24 % (to gange SAE-raten på 12 % på samme tidspunkt i RNS-systemets pivotale undersøgelse) .
4 uger efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af SAE'er af særlig relevans
Tidsramme: Hver 12. måned efter implantation
Den årlige hændelsesrate for SAE'er af særlig relevans (enhedsrelateret eller ej) vil blive beregnet over tid for undersøgelsesdeltagelse. SAE'er af særlig relevans omfatter dem, der er relateret til: død, erosion, infektion, suicidalitet, depression, blødning, anfaldsrelateret skade og tolerabilitet af stimulering
Hver 12. måned efter implantation
Affektiv status
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation
Affektiv status (ved opsummerende score fra Beck Depression Inventory, enten BDI-II eller BYI-II, afhængigt af alderen på tidspunktet for den første klinikaftale) vil blive beskrevet for præ-implantatets baseline, såvel som ved overgangen til Behandlingsblok 1, Behandlingsblok 2, Behandlingsblok 3 og Open Label; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen.
Implantation gennem 4 år efter implantation
Kognitiv funktion
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af domæner, der inkluderer opmærksomhed (Flanker Inhibitory Control and Attention Test). Opgørelsen er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsresultater for præ-implantatets baseline, såvel som for slutningen af ​​den blindede evalueringsperiode og for slutningen af ​​den åbne mærkeperiode.
Implantation gennem 2 år efter implantation
Kognitiv funktion
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af tre domæner, der inkluderer hukommelse (Picture Sequence Memory Test). Opgørelsen er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsresultater for præ-implantatets baseline, såvel som for slutningen af ​​den blindede evalueringsperiode og for slutningen af ​​den åbne mærkeperiode.
Implantation gennem 2 år efter implantation
Kognitiv funktion
Tidsramme: Implantation gennem 2 år efter implantation
Neuropsykologisk funktion som vurderet ved neuropsykologisk test med validerede, standardiserede opgørelser til vurdering af tre domæner, der inkluderer ordforråd (Picture Vocabulary Test). Opgørelsen er taget fra NIH Toolbox Cognition Battery og vil blive beskrevet ved at præsentere oversigtsresultater for præ-implantatets baseline, såvel som for slutningen af ​​den blindede evalueringsperiode og for slutningen af ​​den åbne mærkeperiode.
Implantation gennem 2 år efter implantation
Median procent ændring i antallet af anfald
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation

Median procentvis ændring i antal af:

  • Drop anfald, og
  • Tonisk-kloniske anfald under begge stimuleringstilstande (A og B) og hvert år derefter, mens han deltog i undersøgelsen, sammenlignet med den pågældende deltagers præ-implantat-baseline
Implantation gennem 4 år efter implantation
Dage med anfald
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation

Dage med:

  • Enhver form for anfald
  • Drop anfald
  • Non-drop-anfald under præ-implantat-baseline, under begge stimuleringsbetingelser (A og B) og hvert år derefter under deltagelse i undersøgelsen.

Et non-drop anfald er defineret som et absence anfald, et myoklonisk anfald eller et atonisk eller tonisk anfald, der ikke fører til et fald.
Implantation gennem 4 år efter implantation
Deltagerens livskvalitet målt ved QOLIE-AD-48
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation
Livskvalitet for præ-implantat-baseline, samt ved overgange til behandlingsblok 1, behandlingsblok 2, behandlingsblok 3 og Open Label; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen i henhold til QOLIE-AD-48 (valideret for alderen 12-17 år, afhængig af alder på vurderingstidspunktet).
Implantation gennem 4 år efter implantation
Deltagerens livskvalitet målt ved QOLIE-31-P
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation
Livskvalitet for præ-implantat-baseline, samt ved overgange til behandlingsblok 1, behandlingsblok 2, behandlingsblok 3 og Open Label; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen, i henhold til QOLIE-31-P (valideret for 18 år og ældre, afhængig af alder på vurderingstidspunktet).
Implantation gennem 4 år efter implantation
Plejerbyrde
Tidsramme: Implantation gennem 4 år efter implantation

Plejerbyrde for præ-implantatets baseline, samt ved overgange til behandlingsblok 1, behandlingsblok 2, behandlingsblok 3 og åben etiket; og for hver 6. måned derefter, at deltageren er i undersøgelsen, i henhold til følgende skalaer:

• Modificeret Caregiver Strain Index (MCSI)
Implantation gennem 4 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroPace

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP10015
  • UH3NS109557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende datatyper vil blive uploadet til Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI):

  • Medicinsk billeddannelse: MR, CT
  • Neurofysiologiske optagelser: intrakranielle EEG-optagelser
  • Data indsamlet fra RNS Neurostimulator, omformateret til analyse.
  • Resultat og slutpunktsdata fra kliniske forsøg.
  • Behandlingstilstandsstatus for forsøgspersoner.

Data vil blive uploadet hver 6. måned. Adgangen er begrænset og skal anmodes om.

IPD-delingstidsramme

Datasættet og enhver understøttende dokumentation (herunder men ikke begrænset til undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og dataordbog), der kræves til analysen af ​​dataene, vil blive gjort tilgængelig inden for et år efter den primære udgivelse eller inden for 18 måneder efter den sidste undersøgelse besøg af det sidste emne, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderne vil fremlægge et CV, en beskrivelse af deres ressourcer og faciliteter samt en beskrivelse af deres planlagte analyser. Anmodninger vil blive evalueret af en forskningsgennemgangskomité hos NeuroPace i overensstemmelse med NeuroPaces datadelingspolitikker. Godkendte anmodninger vil kræve udførelse af en dataadgangsaftale baseret på NeuroPaces eksisterende skabelon.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger