Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Allo-HSCT i MRD-negative patienter med AML under 60 år i den første fuldstændige remission

14. april 2022 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af Allo-HSCT's rolle i den første fuldstændige remission, MRD-negativ efter det første kursus, hos patienter med AML under 60 år

Afhængigt af sygdommens variant inddeles patienterne i 3 grupper: A, B og C. Gruppe A omfatter patienter med akut myeloid leukæmi (AML) inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, gruppe B - AML med t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, AML med normal karyotype med eller uden genmutationer (FLT3, NPM1, CEBPa) uanset allelforholdet, og også AML med cytogenetiske abnormiteter, der ikke er klassificeret som dem inden for gruppe A/C, gruppe C - AML med myelodysplasi-relateret ændringer. Patienter fra gruppe A modtager behandling efter skemaet: 2 forløb "7+3", 2 forløb "FLAG", derefter - 6 forløb med vedligeholdelsesterapi efter skemaet "5+5". Patienter fra gruppe B får ét forløb på "7+3". Derefter vurderes deres minimale restsygdomsstatus (MRD). I tilfælde af at MRD-negativitet opnås efter 1. forløb af "7 +3", udføres randomisering: gren 1 - terapi svarer til terapi for patienter fra gruppe A (4 forløb med induktion og konsolidering + 6 forløb med vedligeholdelseskemoterapi (CT) ), allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er ikke planlagt), gren 2 - udførelse af allo-HSCT bør udføres så hurtigt som muligt (før start af vedligeholdelse er CT mest ønskeligt). Hvis der ikke opnås MRD-negativitet efter 1. forløb af "7+3", får patienten CT i henhold til standardprogrammet, efterfulgt af obligatorisk allo-HSCT. Patienter fra gruppe C behandles enten efter "Aza-Ida-Ara-C"-skemaet eller efter "Ven-DAC /AZA"-skemaet efterfulgt af obligatorisk allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"7+3" kur:

  1. Cytarabin 200 mg/m2 (IV kontinuerlig infusion over 24 timer), dag 1-7
  2. Daunorubicin 60 mg/m2 (IV bolus), dag 1-3

"FLAG" regime:

  1. Fludarabin 25 mg/m2 (IV på 30 minutter), dag 1-5
  2. Cytarabin 1500 mg/m2 (IV på 3 timer), dag 1-5
  3. Granulocytkolonistimulerende faktor 5 mcg/kg (subkutan injektion), fra dag 6 indtil regression af cytopeni

"Aza-Ida-Ara-C"-kur:

  1. Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injektion), dag 1-3
  2. Idarubicin 3 mg/m2 (IV bolus), dag 4-10
  3. Cytarabin 15 mg/m2 to gange dagligt (subkutan injektion), dag 4-17

"Ven-DAC/AZA"

  1. Venetoclax 400 mg én gang dagligt (PO), dag 1-28
  2. Enten Azacitidin eller Decitabin Azacitidin 75 mg/m2 (subkutan injektion), dag 1-7 Decitabin 20 mg/m2 (IV på 60 minutter). dag 1-5

"5+5" kur

  1. Cytarabin 50 mg/m2 to gange dagligt (subkutan injektion), dag 1-5
  2. Mercaptopurin 30 mg/m2 to gange dagligt (PO), dag 1-5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena Parovichnikova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet AML;
  2. Alder fra 18 til 59 år;
  3. Somatisk status - ECOG < 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere kemoterapi for AML;
  2. graviditet;
  3. tilbagefald og refraktære former for AML;
  4. akut promyelocytisk leukæmi;
  5. blast krise af kronisk myeloid leukæmi;
  6. de novo AML med t(9;22);
  7. AML transformeret fra MDS eller MPN efter behandling, for hvilken der er givet en anden protokol;
  8. Blastoid plasmacytoid dendritisk celle-neoplasi (med undtagelse af tilfælde, hvor en lille population af plasmacytoid dendritiske progenitorer påvises i leukæmi-neoplasi).
  9. Udifferentieret akut leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allo-HSCT
Patienter med AML i CR1, MRD-negative efter første forløb får allo-HSCT
Procedure: allo-HSCT
allo-HSCT fra enhver type donor
Aktiv komparator: Chemo
Patienter med AML i CR1, MRD-negative efter første kursus fortsætter kemoterapi
Procedure: allo-HSCT
allo-HSCT fra enhver type donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse for AML i CR1 med MRD-negativitet efter første kemoforløb
Tidsramme: 5 år
5 år
Sandsynlighed for tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Samarbejdspartnere

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Botkin Hospital
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Regional Clinical Hospital of Yaroslavl
Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko
Clinical hospital №1 of Sverdlovsk region
Irkutsk regional clinical hospital, winner of the "Mark of the Honor" award
The Federal State-Financed Scientific Institution Kirov Research Institute of Hematology and Blood T

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med allo-HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner