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Implementazione dello strumento MAINTAIN per pazienti con dolore spinale disfunzionale

8 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementazione dello strumento MAINTAIN per pazienti con dolore spinale disfunzionale - uno studio clinico randomizzato

Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni pazienti con mal di schiena (con caratteristiche specifiche) presentano meno giorni di dolore quando trattati con cure chiropratiche di mantenimento. È stato sviluppato uno strumento clinico (chiamato strumento MAINTAIN) per identificare quei pazienti che trarrebbero beneficio dalle cure chiropratiche di mantenimento. Questo studio esaminerà l'impatto dell'utilizzo dello strumento MAINTAIN nella pratica clinica. Questo studio contribuirà a migliorare l'assistenza clinica dei pazienti con dolore alla schiena e al collo fornendo loro un'assistenza più personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: la lombalgia non specifica (LBP) è uno dei maggiori fardelli economici della società con una prevalenza dell'80-85% nel corso della vita in tutto il mondo, spesso caratterizzata da episodi ricorrenti. La cura di mantenimento chiropratica (MC) è una strategia di gestione volta a prevenire episodi di LBP e deterioramento trattando i pazienti a intervalli prestabiliti, indipendentemente dai sintomi. Consiste in terapia manuale, esercizi individuali e consigli sullo stile di vita, e i pazienti vengono selezionati in base alla loro precedente storia di dolore e all'efficacia del piano di assistenza iniziale. Uno studio clinico pragmatico randomizzato ha mostrato che i pazienti che ricevevano MC avevano 12,8 giorni in meno con fastidioso LBP rispetto a un gruppo di controllo. Più specificamente, i pazienti nel sottogruppo Disfunzionale, classificato dallo strumento West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI), hanno riportato meno giorni con dolore quando hanno ricevuto MC, suggerendo l'efficacia superiore di MC in questo sottogruppo di pazienti. Lo strumento MPI, tuttavia, non è adatto all'uso quotidiano nella pratica clinica, spingendo allo sviluppo del più pratico strumento MAINTAIN. Cattura 5 dimensioni dell'esperienza del dolore producendo 3 categorie di pazienti: non candidato per MC, buon candidato per MC (sensibilità: 95,8%; specificità: 64,3%) e ottimo candidato per MC (sensibilità: 81,1%; specificità: 79,2 %). Nonostante questi incoraggianti risultati preliminari, l'usabilità e l'impatto dell'utilizzo dello strumento MAINTAIN nella pratica clinica rimangono sconosciuti ed è fondamentale un'indagine approfondita sulla sua implementazione.

Scopo: L'obiettivo generale di questo studio clinico multicentrico randomizzato è quello di indagare il processo e gli esiti dell'implementazione dello strumento MAINTAIN nella pratica clinica. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare la fedeltà e la conformità procedurale dell'attuazione dello strumento MAINTAIN; e 2) valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della MC stratificata utilizzando lo strumento MAINTAIN rispetto alla cura chiropratica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Reclutamento
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore spinale (collo, parte centrale della schiena e/o parte bassa della schiena) di carattere ricorrente (non il primo episodio) e significativo (più di 30 giorni negli ultimi 12 mesi)
  • Nessun episodio di dolore negli ultimi 3 mesi
  • Accesso a un telefono cellulare ed e-mail.
  • Possibilità di inviare e ricevere SMS (messaggi di testo).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Patologia grave (ad esempio, trauma acuto, cancro, infezione, cauda equina, osteoporosi, fratture vertebrali)
  • Controindicazioni alla terapia manuale
  • Condizioni spinali specifiche (ad esempio, radicolopatia, stenosi spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura di manutenzione stratificata

Tutti i pazienti partecipanti riceveranno cure chiropratiche pragmatiche per le prime 3 settimane (6 visite) e consigli sugli esercizi a casa.

I partecipanti al gruppo Stratified Maintenance Care saranno classificati in base allo strumento MAINTAIN in: non candidato, buon candidato e ottimo candidato per le cure di mantenimento:

  • Ai partecipanti che mostrano una buona risposta alle cure iniziali e classificati come non candidati o buoni candidati per le cure di mantenimento verranno fornite raccomandazioni sugli esercizi a casa. Il ritorno per un ulteriore trattamento manuale sarà raccomandato se hanno una ricaduta o un'esacerbazione dei sintomi (cura guidata dai sintomi).
  • I partecipanti classificati come aventi una buona risposta alle cure iniziali e ottimi candidati per le cure di mantenimento, riceveranno visite con trattamenti manuali decrescenti e consigli sugli esercizi a casa. Verranno quindi consigliate cure di mantenimento con visite programmate in anticipo a intervalli di 4-12 settimane (con l'obiettivo di aumentare l'intervallo il prima possibile).
Altro: Cura di mantenimento chiropratica
Terapia manuale, esercizi individuali e consigli sullo stile di vita
Comparatore attivo: Cura chiropratica standard

Tutti i pazienti partecipanti riceveranno cure chiropratiche pragmatiche per le prime 3 settimane (6 visite) e consigli sugli esercizi a casa.

Nel gruppo di cure chiropratiche standard, i pazienti partecipanti riceveranno una cura chiropratica standard (pragmatica) in cui il trattamento sarà fornito in base al giudizio del medico e alle raccomandazioni sugli esercizi a casa. Ciò può includere o meno le cure di manutenzione a seconda delle procedure operative standard dei medici. Tutti i trattamenti forniti saranno registrati. Il ritorno per un ulteriore trattamento sarà raccomandato in caso di ricaduta o esacerbazione dei sintomi (basato sui sintomi).
Altro: Cure chiropratiche standard
Cure standard basate sul giudizio del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con dolore limitante l'attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni con dolore limitante l'attività
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni lavorativi persi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giornate lavorative perse a causa del dolore
12 mesi
Perdita di produttività del lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = non ha influenzato il mio lavoro e 10 = mi ha completamente impedito di lavorare
12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva a 11 punti, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Memorial Chiropractic College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio farà parte di un progetto internazionale in cui più studi coordinati raccoglieranno dati su diversi aspetti dell'assistenza di mantenimento. Sebbene questo progetto specifico sia indipendente e si concentri sulla popolazione canadese, una serie di risultati raccolti in ciascuno studio verrà unita ai dati degli altri studi internazionali per analisi secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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