Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMISO-basert adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft (FARHEAD)

16. april 2025 oppdatert av: Martin Dolezel, University Hospital Olomouc

FMISO-basert adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft - en prospektiv multisenterstudie

Hypoksi forekommer i omtrent 80 % av hode- og nakkesvulster. Basert på eksperimentelle og kliniske data er hypoksi en nyttig parameter for preterapeutisk stratifisering. Disse radioresistente områdene kan detekteres med FMISO PET/CT. Dessuten kan hypoksiske subvolumer av svulster utvikle seg som målvolumer for strålebehandling ("dosemaling") i hypoksiavbildningsbasert doseeskalering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Strålebehandlingsprotokollen vil inkludere to doseøkningsregimer. Dosen i hypoksisk tumorvolum vil bli eskalert enten ved konvensjonell RT eller stereotaktisk strålebehandlingsteknikk. Samtidig kjemoterapi cisplatin vil bli administrert ukentlig 35-40 mg/m2 eller hver tredje uke 80-100 mg/m2. Parameteren for kumulativ cisplatindose på 200 mg/m2 under hele strålebehandlingsforløpet vil også bli tatt i betraktning. Pasientene vil bli undersøkt og overvåket minst annenhver uke.

Målvolum og dose og fraksjonering:

Definisjon av brutto tumorvolum (GTV), klinisk målvolum (CTV) og planleggingsmålvolum (PTV) vil følge anbefalingene i DAHANCA, EORTC og RTOG retningslinjer.

Den konvensjonelle strålebehandlingsprotokollen:

Standard fraksjoneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraksjoner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dose 70 Gy i 33 fraksjoner GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dose 70 Gy i 33 fraksjoner LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dose 54 Gy i 33 fraksjoner

Doseeskalert strålebehandlingsprotokoll:

Doseeskalert strålebehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner GTV hypoksisk eller eventuell hypoksisk LN > 2cm - PTV (0mm): dose 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner (Konturene må trekkes fra og reduseres med 3mm ved nær relasjon til hud, bein eller store blodårer) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dose 70 Gy i 33 fraksjoner LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm- 5 mm): for dose 54 Gy i 33 fraksjoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • The Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Marek Slavik, Ph.d.
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Radiation oncology department in Palacký University and University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Faculty Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
          • Jakub Cvek, Ass.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist ny diagnose av orofaryngeal p16 negativ, eller larynx, hypofaryngeal, munnhule (uavhengig av p16) plateepitelkarsinom i klinisk stadium III, IV begrenset til hode- og nakkeområdet
  • Evaluerbar tumorbyrde vurdert ved computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, basert på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1
  • Berettigelse for definitiv kjemoradiasjon eller hyperfraksjonert akselerert strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling - enhver kirurgi av primærtumor eller involverte noder eller tidligere kirurgisk debulking bortsett fra kirurgi med diagnostisk intensjon (f.eks. åpen biopsi om nødvendig)
  • Tidligere systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling ved hode- og nakkekreft
  • Kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypopharynx eller munnhule, slik som nasopharyngeal, sinus, annen paranasal eller ukjent primær hode- og nakkekreft
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller fjernmetastaser
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med en diagnostisert og/eller behandlet hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år før randomisering
  • Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseeskalert strålebehandlingsprotokoll: 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner GTV hypoksisk eller hypoksisk LN > 2cm - PTV (0mm): dose 75,9 - 79,2 Gy/33 (Konturene må trekkes fra og reduseres med 3mm ved nær relasjon til hud, bein eller store blodårer) GTV primær - CTV - PTV (5+5mm): for dose 70 Gy/33 LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm) : for dose 54 Gy/33
Stråling: Doseeskalering
Doseeskalering 75,9 - 79,2 Gy i 33 fraksjoner for GTV hypoksisk eller enhver hypoksisk LN > 2cm
Ingen inngripen: Standard fraksjonering
Standard fraksjoneringsregime: 70 Gy/54 Gy i 33 fraksjoner GTV primær - CTV - PTV (5+5 mm): for dose 70 Gy/33 GTV LN voluminøs (> 3 cm) - PTV (5 mm): for dose 70 Gy/33 LN lav risiko (for elektiv bestråling) - CTV - PTV (3mm-5mm): for dose 54 Gy/33

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 2 år
svarprosent
2 år
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
lokoregional progresjonsfri overlevelse
2 år
Frekvens av akutte (<3 måneder) strålingsinduserte hendelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 måneder
akutte strålingsinduserte hendelser
3 måneder
Frekvens for sene strålingsinduserte hendelser i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: 2 år
sene strålingsinduserte hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
total overlevelse
4 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 4 år
fjernmetastasefri overlevelse
4 år
Endring i QoL i henhold til det standardiserte EQ-5D spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
QoL i henhold til det standardiserte EQ-5D spørreskjemaet
2 år
Frekvens av nye hypoksiske områder etter to ukers strålebehandling
Tidsramme: 2 uker etter start av strålebehandling
rate av nye hypoksiske områder etter to uker med strålebehandling
2 uker etter start av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Ostrava
Masaryk Memorial Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Dolezel, Prof., Palacký University and University Hospital Olomouc
  • Studiestol: Marek Slavik, Ph.D., The Masaryk Memorial Cancer Institute (MMCI)
  • Studiestol: Jakub Cvek, Prof., Faculty Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-03-00435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger