Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Allo-HSCT i MRD-negative patienter med AML under 60 år i den første fuldstændige remission

14. april 2022 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Allo-HSCT's rolle i den første fuldstændige remission, MRD-negativ efter det første kursus, hos patienter med AML under 60 år

Afhængigt af sygdommens variant inddeles patienterne i 3 grupper: A, B og C. Gruppe A omfatter patienter med akut myeloid leukæmi (AML) inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, gruppe B - AML med t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML med normal karyotype med eller uden genmutationer (FLT3, NPM1, CEBPa) uanset allelforholdet, og også AML med cytogenetiske abnormiteter, der ikke er klassificeret som dem inden for gruppe A/C, gruppe C - AML med myelodysplasi-relateret ændringer. Patienter fra gruppe A modtager behandling efter skemaet: 2 forløb "7+3", 2 forløb "FLAG", derefter - 6 forløb med vedligeholdelsesterapi efter skemaet "5+5". Patienter fra gruppe B får ét forløb på "7+3". Derefter vurderes deres minimale restsygdomsstatus (MRD). I tilfælde af at MRD-negativitet opnås efter 1. forløb af "7 +3", udføres randomisering: gren 1 - terapi svarer til terapi for patienter fra gruppe A (4 forløb med induktion og konsolidering + 6 forløb med vedligeholdelseskemoterapi (CT) ), allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er ikke planlagt), gren 2 - udførelse af allo-HSCT bør udføres så hurtigt som muligt (før start af vedligeholdelse er CT mest ønskeligt). Hvis der ikke opnås MRD-negativitet efter 1. forløb af "7+3", får patienten CT i henhold til standardprogrammet, efterfulgt af obligatorisk allo-HSCT. Patienter fra gruppe C behandles enten efter "Aza-Ida-Ara-C"-skemaet eller efter "Ven-DAC /AZA"-skemaet efterfulgt af obligatorisk allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"7+3" kur:

  1. Cytarabin 200 mg/m2 (IV kontinuerlig infusion over 24 timer), dag 1-7
  2. Daunorubicin 60 mg/m2 (IV bolus), dag 1-3

"FLAG" regime:

  1. Fludarabin 25 mg/m2 (IV på 30 minutter), dag 1-5
  2. Cytarabin 1500 mg/m2 (IV på 3 timer), dag 1-5
  3. Granulocytkolonistimulerende faktor 5 mcg/kg (subkutan injektion), fra dag 6 indtil regression af cytopeni

"Aza-Ida-Ara-C"-kur:

  1. Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injektion), dag 1-3
  2. Idarubicin 3 mg/m2 (IV bolus), dag 4-10
  3. Cytarabin 15 mg/m2 to gange dagligt (subkutan injektion), dag 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg én gang dagligt (PO), dag 1-28
  2. Enten Azacitidin eller Decitabin Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injektion), dag 1-7 Decitabin 20 mg/m2 (IV på 60 minutter). dag 1-5

"5+5" kur

  1. Cytarabin 50 mg/m2 to gange dagligt (subkutan injektion), dag 1-5
  2. Mercaptopurin 30 mg/m2 to gange dagligt (PO), dag 1-5

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet AML;
  2. Alder fra 18 til 59 år;
  3. Somatisk status - ECOG < 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere kemoterapi for AML;
  2. graviditet;
  3. tilbagefald og refraktære former for AML;
  4. akut promyelocytisk leukæmi;
  5. blast krise af kronisk myeloid leukæmi;
  6. de novo AML med t(9;22);
  7. AML transformeret fra MDS eller MPN efter behandling, for hvilken der er givet en anden protokol;
  8. Blastoid plasmacytoid dendritisk celle-neoplasi (med undtagelse af tilfælde, hvor en lille population af plasmacytoid dendritiske progenitorer påvises i leukæmi-neoplasi).
  9. Udifferentieret akut leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: allo-HSCT
Patienter med AML i CR1, MRD-negative efter første forløb får allo-HSCT
Procedure: allo-HSCT
allo-HSCT fra enhver type donor
Aktiv komparator: Chemo
Patienter med AML i CR1, MRD-negative efter første kursus fortsætter kemoterapi
Procedure: allo-HSCT
allo-HSCT fra enhver type donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse for AML i CR1 med MRD-negativitet efter første kemoforløb
Tidsramme: 5 år
5 år
Sandsynlighed for tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Center for Hematology, Russia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger