- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346250
Langsigtet effekt af moderat og kraftig træning på tilfælde af diabetes hos overvægtige forsøgspersoner
5. juni 2023 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt af moderat og kraftig motion på tilfælde af diabetes hos personer med centralt overvægt: en 10-årig opfølgningsundersøgelse
Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har rekrutteret 220 forsøgspersoner med central fedme og allokeret forsøgspersonerne til ikke-træningskontrol, moderat træning og kraftig træning.
Formålet med vores tidligere undersøgelse var at undersøge effekten af moderat og kraftig træning på forbedring af fedtlever.
Disse forsøgspersoner vil blive fulgt op for hændelig diabetes 2 år og 10 år efter randomisering.
Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at deltage i besøg på stedet på 2 og 10 år.
Spørgeskemaskemaer vil blive indsamlet og fastende plasmaglukoseniveau og HbA1c blev målt.
Historien om diabetes og antidiabetisk medicin vil blive registreret.
Hændelsen diabetes vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har rekrutteret 220 personer med central fedme og NAFLD.
Disse forsøgspersoner blev inddelt i ikke-træningskontrol-, moderat trænings- og kraftig træningsgrupper, som modtog henholdsvis livsstilsundervisning, moderat intensitetsmotion og kraftig intensitetsmotion.
Træningsinterventionen varede et år.
Disse tre gruppepersoner vil blive fulgt op og evalueret for tilfælde af diabetes 2 år og 10 år efter randomisering.
Alle forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i on-site besøg på 2 og 10 år.
Spørgeskemaskemaer vil blive indsamlet og fastende plasmaglukoseniveau og HbA1c blev målt.
Historien om diabetes og antidiabetisk medicin vil blive registreret.
Hændelsen diabetes vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i vores undersøgelse inkluderede alle forsøgspersoner, der var blevet tilmeldt det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Individer med NAFLD bestemt ved 1H MRS (intrahepatisk triglyceridindhold ≥5%);
- 40-65 år gammel;
- Taljeomkreds >90cm for mænd og >85cm for kvinder
Eksklusionskriterier
- Indtaget mere end et gennemsnit på 140 gram ethanol (10 alkoholholdige drikkevarer) om ugen hos mænd og 70 gram ethanol (fem drikkevarer) hos kvinder i løbet af de seneste seks måneder;
- En historie med akut eller kronisk viral hepatitis, lægemiddelinducerede leversygdomme og autoimmun hepatitis;
- Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
- Biliær obstruktive sygdomme;
- Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk BP >180 mmHg og/eller diastolisk DBP >100 mmHg);
- Kronisk nyresygdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos mænd og ≥1,3 mg/dL hos kvinder);
- Hjertesvigt (New York Heart Association III eller IV);
- Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer;
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at være gravid;
- At have en medicinsk tilstand, der ville påvirke stofskiftet (dvs. diabetes, kendt hyperthyroidisme eller hypothyroidisme);
- At have en medicinsk tilstand, der ville begrænse træningsdeltagelse og tage medicin, der ville påvirke stofskiftet eller vægttab (dvs. thyreoideamedicin og glukokortikoider) eller ville ændre pulsresponsen under træning (dvs. β-blokkere);
- Kan ikke deltage i opfølgende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke træningsprogram
Forsøgspersonerne modtager alene 12 måneders livsstilsundervisning.
|
12 måneders livsstilsundervisning
|
|
Moderat intensitet træningsprogram
Forsøgspersonerne får 12 måneders moderat motion.
|
12 måneders moderat intensitetstræning ved rask gåtur 30 min om dagen og mere end 5 dage om ugen.
|
|
Kraftig intensitet træningsprogram
Forsøgspersonerne får 6 måneders kraftig motion og efterfølgende 6 måneder moderat motion
|
6 måneders kraftig intensitetsøvelse på løbebånd i 30 minutter om dagen og mere end 5 dage om ugen, og efterfølgende 6 måneders moderat træning ved rask gåtur 30 minutter om dagen og mere end 5 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 10 år siden randomisering
|
Forekomsten af diabetes ved 2- og 10-års opfølgning
|
10 år siden randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 10 år siden randomisering
|
Ændring af kropsvægt ved 2 og 10 års opfølgning
|
10 år siden randomisering
|
|
Blodtryksændring
Tidsramme: 10 år siden randomisering
|
Systolisk og diastolisk blodtryk ved 2- og 10-års opfølgning
|
10 år siden randomisering
|
|
Serumlipidændring
Tidsramme: 10 år siden randomisering
|
Serumtriglycerid, LDL-c-niveauer ved 2- og 10-års opfølgning
|
10 år siden randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD011V2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede data vil være tilgængelige efter godkendelse af forslaget
IPD-delingstidsramme
2023-01~2025-01
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .