Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMISO-baseret adaptiv strålebehandling til hoved- og halskræft (FARHEAD)

16. april 2025 opdateret af: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-baseret adaptiv strålebehandling for hoved- og nakkekræft - en prospektiv multicenterundersøgelse

Hypoxi forekommer i omkring 80 % af hoved- og halstumorer. Baseret på eksperimentelle og kliniske data er hypoxi en nyttig parameter til præterapeutisk stratificering. Disse radioresistente områder kan detekteres med FMISO PET/CT. Ydermere kan hypoxiske subvolumener af tumorer udvikle sig som målvolumener for strålebehandling ("dosismaling") i hypoksi-billeddannelsesbaseret dosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandlingsprotokollen vil omfatte to dosis-eskaleringsregimer. Dosis i hypoxisk tumorvolumen vil blive eskaleret enten ved konventionel RT eller stereotaktisk strålebehandlingsteknik. Samtidig kemoterapi cisplatin vil blive administreret ugentligt 35-40 mg/m2 eller hver tredje uge 80-100 mg/m2. Parameteren for kumulativ cisplatin-dosis på 200 mg/m2 under hele strålebehandlingsforløbet vil også blive taget i betragtning. Patienterne vil blive undersøgt og monitoreret mindst hver anden uge.

Målvolumener og dosis og fraktionering:

Definition af brutto tumorvolumener (GTV), kliniske målvolumener (CTV) og planlægningsmålvolumener (PTV) vil følge anbefalingerne fra DAHANCA, EORTC og RTOG retningslinjer.

Den konventionelle strålebehandlingsprotokol:

Standardfraktioneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dosis 70 Gy i 33 fraktioner GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dosis 70 Gy i 33 fraktioner LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dosis 54 Gy i 33 fraktioner

Protokol for dosiseskaleret strålebehandling:

Dosiseskaleret strålebehandlingsprotokol: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller enhver hypoxisk LN > 2cm - PTV (0mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner (Konturer skal trækkes fra og reduceres med 3mm i tilfælde af tæt relation til hud, knogler eller store blodkar) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dosis 70 Gy i 33 fraktioner LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm- 5 mm): for dosis 54 Gy i 33 fraktioner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist ny diagnose af oropharyngeal p16 negativ eller larynx, hypopharyngeal, mundhule (uafhængig af p16) planocellulært karcinom i klinisk stadium III, IV begrænset til hoved- og halsområdet
  • Evaluerbar tumorbyrde vurderet ved computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
  • Berettigelse til definitiv kemoradiation eller hyperfraktioneret accelereret strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling - enhver operation af primær tumor eller involverede knuder eller tidligere kirurgisk debulking bortset fra operation med diagnostisk intention (f.eks. åben biopsi om nødvendigt)
  • Forudgående systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling ved hoved-halskræft
  • Kræft uden for oropharynx, strubehovedet og hypopharynx eller mundhulen, såsom nasopharyngeal, sinus, anden para-nasal eller ukendt primær hoved- og halskræft
  • Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis eller enhver fjernmetastase
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med en diagnosticeret og/eller behandlet hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den har været i remission i mindst 5 år før randomisering
  • Tidligere allogen væv/fast organtransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskaleret strålebehandlingsprotokol: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller enhver hypoxisk LN > 2cm - PTV (0mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy/33 (Konturer skal trækkes fra og reduceres med 3mm i tilfælde af tæt relation til hud, knogler eller store blodkar) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dosis 70 Gy/33 LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm) : til dosis 54 Gy/33
Stråling: Dosiseskalering
Dosiseskalering 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner for GTV hypoksisk eller enhver hypoxisk LN > 2 cm
Ingen indgriben: Standard fraktionering
Standardfraktioneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dosis 70 Gy/33 GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dosis 70 Gy/33 LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dosis 54 Gy/33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 2-årig
svarprocent
2-årig
Lokoregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
lokoregional progressionsfri overlevelse
2-årig
Hyppighed af akutte (<3 måneder) strålingsinducerede hændelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 måneder
akutte strålingsinducerede hændelser
3 måneder
Hyppighed af sene strålingsinducerede hændelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 2-årig
sene strålingsinducerede hændelser
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
samlet overlevelse
4 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 4 år
fjernmetastasefri overlevelse
4 år
Ændring i QoL i henhold til det standardiserede EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 2 år
QoL i henhold til det standardiserede EQ-5D spørgeskema
2 år
Hyppighed af nye hypoxiske områder efter to ugers strålebehandling
Tidsramme: 2 uger efter start af strålebehandling
antallet af nye hypoxiske områder efter to ugers strålebehandling
2 uger efter start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studiestol: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studiestol: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-03-00435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger