Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos raske voksne forsøgspersoner (undersøgelse af fødevareeffekt)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, og som har evnen til at give informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige
  2. japansk
  3. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende eksklusionskriterier mellem screening og administration af forsøgsproduktet, blev udelukket fra undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
  2. Anamnese med lægemiddel- eller fødevareallergier
  3. Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  4. Body mass index (BMI) på < 18,0 eller > 30,0, eller en kropsvægt på < 50 kg [BMI formel: kropsvægt (kg)/højde (m)2, afrundet til én decimal]
  5. Positiv test for et af følgende ved screening: hepatitis B overflade (HBs) antigen, serologisk test for syfilis, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof
  6. Enhver klinisk signifikant 12-aflednings-EKG-abnormitet eller korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval ≥ 450 msek.
  7. Bloddonation eller prøveudtagning med et samlet volumen på ≥ 400 ml inden for 12 uger, ≥ 200 ml inden for 4 uger eller ≥ 800 ml inden for et år, før der gives informeret samtykke
  8. Blodkomponentdonation eller blodprøvetagning inden for 2 uger før informeret samtykke
  9. Personer, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler (undtagen blindtarmsoperation og herniotomi)
  10. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening eller 2 uger før start af forsøgsproduktadministration, alt efter hvad der kommer først, til 14 dage efter afslutning (eller seponering) af forsøgsproduktadministration. Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​forsøgsproduktadministrationen til 14 dage efter afslutningen (eller afbrydelsen) af forsøgsproduktadministrationen
  11. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie og modtaget et forsøgsprodukt inden for 12 uger, før de har givet informeret samtykke
  13. Forsøgspersoner, der har brugt andre lægemidler end engangsbrug af acetylsalicylsyre inden for 7 dage før påbegyndelse af indgivelse af forsøgsprodukt
  14. Brug af ethvert kosttilskud inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af forsøgsproduktet
  15. Brug af alkohol eller andre produkter, der indeholder xanthin eller koffein inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
  16. Brug af grapefrugt, grapefrugtjuice eller enhver forarbejdet mad, der indeholder disse stoffer inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
  17. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
  18. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening og på dag -1, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  19. Forsøgspersoner vurderet af investigator (eller subinvestigator) til at være uegnede til undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden grund