Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bækkenbundsmuskeløvelser anvendt under graviditet på genito-bækkensmerteniveau i postpartum periode

20. april 2022 opdateret af: Husniye DINC KAYA, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Abstrakt Introduktion og hypotese Målet med undersøgelsen er at finde ud af effekten af ​​bækkenbundsmuskeløvelser på køns- og bækkensmerteniveauer i postpartum perioden.

Metoder Undersøgelsens data, som blev udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, blev indsamlet i den prænatale poliklinik på et offentligt hospital mellem juni-december 2019. Der var 60 gravide kvinder i forsøgs- og kontrolgruppen. Bækkenbundsmuskeløvelser blev anvendt på de gravide i forsøgsgruppen fra 30. svangerskabsuge til 6. postpartum-uge. Kontrolgruppen fik ikke trænet bækkenbundsmuskeløvelser, og kun dataindsamlingsskemaer blev udfyldt. I løbet af undersøgelsen blev den beskrivende form, verbal kategoriskala, bækkenbundsnødopgørelse-20 og informationsformular om fødsel og efterfødsel anvendt på de gravide kvinder i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledning Nogle vigtige ændringer er observeret på bækkenbundsmuskulaturen under graviditeten og fødslen. Udstrækning forekommer i nerve-, muskel-, fascia- og ligamentstrukturer i bækkenbunden. Dette påvirker bækkenbundsmuskulaturen, hvilket forårsager dysfunktion og bækkensmerter. Som et resultat af undersøgelsen af ​​Paterson et al. (2009) udtalte kvinder, at genitale bækkensmerter startede under graviditeten. Kvinder rapporterede, at genital-bækkensmerter kun var lokaliseret på begge sider af kønsområdet under graviditeten, og smerterne var kun i kønsområdet i de første dage af postpartum-perioden.

Det anslås, at genital-bækkensmerter forekommer i cirka 22 % af graviditeten [3]. Akutte genito-bækkensmerter efter fødslen er et almindeligt problem uanset vaginal fødsel eller kejsersnit. Hyppigheden af ​​akutte postpartum genito-bækkensmerter kan være op til 85 %. Denne hastighed er observeret som 92% en dag efter kejsersnit og vaginal fødsel. Smerter efter fødslen på grund af akutte skader fra fødslen bliver normalt bedre i de første 2-3 måneder. For nogle nybagte mødre kan akut genito-bækkensmerter dog vare længere efter fødslen.

I betragtning af, at der er over 100 millioner fødsler om året på verdensplan, stiger risikoen for, at kvinder oplever køns- og bækkensmerter tilsvarende. Ifølge disse skøn kan mindst en million kvinder verden over lide af vedvarende postpartum køns- og bækkensmerter i et år eller mere efter fødslen. Akutte genito-bækkensmerter påvirker på den anden side negativt genopretningen af ​​perinealregionen i postpartum-perioden, problemer med blære- og tarmfunktioner og daglige aktiviteter. Bækkenbundsøvelser styrker bækkenbundsmusklerne og øger urethral sphincter-trykket. Styrket bækkenbundsmuskulatur giver støddæmpende støtte til bækkenorganerne og forhindrer bækkenorganprolaps og urininkontinens ved at øge urethral sphincter-trykket (og fremme urethral muskelhypertrofi). De er også involveret i seksuel funktion og kontinens. Bækkenbundsøvelser er øvelser, der giver styrke, udholdenhed, sammentrækning, afspænding eller udvikling af bækkenbundsmusklerne. I overensstemmelse med denne litteratur blev denne undersøgelse udført for at bestemme effekten af ​​bækkenbundsmuskeløvelser anvendt under graviditet på niveauet af geni-bækkensmerter efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Gulcin Bozkurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen:

  • Gravide patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen,
  • Er primipara, ikke diagnosticeret med risikabel graviditet,
  • Er 30 ugers graviditet,
  • Har ingen køns-bækkensmerter før graviditet,
  • Har ingen vulva varicosities,
  • Er over 18 år og har ingen kommunikationsbarriere (taler tyrkisk)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
30 gravide kvinder i forsøgsgruppen, blev bækkenbundstræning forklaret detaljeret og derudover givet en træningsbrochure. Bækkenbundsøvelser blev undervist af forskeren G.Y. For at øvelsen kunne fortsættes eller anvendes korrekt, blev forsøgsgruppen interviewet telefonisk hver 2. uge. Der blev givet information om fortsat bækkenbundsøvelser fra 30. graviditetsuge til 6. uge efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsmuskeløvelser
Bækkenbundsøvelser blev anvendt på de gravide kvinder i forsøgsgruppen fra 30. svangerskabsuge til 6. postpartum-uge.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen var kun udfyldt dataindsamlingsformularer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Kun 30. svangerskabsuge
Effekt af bækkenbundsmuskeløvelser målt med beskrivende form
Kun 30. svangerskabsuge
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 30. svangerskabsuge
Verbal kategoriskala, skalaen har 5 kategorier. Det er kaskaderet fra "Mild" til "Uudholdelig". Da det er en endimensionel og verbal skala, er den meget nem at anvende. Denne skala er baseret på, at patienten vælger den mest passende kategori til at bestemme smerteniveauet. Det foretrækkes mest ved akutte smerter eller til at måle effekten af ​​den anvendte behandling. Selvom anvendelsen af ​​skalaen er enkel, har den også ulemper. Den enkelte skal overholde de begrænsede muligheder i spørgeskemaet
30. svangerskabsuge
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 6. efterfødselsuge
Verbal kategoriskala, skalaen har 5 kategorier. Det er kaskaderet fra "Mild" til "Uudholdelig". Da det er en endimensionel og verbal skala, er den meget nem at anvende. Denne skala er baseret på, at patienten vælger den mest passende kategori til at bestemme smerteniveauet. Det foretrækkes mest ved akutte smerter eller til at måle effekten af ​​den anvendte behandling. Selvom anvendelsen af ​​skalaen er enkel, har den også ulemper. Den enkelte skal overholde de begrænsede muligheder i spørgeskemaet
6. efterfødselsuge
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 30. svangerskabsuge
Pelvic Floor Distress Inventory-20, Formålet med opgørelsen oprettet af Matthew D Barber et al. (2004) skal afsløre symptomer og niveau af alle bækkenbundsforstyrrelser set hos kvinder. Dets tilpasning til tyrkisk og dets validitet-reliabilitet blev udført af fysioterapeut Şeyda Toprak i 2010. Opgørelsen består af 3 underdimensioner og indeholder i alt 20 spørgsmål. Svarmulighederne for hvert spørgsmål er opdelt i to som Nej og Ja. Ja-muligheden er vurderet fra "Ubetydelig" til "Meget" i sig selv. Nej=0, og niveauet for svaret Ja er Ubetydeligt=1, Lille=2, Moderat=3, Meget=4 point. Antallet af point af de 3 underdimensioner summeres og der opnås et tal mellem 0-300 point. Jo højere score, jo mere alvorlige er den enkeltes problemer.
30. svangerskabsuge
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 6. efterfødselsuge
Pelvic Floor Distress Inventory-20, Formålet med opgørelsen oprettet af Matthew D Barber et al. (2004) skal afsløre symptomer og niveau af alle bækkenbundsforstyrrelser set hos kvinder. Dets tilpasning til tyrkisk og dets validitet-reliabilitet blev udført af fysioterapeut Şeyda Toprak i 2010. Opgørelsen består af 3 underdimensioner og indeholder i alt 20 spørgsmål. Svarmulighederne for hvert spørgsmål er opdelt i to som Nej og Ja. Ja-muligheden er vurderet fra "Ubetydelig" til "Meget" i sig selv. Nej=0, og niveauet for svaret Ja er Ubetydeligt=1, Lille=2, Moderat=3, Meget=4 point. Antallet af point af de 3 underdimensioner summeres og der opnås et tal mellem 0-300 point. Jo højere score, jo mere alvorlige er den enkeltes problemer.
6. efterfødselsuge
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Efter fødslen 72. time
Oplysningsskema om fødsel og fødsel, Et spørgsmålsskema, der dækker de 15 spørgsmål om fødsels- og efterfødselsproblemerne.
Efter fødslen 72. time
Da stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet med 95 % effekt, 0,05 fejlmargin og 0,87 effektniveau, blev det bestemt, at mindst 30 gravide kvinder skulle rekrutteres til hver af forsøgs- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 6. efterfødselsuge
Oplysningsskema om fødsel og fødsel, Et spørgsmålsskema, der dækker de 15 spørgsmål om fødsels- og efterfødselsproblemerne.
6. efterfødselsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Husniye DINC KAYA, assoc.prof, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13022260-300-76447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger