Patientrejseansøgning om afbrydelse af upassende PPI-brug: et randomiseret kontrolleret forsøg (SUPPORT)

Begrundelse/målsætning: Denne undersøgelse antager, at tilbud om patienttilpasset og doseret information om seponering af PPI til patienter med uhensigtsmæssig kronisk PPI-brug vil resultere i en øget seponeringsrate sammenlignet med en konventionel informationsfolder, der tilbyder alle oplysninger om seponering af upassende PPI-brug på én gang.

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiepopulation: Minimum 152 patienter med kronisk PPI-brug uden gyldig indikation for kronisk PPI-brug i henhold til NHG-retningslinjerne vil blive inkluderet. Mulige deltagere vil blive identificeret på ambulatorierne på afdelingerne for intern medicin, gastroenterologi, reumatologi og nefrologi i Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina Hospital og Sint Maartenskliniek.

Intervention: Rettidig informere patienter om ophør med PPI-brug gennem Patient Journey-appen.

Kontrol: Konventionel information, bestående af en online informationsmappe om ophør med PPI-brug.

Inklusionskriterier:

• Patienter med daglig PPI-brug i mindst 4 uger;
• Alder 18-70 år.

Eksklusionskriterier:

• Kronisk PPI indikation i henhold til NHG-retningslinjer;
• Kronisk PPI indikation ifølge behandlende læge, på trods af fravær af kronisk PPI indikation ifølge NHG-retningslinjer;
• Patienter, der gennemgik anti-reflukskirurgi;
• Ingen forståelse af undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne inklusive den digitale ansøgning (smartphone/computerfærdigheder);
• Ingen smartphone/computer tilgængelig;
• Intet informeret samtykke;
• Begrænset levetid.

Primært slutpunkt:

- Seponering af PPI-brug ved 2-måneders opfølgning, defineret som selvangivet indtagelse af maksimalt 1 tablet inden for de foregående 14 dage.

Sekundære slutpunkter:

• Øvre gastrointestinale symptomer eller lidelser, der potentielt er relateret til seponering af PPI-brug, opdelt som:

  • Øvre gastrointestinale symptomer målt ved patientvurdering af gastrointestinale symptomers sværhedsgrad (PAGI-SYM);
  • Enhver øvre gastrointestinal hændelse, der kræver et lægebesøg eller hospitalsindlæggelse.

• Potentielle bivirkninger (ADR'er) af PPI'er, opdelt som:

  • Mest udbredte (1-10 %) bivirkninger ifølge Lægemiddelvurderingsnævnet1: obstipation, diarré, meteorisme, mavesmerter, kvalme/opkastning, hovedpine;
  • Andre potentielle bivirkninger, der kræver lægebesøg eller hospitalsindlæggelse. Følgende lidelser betragtes som potentielt relateret til PPI-brug: enhver lungebetændelse, gastroenteritis, vitamin B12-mangel, jernmangel, calciummangel, frakturer, akut interstitiel nefritis eller hypomagnesæmi.
• Hyppighed af PPI-brug, målt månedligt under opfølgning, målt som antal PPI-tabletter pr. måned;
• Start af ny medicin til øvre gastrointestinale symptomer, bortset fra PPI (f.eks. antacida, H2-blokkere, analgetika, antiemetika);
• Sammenhæng mellem vellykket seponering og variabler såsom køn, alder, frygt for bivirkninger, forekomst af potentielle bivirkninger eller forekomst af rebound-effekt;
• Ændring i livsstil (BMI, rygestatus og alkoholforbrug);
• Patient Journey App anvendelighed målt ved System Usability Score (SUS);
• Selvledelsesadfærd målt ved den korte Patient Activation Measure (PAM-13);
• Tilbagevendende PPI-brug, defineret som indtaget af mere end 1 PPI-tablet i de foregående 14 dage målt som selvangivet indtag under opfølgning efter vellykket seponering under opfølgning.