Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dynamisk myokardieblodgennemstrømning som en omkostningseffektiv plejemodel for diabetespatienter med koronararteriesygdom (NUCLEuS)

19. april 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore

NUCLEuS: Evaluering af dynamisk myocardial blodgennemstrømning som en omkostningseffektiv plejemodel for diabetespatienter med koronararteriesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette vil være et prospektivt randomiseret klinisk forsøg bestående af n=300 diabetespatienter, randomiseret til enten dynamisk (n=150) eller konventionel MPI (n=150) strategi. Udnyttelsen af ​​sundhedsressourcerne for hver patient vil blive sporet. Patienterne vil blive fulgt op for kortsigtede resultater og for langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus udgør unikke problemer for påvisning og håndtering af koronar åreforkalkning. Blandt diabetikere kan visse spektrum af koronar åreforkalkning gå glip af på konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse, såsom tidlig koronar mikrovaskulær dysfunktion. På det andet spektrum kan fremskreden koronar aterosklerose resultere i afbalanceret iskæmi, der registrerer falsk negative resultater på konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse. Disse usikkerheder fører enten til mere downstream-test eller underdetektion, hvilket resulterer i højere risiko for uønskede resultater. Sammenlignet med konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) er dynamisk MPI-kvantificering en ny valideret teknik, der giver yderligere kvantificering på tværs af hele spektret af koronar aterosklerose.

Resultater:

Kortsigtede resultater:

  • Det primære endepunkt er diagnostisk svigt, defineret som unødvendig koronar angiografi (fravær af ≥50 % stenose i ≥1 kranspulsårer) eller enhver yderligere koronartest (eksempelvis computertomografi af kranspulsårer).
  • Sekundære endepunkter er post-test henvisning til koronar angiografi, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation) eller eskalering i anti-anginal medicin.

Langsigtede resultater:

  • Større uønskede kardiovaskulære hændelser, der skal måles, omfatter hjertedødelighed, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, enhver revaskularisering, op til 36 måneder.
  • Livskvalitet (QOL): Ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQOL-5D-3L vil vi måle forskellen i QOL målt ved baseline og opfølgning inden for hver diagnostisk strategi og sammenlignet mellem begge strategier.

Forskellene i sundhedsressourceudnyttelse og tilhørende omkostninger vil blive sammenlignet mellem de to diagnostiske strategier.

Gruppe A

Besøg 1 og/eller Besøg 2:

Basisprocedurer

  1. Kardiovaskulære målinger:

    Ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiogram Standard transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med etableret laboratoriepraksis ved brug af standard kommercielt tilgængelige maskiner.

    Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at fastslå sinusrytmen.

  2. Bioprøvesamling Frisk blod, urin og/eller afføringsprøver vil blive indsamlet til biokemi, biomarkører og andre profiler.
  3. Muskuloskeletale og fysiske analyser Deltagerne vil gennemgå fokuserede undersøgelser, der inkluderer måling af højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse og håndgrebsstyrke.
  4. Spørgeskemaer Du vil blive interviewet af vores studiekoordinator vedrørende din helbredstilstand og andre spørgsmål relateret til dit helbred, fysisk aktivitet og livsstil og andre spørgeskemaer.
  5. Dynamisk myokardieperfusionsbilleddannelse Dynamisk myokardieperfusionsbilleddannelse udføres for at opnå yderligere målinger af koronar blodgennemstrømning sammenlignet med konventionel billeddannelse.

Gruppe B

Besøg 1 og/eller Besøg 2:

Basisprocedurer

  1. Kardiovaskulære målinger:

    Ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine Ekkokardiogram Standard transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med etableret laboratoriepraksis ved brug af standard kommercielt tilgængelige maskiner.

    Hvile-elektrokardiografi vil blive udført for at fastslå sinusrytmen.

  2. Bioprøvesamling Frisk blod, urin og/eller afføringsprøver vil blive indsamlet til biokemi, biomarkører og andre profiler.
  3. Muskuloskeletale og fysiske analyser Deltagerne vil gennemgå fokuserede undersøgelser, der inkluderer måling af højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætningsanalyse og håndgrebsstyrke.
  4. Spørgeskemaer Du vil blive interviewet af vores studiekoordinator vedrørende din helbredstilstand og andre spørgsmål relateret til dit helbred, fysisk aktivitet og livsstil og andre spørgeskemaer.
  5. Konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse Du vil gennemgå konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse, som er baseret på standard rutinemæssig klinisk myokardieperfusionsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela S. Koh, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter uden kendt koronararteriesygdom henvist til MPI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation
  • Astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Tilstedeværelse af hjerteudstyr såsom pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dynamisk myokardieperfusionsbilleddannelse
Dynamisk myokardieperfusionsbilleddannelse udføres for at opnå yderligere målinger af koronar blodgennemstrømning sammenlignet med konventionel billeddannelse.
Stråling: Myokardieperfusionsbilleddannelse
Myokardieperfusionsbilleddannelse
Andet: Konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse
Konventionel myokardieperfusionsbilleddannelse, som er baseret på standard rutinemæssig klinisk myokardieperfusionsbilleddannelse.
Stråling: Myokardieperfusionsbilleddannelse
Myokardieperfusionsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk fejl
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære endepunkt er diagnostisk svigt, defineret som unødvendig koronar angiografi (fravær af ≥50 % stenose i ≥1 kranspulsårer) eller enhver yderligere koronartest (eksempelvis computertomografi af kranspulsårer).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sekundære endepunkter er post-test henvisning til koronar angiografi, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation) eller eskalering i anti-anginal medicin.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/2780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger