Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med GPP (GEMINI-1)

23. februar 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) i behandlingen af ​​voksne patienter med generaliseret pustuløs psoriasis

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imsidolimab sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af imsidolimab og undersøge immunogeniciteten af ​​imsidolimab hos forsøgspersoner med GPP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Site 35-102
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 10-109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Site 10-105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 10-101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 10-108
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Site 10-102
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site 16-102
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Site 16-101
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Site 59-103
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site 42-101
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Site 42-104
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Site 42-110
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Site 42-103
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Site 42-106
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Site 42-107
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Site 42-102
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Site 42-105
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Site 42-108
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 59100
        • Site 42-109
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20360
        • Site 64-103
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Site 64-101
      • Oujda, Marokko, 60000
        • Site 64-102
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Site 30-104
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 30-105
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Site 30-103
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 30-101
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Site 30-102
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 31-102
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Site 31-101
      • Iași, Rumænien, 700111
        • Site 31-103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site 24-101
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Site 24-104
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 24-102
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 24-103
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Sie 24-105
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Site 45-102
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Site 45-104
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Site 45-101
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Site 45-103
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Site 63-101
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Site 63-103
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 63-105
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site 63-104
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Site 63-102
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site 46-101
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Site 46-102
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site 46-104
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Site 46-103
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • Site 62-101
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Site 62-102
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Site 62-103
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Site 33-102
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Site 33-104
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Site 33-103
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 24093
        • Site 33-105
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Site 33-106
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Site 33-101
  • Tyskland
      • Bensheim, Tyskland, 48455
        • Site 17-102
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site 17-104
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Site 17-103
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 17-105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Forsøgsperson har en BSA påvirket med pustler (undtagen håndflader og såler) ≥ 5 %, en GPPPGA-score ≥ 3 (moderat sværhedsgrad) og en PRS-score ≥ 3 (moderat sværhedsgrad) på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en anden form for psoriasis undtagen psoriasis vulgaris
  • Forsøgsudbrud er så alvorligt, at patientens liv er i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Intravenøs
Eksperimentel: 750 mg Imsidolimab
Medicin: 750 mg Imsidolimab
Intravenøs
Andre navne:
  • ANB019
Eksperimentel: 300 mg Imsidolimab
Medicin: 300 mg Imsidolimab
Intravenøs
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en GPPPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 4

Generaliseret pustuløs psoriasis lægens globale vurdering (GPPPGA) er en lægebaseret vurdering af den samlede sygdomsalvorlighed af GPP på evalueringstidspunktet (specifikt pustler, erytem og afskalning/skorpedannelse af pustulære psoriasislæsioner). GPPPGA gradueres på en 5-point skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).

GPPPGA-skala: 0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en PRS-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 1

Pustulationsvurderingsskalaen (PRS) er en lægebaseret vurdering af alvorligheden af pustulation ved GPP. Pustulation gradueres på en 5-punkts skala, som spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).

PRS-skala: 0 = Klar, 1 = Næsten klar, 2 = Let, 3 = Moderat, 4 = Svær.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB019-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner