Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrejseansøgning om afbrydelse af upassende PPI-brug: et randomiseret kontrolleret forsøg (SUPPORT)

21. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Begrundelse/målsætning: Denne undersøgelse antager, at tilbud om patienttilpasset og doseret information om seponering af PPI til patienter med uhensigtsmæssig kronisk PPI-brug vil resultere i en øget seponeringsrate sammenlignet med en konventionel informationsfolder, der tilbyder alle oplysninger om seponering af upassende PPI-brug på én gang.

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiepopulation: Minimum 152 patienter med kronisk PPI-brug uden gyldig indikation for kronisk PPI-brug i henhold til NHG-retningslinjerne vil blive inkluderet. Mulige deltagere vil blive identificeret på ambulatorierne på afdelingerne for intern medicin, gastroenterologi, reumatologi og nefrologi i Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina Hospital og Sint Maartenskliniek.

Intervention: Rettidig informere patienter om ophør med PPI-brug gennem Patient Journey-appen.

Kontrol: Konventionel information, bestående af en online informationsmappe om ophør med PPI-brug.

Inklusionskriterier:

  • Patienter med daglig PPI-brug i mindst 4 uger;
  • Alder 18-70 år.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk PPI indikation i henhold til NHG-retningslinjer;
  • Kronisk PPI indikation ifølge behandlende læge, på trods af fravær af kronisk PPI indikation ifølge NHG-retningslinjer;
  • Patienter, der gennemgik anti-reflukskirurgi;
  • Ingen forståelse af undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne inklusive den digitale ansøgning (smartphone/computerfærdigheder);
  • Ingen smartphone/computer tilgængelig;
  • Intet informeret samtykke;
  • Begrænset levetid.

Primært slutpunkt:

- Seponering af PPI-brug ved 2-måneders opfølgning, defineret som selvangivet indtagelse af maksimalt 1 tablet inden for de foregående 14 dage.

Sekundære slutpunkter:

  • Øvre gastrointestinale symptomer eller lidelser, der potentielt er relateret til seponering af PPI-brug, opdelt som:

    • Øvre gastrointestinale symptomer målt ved patientvurdering af gastrointestinale symptomers sværhedsgrad (PAGI-SYM);
    • Enhver øvre gastrointestinal hændelse, der kræver et lægebesøg eller hospitalsindlæggelse.

  • Potentielle bivirkninger (ADR'er) af PPI'er, opdelt som:

    • Mest udbredte (1-10 %) bivirkninger ifølge Lægemiddelvurderingsnævnet1: obstipation, diarré, meteorisme, mavesmerter, kvalme/opkastning, hovedpine;
    • Andre potentielle bivirkninger, der kræver lægebesøg eller hospitalsindlæggelse. Følgende lidelser betragtes som potentielt relateret til PPI-brug: enhver lungebetændelse, gastroenteritis, vitamin B12-mangel, jernmangel, calciummangel, frakturer, akut interstitiel nefritis eller hypomagnesæmi.
  • Hyppighed af PPI-brug, målt månedligt under opfølgning, målt som antal PPI-tabletter pr. måned;
  • Start af ny medicin til øvre gastrointestinale symptomer, bortset fra PPI (f.eks. antacida, H2-blokkere, analgetika, antiemetika);
  • Sammenhæng mellem vellykket seponering og variabler såsom køn, alder, frygt for bivirkninger, forekomst af potentielle bivirkninger eller forekomst af rebound-effekt;
  • Ændring i livsstil (BMI, rygestatus og alkoholforbrug);
  • Patient Journey App anvendelighed målt ved System Usability Score (SUS);
  • Selvledelsesadfærd målt ved den korte Patient Activation Measure (PAM-13);
  • Tilbagevendende PPI-brug, defineret som indtaget af mere end 1 PPI-tablet i de foregående 14 dage målt som selvangivet indtag under opfølgning efter vellykket seponering under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med daglig PPI-brug i mindst 4 uger;
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk PPI indikation i henhold til NHG-retningslinjer;
  • Kronisk PPI indikation ifølge behandlende læge, på trods af fravær af kronisk PPI indikation ifølge NHG-retningslinjer;
  • Patienter, der gennemgik anti-reflukskirurgi;
  • Ingen forståelse af undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne inklusive den digitale ansøgning (smartphone/computerfærdigheder);
  • Ingen smartphone/computer tilgængelig;
  • Intet informeret samtykke;
  • Begrænset levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Patient Journey App)
Interventionsgruppen vil modtage al information og instruktioner om afbrydelse af PPI-brug via Patient Journey-appen.
Andet: Patientrejse-app
Gruppen vil modtage al information og instruktioner om ophør af PPI-brug gennem Patient Journey-appen, som rettidigt leverer al information.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (konventionel pleje)
Kontrolgruppen vil modtage alle informationer og instruktioner om ophør af PPI-brug via e-mail som en digital informationsmappe.
Andet: Informationsmappe
Gruppen vil modtage al information og instruktioner om ophør af PPI-brug via en informationsfolder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: Efter 2 måneders opfølgning
Succesfuld afbrydelse af PPI-brug
Efter 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 månedlige op til 12 måneder
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer eller lidelser, der potentielt er relateret til seponering af PPI-brug
2 månedlige op til 12 måneder
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 2 månedlige op til 12 måneder
Ændring i potentielle bivirkninger (ADR'er) af PPI'er
2 månedlige op til 12 måneder
Hyppighed af PPI-brug
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​PPI-brug
Månedligt op til 12 måneder
Ny medicin
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder
Start af ny medicin til øvre gastrointestinale symptomer, bortset fra PPI (f.eks. antacida, H2-blokkere, analgetika, antiemetika)
Månedligt op til 12 måneder
Sammenhæng mellem vellykket seponering af PPI'er og patientkarakteristika
Tidsramme: Efter 2 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem vellykket seponering og variabler såsom køn, alder, frygt for bivirkninger, forekomst af potentielle bivirkninger eller forekomst af rebound-effekt. Frygt for bivirkninger vil blive evalueret ved baseline som et ja/nej-spørgsmål. Forekomst af potentielle bivirkninger vil blive målt efter 2 måneders opfølgning ved at spørge, om patienter oplever bivirkninger, som er blevet registreret hos 1-10 % af brugerne. Forekomst af rebound-effekt vil blive målt i henhold til PAGI-SYM-spørgeskemaet.
Efter 2 måneders opfølgning
Livsstilsændring
Tidsramme: 2 månedlige op til 12 måneder
Ændring i livsstil (BMI, rygestatus og alkoholforbrug)
2 månedlige op til 12 måneder
App anvendelighed
Tidsramme: Efter 4 måneders opfølgning
Patient Journey App-brugbarhed målt ved System Usability Score (SUS)
Efter 4 måneders opfølgning
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 2 månedlige op til 12 måneder
Ændring i selvledelsesadfærd målt ved den korte Patient Activation Measure (PAM-13)
2 månedlige op til 12 måneder
Tilbagevendende PPI-brug
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder
Tilbagevendende PPI-brug
Månedligt op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N21.079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger