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Il ruolo dell'allo-HSCT nei pazienti MRD-negativi con LMA di età inferiore ai 60 anni nella prima remissione completa

14 aprile 2022 aggiornato da: National Research Center for Hematology, Russia

Sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica prospettica per la valutazione del ruolo dell'allo-HSCT nella prima remissione completa, MRD-negativa dopo il primo ciclo, in pazienti con LMA di età inferiore ai 60 anni

A seconda della variante della malattia, i pazienti sono divisi in 3 gruppi: A, B e C. Il gruppo A include pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) inv(16)(p13.1q22) oppure t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, gruppo B - AML con t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML con cariotipo normale con o senza mutazioni geniche (FLT3, NPM1, CEBPa) indipendentemente dal rapporto allelico, e anche AML con anomalie citogenetiche non classificate come quelle all'interno dei gruppi A/C, gruppo C - LMA con mielodisplasia correlata i cambiamenti. I pazienti del gruppo A ricevono il trattamento secondo lo schema: 2 corsi "7+3", 2 corsi "FLAG", quindi - 6 cicli di terapia di mantenimento secondo lo schema "5+5". Ai pazienti del gruppo B viene somministrato un ciclo di "7+3". Successivamente, viene valutato il loro stato di malattia minima residua (MRD). Nel caso in cui si raggiunga la negatività della MRD dopo il 1° ciclo di "7 +3", viene eseguita la randomizzazione: ramo 1 - la terapia è simile alla terapia per i pazienti del gruppo A (4 cicli di induzione e consolidamento + 6 cicli di chemioterapia di mantenimento (CT ), il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) non è pianificato), ramo 2 - l'esecuzione di allo-HSCT dovrebbe essere eseguita il prima possibile (prima dell'inizio della TC di mantenimento è auspicabile). Se la negatività della MRD non viene raggiunta dopo il 1° ciclo di "7+3", al paziente viene somministrata la TC secondo il programma standard, seguita da allo-HSCT obbligatorio. I pazienti del gruppo C sono trattati o secondo lo schema "Aza-Ida-Ara-C", oppure secondo lo schema "Ven-DAC/AZA", seguito da allo-HSCT obbligatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Regime "7+3":

  1. Citarabina 200 mg/m2 (infusione endovenosa continua nell'arco di 24 ore), giorni 1-7
  2. Daunorubicina 60 mg/m2 (bolo EV), giorni 1-3

Regime "BANDIERA":

  1. Fludarabina 25 mg/m2 (IV in 30 minuti), giorni 1-5
  2. Citarabina 1500 mg/m2 (IV in 3 ore), giorni 1-5
  3. Fattore stimolante le colonie di granulociti 5 mcg/kg (iniezione sottocutanea), dal giorno 6 fino alla regressione della citopenia

Regime "Aza-Ida-Ara-C":

  1. Azacitidina 75 mg/m2 (iniezione sottocutanea), giorni 1-3
  2. Idarubicina 3 mg/m2 (bolo EV), giorni 4-10
  3. Citarabina 15 mg/m2 due volte al giorno (iniezione sottocutanea), giorni 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg una volta al giorno (PO), giorni 1-28
  2. O Azacitidina o Decitabina Azacitidina 75 mg/m2 (iniezione sottocutanea), giorni 1-7 Decitabina 20 mg/m2 (IV in 60 minuti). giorni 1-5

Regime "5+5".

  1. Citarabina 50 mg/m2 due volte al giorno (iniezione sottocutanea), giorni 1-5
  2. Mercaptopurina 30 mg/m2 due volte al giorno (PO), giorni 1-5

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
          • Elena Parovichnikova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AML di nuova diagnosi, precedentemente non trattata;
  2. Età da 18 a 59 anni;
  3. Stato somatico - ECOG < 3.

Criteri di esclusione:

  1. precedente chemioterapia per AML;
  2. gravidanza;
  3. recidive e forme refrattarie di AML;
  4. leucemia promielocitica acuta;
  5. crisi blastica della leucemia mieloide cronica;
  6. AML de novo con t(9;22);
  7. AML trasformata da MDS o MPN dopo il trattamento, per la quale è previsto un protocollo diverso;
  8. Neoplasia delle cellule dendritiche plasmacitoidi blastoidi (ad eccezione dei casi in cui viene rilevata una piccola popolazione di progenitori dendritici plasmacitoidi nella neoplasia leucemica).
  9. Leucemia acuta indifferenziata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allo-HSCT
I pazienti con AML in CR1, MRD-negativi dopo il primo ciclo ricevono allo-HSCT
Procedura: allo-HSCT
allo-HSCT da qualsiasi tipo di donatore
Comparatore attivo: Chemio
I pazienti con AML in CR1, MRD-negativi dopo il primo ciclo continuano la chemioterapia
Procedura: allo-HSCT
allo-HSCT da qualsiasi tipo di donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia per AML in CR1 con MRD-negatività dopo il primo ciclo di chemio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Probabilità di ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Center for Hematology, Russia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AML-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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