Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af MAINTAIN-instrumentet til patienter med dysfunktionelle spinalsmerter

8. december 2023 opdateret af: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementering af MAINTAIN-instrumentet til patienter med dysfunktionelle spinalsmerter - et randomiseret klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at nogle patienter med rygsmerter (med specifikke karakteristika) har færre dage med smerter, når de behandles med kiropraktisk vedligeholdelse. Et klinisk instrument (kaldet MAINTAIN-instrument) blev udviklet til at identificere de patienter, der ville have gavn af kiropraktisk vedligeholdelsespleje. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​at bruge MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre den kliniske pleje af patienter med ryg- og nakkesmerter ved at give dem mere individualiseret pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ikke-specifik lænderygsmerter (LBP) er en af ​​de største samfundsøkonomiske byrder med en livstidsprævalens på 80-85 % på verdensplan, ofte karakteriseret ved tilbagevendende episoder. Kiropraktisk vedligeholdelsespleje (MC) er en ledelsesstrategi, der sigter mod at forebygge LBP-episoder og forværring ved at behandle patienter med forud planlagte intervaller, uanset symptomer. Den består af manuel terapi, individuelle øvelser og livsstilsrådgivning, og patienter udvælges på baggrund af deres tidligere smertehistorie og effektiviteten af ​​den indledende plejeplan. Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg viste, at patienter, der fik MC, havde 12,8 færre dage med generende LBP sammenlignet med en kontrolgruppe. Mere specifikt rapporterede patienter i den dysfunktionelle undergruppe, kategoriseret af West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI) instrumentet, færre dage med smerte, når de fik MC, hvilket tyder på MC's overlegne effektivitet i denne undergruppe af patienter. MPI-instrumentet er dog ikke egnet til daglig brug i klinisk praksis, hvilket foranlediger udviklingen af ​​det mere praktiske MAINTAIN-instrument. Den fanger 5 dimensioner af smerteoplevelsen, hvilket giver 3 kategorier af patienter: ikke en kandidat til MC, god kandidat til MC (sensitivitet: 95,8 %; specificitet: 64,3 %) og meget god kandidat til MC (sensitivitet: 81,1 %; specificitet: 79,2 %). På trods af disse opmuntrende foreløbige resultater er anvendeligheden og virkningen af ​​at bruge MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis stadig ukendt, og en grundig undersøgelse af dets implementering er fundamental.

Formål: Det overordnede mål med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at undersøge processen og resultaterne af implementering af MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis. De specifikke mål er at: 1) vurdere pålideligheden og procedurens overholdelse af implementeringen af ​​MAINTAIN-instrumentet; og 2) vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​stratificeret MC ved hjælp af MAINTAIN-instrumentet sammenlignet med standard kiropraktisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Rekruttering
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rygsmerter (nakke, midt-ryg og/eller lænd) af tilbagevendende (ikke den første episode) og signifikant (mere end 30 dage inden for de seneste 12 måneder) karakter
  • Ingen smerteepisode inden for de seneste 3 måneder
  • Adgang til mobiltelefon og e-mail.
  • Mulighed for at sende og modtage SMS (tekstbeskeder).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig patologi (f.eks. akut traume, cancer, infektion, cauda equina, osteoporose, hvirvelbrud)
  • Kontraindikationer til manuel terapi
  • Specifikke rygsygdomme (fx radikulopati, spinal stenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratificeret vedligeholdelsespleje

Alle deltagende patienter vil modtage pragmatisk kiropraktisk behandling i de første 3 uger (6 besøg) og anbefalinger til hjemmetræning.

Deltagere i gruppen Stratified Maintenance Care vil blive klassificeret baseret på MAINTAIN-instrumentet i: ikke en kandidat, god kandidat og meget god kandidat til vedligeholdelsespleje:

  • Deltagere, der udviser en god respons på den indledende pleje og klassificeres som ikke-kandidat eller en god kandidat til vedligeholdelsespleje, vil få anbefalinger til hjemmetræning. Returnering for yderligere manuel behandling vil blive anbefalet, hvis de har et tilbagefald eller forværring af symptomer (symptomstyret pleje).
  • Deltagere, der er klassificeret som havende en god respons på den indledende pleje og meget gode kandidater til vedligeholdelsespleje, vil have besøg med nedtrapning af manuelle behandlinger og anbefalinger til hjemmetræning. De vil derefter blive anbefalet vedligeholdelsespleje med forud planlagte besøg med 4-12 ugers intervaller (med henblik på at øge intervallet så hurtigt som muligt).
Andet: Kiropraktisk vedligeholdelsespleje
Manuel terapi, individuelle øvelser og livsstilsrådgivning
Aktiv komparator: Standard kiropraktisk pleje

Alle deltagende patienter vil modtage pragmatisk kiropraktisk behandling i de første 3 uger (6 besøg) og anbefalinger til hjemmetræning.

I gruppen Standard kiropraktik vil de deltagende patienter modtage en standard (pragmatisk) kiropraktisk behandling, hvor behandling vil blive givet baseret på klinikerens vurdering og anbefalinger om hjemmetræning. Dette omfatter muligvis vedligeholdelsespleje, afhængigt af klinikernes standarddriftsprocedurer. Alle behandlinger vil blive registreret. Returnering for yderligere behandling vil blive anbefalet, hvis de har et tilbagefald eller forværring af symptomer (symptombaseret).
Andet: Standard kiropraktisk behandling
Standardbehandling baseret på klinikerens vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med aktivitetsbegrænsende smerter
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage med aktivitetsbegrænsende smerter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manglende arbejdsdage
Tidsramme: 12 måneder
Antal udeblevne arbejdsdage på grund af smerter
12 måneder
Tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ikke påvirkede mit arbejde og 10 = fuldstændig forhindrede mig i at arbejde
12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Memorial Chiropractic College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 222006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil være en del af et internationalt projekt, hvor flere koordinerede forsøg vil indsamle data om forskellige aspekter af vedligeholdelsespleje. Mens dette specifikke projekt er uafhængigt og fokuserer på canadisk befolkning, vil et kernesæt af resultater indsamlet i hver undersøgelse blive fusioneret med data fra de andre forsøg internationalt til sekundære analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger