Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med GPP (GEMINI-1)

23. februar 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​voksne patienter med generaliseret pustuløs psoriasis

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imsidolimab sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af imsidolimab og undersøge immunogeniciteten af ​​imsidolimab hos forsøgspersoner med GPP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Site 35-102
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Site 10-105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 10-101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 10-108
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Site 10-102
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site 16-102
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Site 16-101
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Site 59-103
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site 42-101
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Site 42-104
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Site 42-110
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Site 42-103
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Site 42-106
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Site 42-107
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Site 42-102
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Site 42-105
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Site 42-108
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
        • Site 42-109
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20360
        • Site 64-103
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Site 64-101
      • Oujda, Marokko, 60000
        • Site 64-102
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Site 30-104
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-105
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Site 30-103
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 30-101
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Site 30-102
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Site 31-101
      • Iași, Rumænien, 700111
        • Site 31-103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site 24-101
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Site 24-104
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 24-102
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 24-103
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Sie 24-105
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Site 45-102
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Site 45-104
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Site 45-101
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Site 45-103
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Site 63-101
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Site 63-103
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 63-105
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site 63-104
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Site 63-102
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site 46-101
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Site 46-102
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site 46-104
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Site 46-103
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Site 62-103
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Site 33-102
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Site 33-104
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Site 33-103
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 24093
        • Site 33-105
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Site 33-106
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Site 33-101
  • Tyskland
      • Bensheim, Tyskland, 48455
        • Site 17-102
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site 17-104
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Site 17-103
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 17-105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Forsøgsperson har en BSA påvirket med pustler (undtagen håndflader og såler) ≥ 5 %, en GPPPGA-score ≥ 3 (moderat sværhedsgrad) og en PRS-score ≥ 3 (moderat sværhedsgrad) på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en anden form for psoriasis undtagen psoriasis vulgaris
  • Forsøgsudbrud er så alvorligt, at patientens liv er i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Intravenøs
Eksperimentel: 750 mg Imsidolimab
Medicin: 750 mg Imsidolimab
Intravenøs
Andre navne:
  • ANB019
Eksperimentel: 300 mg Imsidolimab
Medicin: 300 mg Imsidolimab
Intravenøs
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en GPPPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 4

Generaliseret pustuløs psoriasis lægens globale vurdering (GPPPGA) er en lægebaseret vurdering af den samlede sygdomsalvorlighed af GPP på evalueringstidspunktet (specifikt pustler, erytem og afskalning/skorpedannelse af pustulære psoriasislæsioner). GPPPGA gradueres på en 5-point skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

GPPPGA-skala: 0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en PRS-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 1

Pustulationsvurderingsskalaen (PRS) er en lægebaseret vurdering af alvorligheden af pustulation ved GPP. Pustulation gradueres på en 5-punkts skala, som spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).

PRS-skala: 0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Let, 3 = Moderat, 4 = Svær.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANB019-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger