Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMISO-baseret adaptiv strålebehandling til hoved- og halskræft (FARHEAD)

4. januar 2024 opdateret af: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-baseret adaptiv strålebehandling for hoved- og nakkekræft - en prospektiv multicenterundersøgelse

Hypoxi forekommer i omkring 80 % af hoved- og halstumorer. Baseret på eksperimentelle og kliniske data er hypoxi en nyttig parameter til præterapeutisk stratificering. Disse radioresistente områder kan detekteres med FMISO PET/CT. Ydermere kan hypoxiske subvolumener af tumorer udvikle sig som målvolumener for strålebehandling ("dosismaling") i hypoksi-billeddannelsesbaseret dosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandlingsprotokollen vil omfatte to dosis-eskaleringsregimer. Dosis i hypoxisk tumorvolumen vil blive eskaleret enten ved konventionel RT eller stereotaktisk strålebehandlingsteknik. Samtidig kemoterapi cisplatin vil blive administreret ugentligt 35-40 mg/m2 eller hver tredje uge 80-100 mg/m2. Parameteren for kumulativ cisplatin-dosis på 200 mg/m2 under hele strålebehandlingsforløbet vil også blive taget i betragtning. Patienterne vil blive undersøgt og monitoreret mindst hver anden uge.

Målvolumener og dosis og fraktionering:

Definition af brutto tumorvolumener (GTV), kliniske målvolumener (CTV) og planlægningsmålvolumener (PTV) vil følge anbefalingerne fra DAHANCA, EORTC og RTOG retningslinjer.

Den konventionelle strålebehandlingsprotokol:

Standardfraktioneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dosis 70 Gy i 33 fraktioner GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dosis 70 Gy i 33 fraktioner LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dosis 54 Gy i 33 fraktioner

Protokol for dosiseskaleret strålebehandling:

Dosiseskaleret strålebehandlingsprotokol: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller enhver hypoxisk LN > 2cm - PTV (0mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner (Konturer skal trækkes fra og reduceres med 3mm i tilfælde af tæt relation til hud, knogler eller store blodkar) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dosis 70 Gy i 33 fraktioner LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm- 5 mm): for dosis 54 Gy i 33 fraktioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Kontakt:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist ny diagnose af oropharyngeal p16 negativ eller larynx, hypopharyngeal, mundhule (uafhængig af p16) planocellulært karcinom i klinisk stadium III, IV begrænset til hoved- og halsområdet
  • Evaluerbar tumorbyrde vurderet ved computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
  • Berettigelse til definitiv kemoradiation eller hyperfraktioneret accelereret strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling - enhver operation af primær tumor eller involverede knuder eller tidligere kirurgisk debulking bortset fra operation med diagnostisk intention (f.eks. åben biopsi om nødvendigt)
  • Forudgående systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling ved hoved-halskræft
  • Kræft uden for oropharynx, strubehovedet og hypopharynx eller mundhulen, såsom nasopharyngeal, sinus, anden para-nasal eller ukendt primær hoved- og halskræft
  • Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis eller enhver fjernmetastase
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med en diagnosticeret og/eller behandlet hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den har været i remission i mindst 5 år før randomisering
  • Tidligere allogen væv/fast organtransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskaleret strålebehandlingsprotokol: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner GTV hypoxisk eller enhver hypoxisk LN > 2cm - PTV (0mm): dosis 75,9 - 79,2 Gy/33 (Konturer skal trækkes fra og reduceres med 3mm i tilfælde af tæt relation til hud, knogler eller store blodkar) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dosis 70 Gy/33 LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm) : til dosis 54 Gy/33
Stråling: Dosiseskalering
Dosiseskalering 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraktioner for GTV hypoksisk eller enhver hypoxisk LN > 2 cm
Ingen indgriben: Standard fraktionering
Standardfraktioneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraktioner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dosis 70 Gy/33 GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dosis 70 Gy/33 LN lav risiko (til elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dosis 54 Gy/33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 2-årig
svarprocent
2-årig
Lokoregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
lokoregional progressionsfri overlevelse
2-årig
Hyppighed af akutte (<3 måneder) strålingsinducerede hændelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 måneder
akutte strålingsinducerede hændelser
3 måneder
Hyppighed af sene strålingsinducerede hændelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 2-årig
sene strålingsinducerede hændelser
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
samlet overlevelse
4 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 4 år
fjernmetastasefri overlevelse
4 år
Ændring i QoL i henhold til det standardiserede EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 2 år
QoL i henhold til det standardiserede EQ-5D spørgeskema
2 år
Hyppighed af nye hypoxiske områder efter to ugers strålebehandling
Tidsramme: 2 uger efter start af strålebehandling
antallet af nye hypoxiske områder efter to ugers strålebehandling
2 uger efter start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studiestol: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studiestol: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-03-00435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosiseskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner