Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aspirin hos patienter med kroniske koronare syndromer uden revaskularisering (ASA-IN)

8. marts 2025 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin hos patienter med kroniske koronare syndromer uden revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin til sekundær forebyggelse i den akutte fase af akutte koronare syndromer er blevet etableret. Selvom det stadig er diskutabelt om varigheden, er der også konsensus for trombocythæmmende behandling hos patienter efter perkutan koronar revaskularisering. På den anden side har flere store randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) vist, at aspirinbehandling til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser øger blødningshændelser og ikke giver netto klinisk fordel. Patienter med kroniske koronare syndromer (CCS), men ikke kvalificerede til revaskularisering tilhører nogen af ​​disse kategorier, og der er ingen beviser for virkningen af ​​aspirin i denne population. Derfor designede vi et multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin hos patienter med CCS, som ikke er kvalificerede til revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-4255
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske koronare syndromer med ≧50 % diameter stenose i et eller flere større koronarkar/større grene på koronar CT eller koronar angiografi, men ikke kvalificerede til koronar revaskularisering
  • Patienter, som der kan indhentes samtykke til

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med akutte koronare syndromer (ACS)
  • Patienter med historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG)
  • Patienter med venstre hovedstammestenose (≥50 %)
  • Patienter, for hvem aspirin er obligatorisk
  • Patienter, der gennemgår anden antitrombotisk behandling end aspirin
  • Patienter med atrieflimren
  • Patienter med anamnese med slagtilfælde inden for seks måneder
  • Patienter, der er planlagt til større kirurgiske indgreb, der kræver seponering af aspirin
  • Patienter med kontraindikation af aspirin
  • Patienter forventes at have en prognose på 1 år eller mindre på grund af komorbiditeter
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller randomisering
  • Patienter, som af behandlende læger vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Medicin: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Aktiv komparator: Ingen aspirin
Medicin: Ingen aspirin
Ingen aspirin administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensat af død af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering eller kritisk lemmeriskæmi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 5 år

Som klassificeret af Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag, ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt bør ethvert uventet dødsfald, selv hos personer med en potentielt dødelig ikke-hjertesygdom, klassificeres som hjertesygdom.
  2. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  3. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
  4. Kræftrelateret død: død af kræftårsag
5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Som klassificeret af Academic Research Consortium (ARC): Følsomheden er dog for høj til evalueringen med Troponin af den peri-procedureelle MI, derfor vil CKMB blive brugt.
5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som akut indtræden af ​​et neurologisk underskud, der varer ved i mindst 24 timer og er resultatet af en forstyrrelse af cerebral cirkulation på grund af iskæmi. Underskud, der varer ≤ 24 timer, skyldes forbigående iskæmisk neurologisk anfald og er ikke klassificeret i denne kategori.
5 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Den revaskularisering, der opfylder følgende kriterier, betragtes som klinisk indiceret revaskularisering. Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af ​​proceduren før revaskulariseringen.
5 år
Perifer revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Den revaskularisering, der opfylder følgende kriterier, betragtes som klinisk indiceret revaskularisering. Tilstedeværelse/fravær af kliniske fund bedømmes af operatøren af ​​proceduren før revaskulariseringen.
5 år
Kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: 5 år
Kritisk lemmeriskæmi er defineret ved kronisk iskæmisk smerte i hvile og/eller tilstedeværelse af iskæmiske hudlæsioner (koldbrand eller ulcerationer).
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. myokardieinfarkt [MI], lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos forsøgspersoner med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.
  2. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
5 år
Større blødning
Tidsramme: 5 år
Blødning/hæmoragiske komplikationer vil blive evalueret ved brug af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitionen. Større blødninger er defineret som BARC 3 eller 5.
5 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år

En uplanlagt indlæggelse med hjertesvigt. Hjertesvigt er defineret af de modificerede Framingham-kriterier som følger:

[Større kriterier] 1) Paroxysmal natlig dyspnø 2) Orthopnø 3) Nakke-veneudspilning 4) Rales 5) Akut lungeødem [Minor Criteria]

  1. Ankel ødem
  2. Dyspnø ved anstrengelse
  3. Pleural effusion
  4. Takykardi (HR ≧ 120/min) * For at etablere en sikker diagnose af hjertesvigt skal 2 hovedkriterier eller 1 større og 2 mindre kriterier være til stede samtidigt
5 år
Kræftforekomst
Tidsramme: 5 år
  1. Ikke-metastatisk cancer (ikke til stede før randomisering)
  2. Metastatisk cancer (kræft, der var metastatisk ved præsentationen, metastase af en ikke-metastatisk cancer, der optræder ved baseline, eller blodkræft) Ikke-melanom hudkræft blev udelukket cancerendepunkter.
5 år
Kræftdød
Tidsramme: 5 år
Kræftdød defineres som død af kræftårsag.
5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, revaskularisering i nedre ekstremiteter, kritisk iskæmi i nedre ekstremiteter, større blødninger, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kræftdød
Tidsramme: 5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering, revaskularisering i nedre ekstremiteter, kritisk iskæmi i nedre ekstremiteter, større blødninger, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, kræftdød
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y0126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner