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Studio di fattibilità LGS del sistema RNS

11 settembre 2026 aggiornato da: NeuroPace

Studio di fattibilità del sistema RNS della neurostimolazione cerebrale talamocorticale per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut

Generare dati preliminari di sicurezza ed efficacia per la neurostimolazione cerebrale responsiva delle reti talamocorticali come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi generalizzate in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con sindrome di Lennox Gastaut (LGS) refrattari ai farmaci anticonvulsivanti.

L'intento è quello di determinare la fattibilità e la progettazione ottimale di un successivo studio cardine al fine di espandere l'indicazione per l'uso del sistema RNS come trattamento per i pazienti con LGS clinicamente intrattabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico cross-over di fattibilità in singolo cieco in due fasi progettato per fornire una sicurezza precoce e prove preliminari di efficacia per la neurostimolazione cerebrale bilaterale combinata delle reti talamocorticali per il trattamento delle crisi generalizzate nei pazienti con LGS. Venti partecipanti saranno trattati con il sistema RNS in sei centri completi per l'epilessia negli Stati Uniti. L'arruolamento sarà organizzato in due coorti di 10. Una volta che tutti i 10 partecipanti della prima coorte hanno completato il blocco di trattamento 1 e i criteri di analisi ad interim sono stati soddisfatti, verrà arruolata la successiva coorte di 10 partecipanti. Lo studio di ricerca comprende sei periodi di studio:

  1. Periodo di riferimento
  2. Impianto (chirurgia)
  3. Periodo post-operatorio
  4. Periodo di valutazione in cieco (composto da 3 blocchi di trattamento, uno dei quali è una finta stimolazione)
  5. Periodo etichetta aperta
  6. Periodo di follow-up a lungo termine

Verranno posizionati due neurostimolatori: uno nel cranio parieto-temporale a sinistra, e il secondo nella regione omologa a destra. I cavi di profondità mireranno al CM bilaterale. La striscia corticale o le derivazioni di profondità mireranno alla corteccia prefrontale. Ogni neurostimolatore sarà connesso a due derivazioni ipsilaterali: una nella corteccia prefrontale e una nel CM. Verranno impiantati un totale di due neurostimolatori e quattro elettrocateteri. Durante il periodo di valutazione in cieco, il partecipante passerà attraverso 3 diversi blocchi di trattamento (Blocco di trattamento 1, Blocco di trattamento 2 e Blocco di trattamento 3) in ordine casuale. Due dei blocchi avranno un trattamento di stimolazione attivo e uno dei blocchi non avrà un trattamento di stimolazione (fittizio). Il partecipante e il caregiver saranno accecati dalla condizione di trattamento.

  • Condizione A - trattamento attivo della stimolazione short burst ad alta frequenza
  • Condizione B - trattamento attivo della stimolazione a raffica lunga a bassa frequenza
  • Sham - nessun trattamento di stimolazione

Dopo aver completato il periodo di valutazione in cieco, il partecipante passerà al periodo in aperto di 1 anno e avrà appuntamenti di studio ogni 3 mesi. Dopo aver completato il periodo in aperto di 1 anno, il partecipante passerà al periodo di follow-up a lungo termine. Il periodo di follow-up a lungo termine può durare fino a 2 anni con appuntamenti ogni 3 mesi fino a quando il partecipante completa questa ricerca o questo studio di ricerca termina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 15 anni per la prima coorte; 12 anni o più per la seconda coorte. Si noti che i requisiti di età per l'idoneità differiscono a seconda della coorte, come segue: il limite di età per la coorte 1 è di 15 anni e oltre e il limite di età per la coorte 2 può scendere a 12 anni, in attesa di una lettera di raccomandazione del DSMB, basata sulla revisione di analisi dei dati ad interim e concorrenza con NINDS.
  • - Il partecipante soffre di epilessia intrattabile dal punto di vista medico definita come l'incapacità di raggiungere un controllo accettabile delle crisi senza effetti collaterali correlati ai farmaci inaccettabili nonostante le prove di 2 o più farmaci anticonvulsivanti.
  • Il partecipante ha avuto una media di ≥ 5 crisi di caduta al mese nei 2 mesi precedenti l'arruolamento. Una crisi da caduta è definita come una crisi epilettica (atonica, tonica, tonico-clonica o mioclonica) che coinvolge l'intero corpo, il tronco o la testa che porta o potrebbe portare a una caduta, lesioni o accasciamento su una sedia.
  • Le crisi del partecipante non sono localizzate.
  • L'EEG registrato sul cuoio capelluto del partecipante ha caratteristiche di LGS, come picchi multifocali, picchi lenti e scariche di onde e attività parossistica veloce.
  • Il partecipante deve (a) avere un regime stabile di farmaci anticonvulsivanti (ASM) per i 2 mesi precedenti l'arruolamento e (b) essere disposto a rimanere nel regime stabile, se possibile dal punto di vista medico, durante il periodo di valutazione in cieco; sono consentiti farmaci di soccorso per gruppi di crisi acute. Un regime ASM stabile è definito come nessuna introduzione o interruzione di un ASM e nessun cambiamento in una dose di ASM superiore al 25%.
  • Il partecipante non segue una dieta terapeutica per l'epilessia, o se il partecipante segue una dieta terapeutica per l'epilessia deve (a) seguire una dieta stabile per i 2 mesi precedenti l'arruolamento e (b) essere disposto a mantenere la dieta stabile, come medico in grado , attraverso il periodo di valutazione in cieco.
  • Il partecipante non ha uno stimolatore del nervo vago (VNS) o se il partecipante ha un VNS deve (a) aver avuto il VNS disattivato per i 2 mesi precedenti l'iscrizione e (b) essere disposto a rimanere con il VNS disattivato durante la valutazione in cieco Periodo.
  • Il partecipante è un maschio o una donna in età fertile che è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o pratica un metodo contraccettivo affidabile (ormonale, metodo di barriera o astensione).
  • Il partecipante è disposto a dare il consenso informato (o assenso, se minorenne); se il partecipante acconsente o non è in grado di fornire il consenso informato, il genitore/tutore legale è disposto a fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è in grado di mantenere un registro delle crisi da solo o con l'assistenza di una persona competente.
  • Il partecipante è in grado di frequentare gli appuntamenti di studio in conformità con il programma di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante sta partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi terapeutici (inclusi altri studi sul sistema RNS).
  • Al partecipante è attualmente impiantato un dispositivo medico elettronico che fornisce energia elettrica al cervello.
  • Al partecipante è attualmente impiantato un neurostimolatore RNS o elettrocateteri NeuroPace.
  • Il partecipante richiede procedure controindicate in base all'attuale etichettatura del sistema RNS.
  • La partecipante è incinta.
  • - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico instabile diagnosticato o qualsiasi tentativo o intento espresso di suicidio nei 6 mesi precedenti.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile [inclusi alcol, oppioidi, cannabis ricreativa (non per scopi terapeutici) o altri disturbi da uso di droghe] o una malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
  • Il partecipante sta assumendo anticoagulanti.
  • Secondo l'investigatore, il partecipante è un candidato inadatto per questa procedura.
  • Al partecipante sono state diagnosticate crisi psicogene o non epilettiche nell'anno precedente.
  • Il partecipante ha sperimentato uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico terapeutico per trattare l'epilessia nei 3 mesi precedenti. Sono idonei i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico per l'epilessia più di 3 mesi prima dell'arruolamento.

Nota: per le controindicazioni, fare riferimento all'attuale etichettatura medica (manuali) per il sistema RNS disponibile sul sito web di NeuroPace (www.neuropace.com).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizione A
burst brevi ad alta frequenza (HFSB: 100 Hz, ampiezza impulso 160 µs, burst 200 msec)
Dispositivo: Sistema RNS
Il sistema RNS fornisce una stimolazione cerebrale reattiva a ciclo chiuso. Il neurostimolatore monitora l'attività elettrica del cervello per rilevare attività anormali che potrebbero portare a un attacco. Se viene rilevata un'attività anomala, il neurostimolatore fornisce una stimolazione elettrica al cervello attraverso gli elettrocateteri per aiutare a prevenire le convulsioni prima che si verifichino.
Comparatore attivo: Condizione B
burst lunghi a bassa frequenza (LFLB: 5 Hz, ampiezza impulso 160 µs, burst 5 sec)
Dispositivo: Sistema RNS
Il sistema RNS fornisce una stimolazione cerebrale reattiva a ciclo chiuso. Il neurostimolatore monitora l'attività elettrica del cervello per rilevare attività anormali che potrebbero portare a un attacco. Se viene rilevata un'attività anomala, il neurostimolatore fornisce una stimolazione elettrica al cervello attraverso gli elettrocateteri per aiutare a prevenire le convulsioni prima che si verifichino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso annuale di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% del tasso annuale di SADE ai mesi 12 e 24 post-impianto è inferiore rispettivamente al 33,6% e al 22,0% (il doppio del tasso SADE del 16,8% e 11,0%, rispettivamente, allo stesso tempo punti nello studio cardine del sistema RNS)
12 mesi dopo l'impianto
Sicurezza: tasso annuale di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% del tasso annuale di SADE ai mesi 12 e 24 post-impianto è inferiore rispettivamente al 33,6% e al 22,0% (il doppio del tasso SADE del 16,8% e 11,0%, rispettivamente, allo stesso tempo punti nello studio cardine del sistema RNS)
24 mesi dopo l'impianto
Efficacia: tasso di risposta al periodo di valutazione in cieco (BEP).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il tasso di risposta durante una o entrambe le condizioni di stimolazione (A o B) è ≥ 30%.

Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti che rispondono. Un responder in questo studio è definito come un partecipante che ha una riduzione ≥ 35% nella frequenza delle crisi di caduta rispetto al basale pre-impianto di quel partecipante.
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di SAE post-operatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'impianto
Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del tasso di SAE dopo la procedura di impianto (fino a 4 settimane dopo l'intervento) è inferiore al 24% (il doppio del tasso di SAE del 12% allo stesso momento nello studio cardine del sistema RNS) .
4 settimane dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SAE di particolare rilevanza
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi dopo l'impianto
Il tasso annuale di eventi avversi di particolare rilevanza (correlati al dispositivo o meno) sarà calcolato nel tempo di partecipazione allo studio. Gli eventi avversi di particolare rilevanza includono quelli relativi a: morte, erosione, infezione, suicidio, depressione, emorragia, lesioni correlate a convulsioni e tollerabilità della stimolazione
Ogni 12 mesi dopo l'impianto
Stato affettivo
Lasso di tempo: Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Lo stato affettivo (mediante punteggi riepilogativi del Beck Depression Inventory, BDI-II o BYI-II, a seconda dell'età al momento dell'appuntamento clinico iniziale) sarà descritto per il basale pre-impianto, nonché al passaggio a Blocco di trattamento 1, Blocco di trattamento 2, Blocco di trattamento 3 e Etichetta aperta; e per ogni 6 mesi successivi in ​​cui il partecipante partecipa allo studio.
Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionamento neuropsicologico valutato mediante test neuropsicologici con inventari convalidati e standardizzati per valutare i domini che includono l'attenzione (Flanker Inhibitory Control and Attention Test). L'inventario è tratto dalla NIH Toolbox Cognition Battery e sarà descritto presentando punteggi riassuntivi per la linea di base pre-impianto, nonché per la fine del periodo di valutazione in cieco e per la fine del periodo in aperto.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionamento neuropsicologico valutato mediante test neuropsicologici con inventari convalidati e standardizzati per valutare tre domini che includono la memoria (Picture Sequence Memory Test). L'inventario è tratto dalla NIH Toolbox Cognition Battery e sarà descritto presentando punteggi riassuntivi per la linea di base pre-impianto, nonché per la fine del periodo di valutazione in cieco e per la fine del periodo in aperto.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Funzionamento neuropsicologico valutato mediante test neuropsicologici con inventari convalidati e standardizzati per valutare tre domini che includono il vocabolario (Picture Vocabulary Test). L'inventario è tratto dalla NIH Toolbox Cognition Battery e sarà descritto presentando punteggi riassuntivi per la linea di base pre-impianto, nonché per la fine del periodo di valutazione in cieco e per la fine del periodo in aperto.
Impianto fino a 2 anni dopo l'impianto
Variazione percentuale mediana nel conteggio delle crisi
Lasso di tempo: Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto

Variazione percentuale mediana nei conteggi di:

  • Rilascia le convulsioni e
  • Convulsioni tonico-cloniche durante entrambe le condizioni di stimolazione (A e B) e successivamente ogni anno durante la partecipazione allo studio, rispetto al basale pre-impianto di quel partecipante
Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Giorni con convulsioni
Lasso di tempo: Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto

Giorni con:

  • Qualsiasi tipo di sequestro
  • Elimina le convulsioni
  • Crisi senza caduta durante il basale pre-impianto, durante entrambe le condizioni di stimolazione (A e B) e successivamente ogni anno durante la partecipazione allo studio.

Una crisi senza caduta è definita come una crisi di assenza, una crisi mioclonica o una crisi atonica o tonica che non porta a una caduta.
Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Qualità della vita dei partecipanti misurata dal QOLIE-AD-48
Lasso di tempo: Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Qualità della vita per la linea di base pre-impianto, nonché nelle transizioni al blocco di trattamento 1, al blocco di trattamento 2, al blocco di trattamento 3 e all'etichetta aperta; e per ogni 6 mesi successivi in ​​cui il partecipante è nello studio secondo il QOLIE-AD-48 (convalidato per età 12-17 anni, a seconda dell'età al momento della valutazione).
Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Qualità della vita dei partecipanti misurata dal QOLIE-31-P
Lasso di tempo: Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Qualità della vita per la linea di base pre-impianto, nonché nelle transizioni al blocco di trattamento 1, al blocco di trattamento 2, al blocco di trattamento 3 e all'etichetta aperta; e per ogni 6 mesi successivi in ​​cui il partecipante è nello studio, secondo il QOLIE-31-P (convalidato per età pari o superiore a 18 anni, a seconda dell'età al momento della valutazione).
Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto

Carico del caregiver per la linea di base pre-impianto, nonché nelle transizioni al blocco di trattamento 1, al blocco di trattamento 2, al blocco di trattamento 3 e all'etichetta aperta; e per ogni 6 mesi successivi in ​​cui il partecipante è nello studio, secondo le seguenti scale:

• Indice di ceppo del caregiver modificato (MCSI)
Impianto fino a 4 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroPace

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP10015
  • UH3NS109557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti tipi di dati verranno caricati nell'archivio dati per l'iniziativa BRAIN (DABI):

  • Imaging medico: risonanza magnetica, TC
  • Registrazioni neurofisiologiche: registrazioni EEG intracraniche
  • Dati raccolti dal neurostimolatore RNS, riformattati per l'analisi.
  • Dati sugli esiti degli studi clinici e sugli endpoint.
  • Stato delle condizioni di trattamento per i soggetti.

I dati verranno caricati ogni 6 mesi. L'accesso è riservato e deve essere richiesto.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati e l'eventuale documentazione di supporto (incluso ma non limitato al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al dizionario dei dati) richiesti per l'analisi dei dati saranno resi disponibili entro un anno dalla pubblicazione primaria o entro 18 mesi dall'ultimo studio visita dell'ultimo soggetto, quello che si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti forniranno un CV, una descrizione delle loro risorse e strutture, insieme a una descrizione delle loro analisi pianificate. Le richieste saranno valutate da un comitato di revisione della ricerca presso NeuroPace in conformità con le politiche di condivisione dei dati di NeuroPace. Le richieste approvate richiederanno l'esecuzione di un accordo di accesso ai dati basato sul modello esistente di NeuroPace.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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