Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu pacjentów z GPP (GEMINI-1)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsidolimabu (ANB019) w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsidolimabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie również charakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) imsidolimabu i badać immunogenność imsidolimabu u pacjentów z GPP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Site 35-102
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Site 16-102
      • Paris, Francja, 75010
        • Site 16-101
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Site 59-103
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site 24-101
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Site 24-104
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site 24-102
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site 24-103
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Sie 24-105
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Site 45-102
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Site 45-104
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Site 45-101
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Site 45-103
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Site 42-101
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Site 42-104
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Site 42-110
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Site 42-103
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Site 42-106
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Site 42-107
      • Muar town, Johor, Malezja, 84000
        • Site 42-102
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Site 42-105
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Site 42-108
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 59100
        • Site 42-109
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20360
        • Site 64-103
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Site 64-101
      • Oujda, Maroko, 60000
        • Site 64-102
  • Niemcy
      • Bensheim, Niemcy, 48455
        • Site 17-102
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Site 17-104
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Site 17-103
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Site 17-105
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-074
        • Site 30-104
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Site 30-105
      • Ossy, Polska, 42-624
        • Site 30-103
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Site 30-101
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Site 30-102
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Site 31-101
      • Iași, Rumunia, 700111
        • Site 31-103
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Site 10-105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site 10-101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site 10-108
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Site 10-102
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Site 46-101
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Site 46-102
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Site 46-104
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Site 46-103
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Site 63-101
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Site 63-103
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Site 63-105
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Site 63-104
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Site 63-102
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 3000
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Site 62-103
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Site 33-102
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Site 33-104
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Site 33-103
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 24093
        • Site 33-105
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Site 33-106
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Site 33-101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Podmiot ma BSA zajęte krostami (z wyłączeniem dłoni i podeszew stóp) ≥ 5%, wynik GPPPGA ≥ 3 (umiarkowane nasilenie) i wynik PRS ≥ 3 (umiarkowane nasilenie) w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma inną postać łuszczycy z wyjątkiem łuszczycy zwykłej
  • Rozbłysk podmiotu jest tak poważny, że życie pacjenta jest zagrożone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dożylny
Eksperymentalny: 750 mg Imsidolimabu
Lek: 750 mg Imsidolimabu
Dożylnie
Inne nazwy:
  • ANB019
Eksperymentalny: 300 mg imsidolimabu
Lek: 300 mg Imsidolimabu
Dożylny
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wynik GPPPGA 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Ogólna ocena kliniczna uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPPGA) jest opartą na ocenie lekarza oceną ogólnego nasilenia choroby GPP w momencie badania (konkretnie krostek, rumienia oraz złuszczania/strupów zmian łuszczycy krostkowej). GPPPGA jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

Skala GPPPGA: 0 = Czysta, 1 = Prawie czysta, 2 = Łagodna, 3 = Umiarkowana, 4 = Ciężka.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzyskujących wynik PRS 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra)
Ramy czasowe: Tydzień 1

Skala oceny krostkowatości (PRS) to ocena nasilenia krostkowatości w GPP dokonywana przez lekarza. Krostkowatość ocenia się w skali 5-punktowej, od 0 (czysta) do 4 (ciężka).

Skala PRS: 0 = Czysta, 1 = Prawie czysta, 2 = Łagodna, 3 = Umiarkowana, 4 = Ciężka.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANB019-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami