Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af MAINTAIN-instrumentet til patienter med dysfunktionelle spinalsmerter

8. december 2023 opdateret af: Canadian Memorial Chiropractic College

C-prior: Implementering af MAINTAIN-instrumentet til patienter med dysfunktionelle spinalsmerter - et randomiseret klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at nogle patienter med rygsmerter (med specifikke karakteristika) har færre dage med smerter, når de behandles med kiropraktisk vedligeholdelse. Et klinisk instrument (kaldet MAINTAIN-instrument) blev udviklet til at identificere de patienter, der ville have gavn af kiropraktisk vedligeholdelsespleje. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​at bruge MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre den kliniske pleje af patienter med ryg- og nakkesmerter ved at give dem mere individualiseret pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ikke-specifik lænderygsmerter (LBP) er en af ​​de største samfundsøkonomiske byrder med en livstidsprævalens på 80-85 % på verdensplan, ofte karakteriseret ved tilbagevendende episoder. Kiropraktisk vedligeholdelsespleje (MC) er en ledelsesstrategi, der sigter mod at forebygge LBP-episoder og forværring ved at behandle patienter med forud planlagte intervaller, uanset symptomer. Den består af manuel terapi, individuelle øvelser og livsstilsrådgivning, og patienter udvælges på baggrund af deres tidligere smertehistorie og effektiviteten af ​​den indledende plejeplan. Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg viste, at patienter, der fik MC, havde 12,8 færre dage med generende LBP sammenlignet med en kontrolgruppe. Mere specifikt rapporterede patienter i den dysfunktionelle undergruppe, kategoriseret af West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI) instrumentet, færre dage med smerte, når de fik MC, hvilket tyder på MC's overlegne effektivitet i denne undergruppe af patienter. MPI-instrumentet er dog ikke egnet til daglig brug i klinisk praksis, hvilket foranlediger udviklingen af ​​det mere praktiske MAINTAIN-instrument. Den fanger 5 dimensioner af smerteoplevelsen, hvilket giver 3 kategorier af patienter: ikke en kandidat til MC, god kandidat til MC (sensitivitet: 95,8 %; specificitet: 64,3 %) og meget god kandidat til MC (sensitivitet: 81,1 %; specificitet: 79,2 %). På trods af disse opmuntrende foreløbige resultater er anvendeligheden og virkningen af ​​at bruge MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis stadig ukendt, og en grundig undersøgelse af dets implementering er fundamental.

Formål: Det overordnede mål med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at undersøge processen og resultaterne af implementering af MAINTAIN-instrumentet i klinisk praksis. De specifikke mål er at: 1) vurdere pålideligheden og procedurens overholdelse af implementeringen af ​​MAINTAIN-instrumentet; og 2) vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​stratificeret MC ved hjælp af MAINTAIN-instrumentet sammenlignet med standard kiropraktisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Rekruttering
        • Canadian Memorial Chiropractic College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rygsmerter (nakke, midt-ryg og/eller lænd) af tilbagevendende (ikke den første episode) og signifikant (mere end 30 dage inden for de seneste 12 måneder) karakter
  • Ingen smerteepisode inden for de seneste 3 måneder
  • Adgang til mobiltelefon og e-mail.
  • Mulighed for at sende og modtage SMS (tekstbeskeder).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig patologi (f.eks. akut traume, cancer, infektion, cauda equina, osteoporose, hvirvelbrud)
  • Kontraindikationer til manuel terapi
  • Specifikke rygsygdomme (fx radikulopati, spinal stenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratificeret vedligeholdelsespleje

Alle deltagende patienter vil modtage pragmatisk kiropraktisk behandling i de første 3 uger (6 besøg) og anbefalinger til hjemmetræning.

Deltagere i gruppen Stratified Maintenance Care vil blive klassificeret baseret på MAINTAIN-instrumentet i: ikke en kandidat, god kandidat og meget god kandidat til vedligeholdelsespleje:

  • Deltagere, der udviser en god respons på den indledende pleje og klassificeres som ikke-kandidat eller en god kandidat til vedligeholdelsespleje, vil få anbefalinger til hjemmetræning. Returnering for yderligere manuel behandling vil blive anbefalet, hvis de har et tilbagefald eller forværring af symptomer (symptomstyret pleje).
  • Deltagere, der er klassificeret som havende en god respons på den indledende pleje og meget gode kandidater til vedligeholdelsespleje, vil have besøg med nedtrapning af manuelle behandlinger og anbefalinger til hjemmetræning. De vil derefter blive anbefalet vedligeholdelsespleje med forud planlagte besøg med 4-12 ugers intervaller (med henblik på at øge intervallet så hurtigt som muligt).
Andet: Kiropraktisk vedligeholdelsespleje
Manuel terapi, individuelle øvelser og livsstilsrådgivning
Aktiv komparator: Standard kiropraktisk pleje

Alle deltagende patienter vil modtage pragmatisk kiropraktisk behandling i de første 3 uger (6 besøg) og anbefalinger til hjemmetræning.

I gruppen Standard kiropraktik vil de deltagende patienter modtage en standard (pragmatisk) kiropraktisk behandling, hvor behandling vil blive givet baseret på klinikerens vurdering og anbefalinger om hjemmetræning. Dette omfatter muligvis vedligeholdelsespleje, afhængigt af klinikernes standarddriftsprocedurer. Alle behandlinger vil blive registreret. Returnering for yderligere behandling vil blive anbefalet, hvis de har et tilbagefald eller forværring af symptomer (symptombaseret).
Andet: Standard kiropraktisk behandling
Standardbehandling baseret på klinikerens vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med aktivitetsbegrænsende smerter
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage med aktivitetsbegrænsende smerter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manglende arbejdsdage
Tidsramme: 12 måneder
Antal udeblevne arbejdsdage på grund af smerter
12 måneder
Tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ikke påvirkede mit arbejde og 10 = fuldstændig forhindrede mig i at arbejde
12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
McMaster University
Parker University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil være en del af et internationalt projekt, hvor flere koordinerede forsøg vil indsamle data om forskellige aspekter af vedligeholdelsespleje. Mens dette specifikke projekt er uafhængigt og fokuserer på canadisk befolkning, vil et kernesæt af resultater indsamlet i hver undersøgelse blive fusioneret med data fra de andre forsøg internationalt til sekundære analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Kiropraktisk vedligeholdelsespleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner