Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​IN-A001 på farmakokinetik af tacrolimus hos raske frivillige

25. april 2022 opdateret af: HK inno.N Corporation

Open-label, 1-sekvens, 2-perioder, multipel oral dosis fase 1-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​IN-A001 på farmakokinetik af tacrolimus hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​IN-A001 50mg på farmakokinetikken af ​​Tacrolimus 5mg hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, 1-sekvens, 2-periods, multipel oral dosis, fase 1-studie. Raske forsøgspersoner vil blive tildelt en gruppe og sekventielt administreret Tacrolimus og IN-A001.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 28,0 kg/m^2 på screeningstidspunktet.
  2. De, der accepterede at bruge en kombination af effektiv eller medicinsk godkendt præventionsmetode fra datoen for første administration af forsøgsproduktet (IP) til afslutningen af ​​det kliniske forsøg (ved test for endelig sikkerhedsevaluering).
  3. I tilfælde af kvindelig deltager, som har negativt resultat ved hCG urin graviditetstest og ikke er gravid eller i øjeblikket ammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante infektioner
  2. Har en historie med malignitet
  3. Har en historie med gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukt.
  4. Har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-absorptionsforstyrrelser osv.
  5. Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion over for nogen af ​​komponenterne i IP.
  6. Har deltaget i ethvert andet klinisk studie osv. og modtaget IP'er inden for 180 dage før screeningsbesøget.
  7. Overdreven rygning (> 10 cigaretter/dag) inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  8. Overdrevent drikkeri ((> 21 enheder/uge) inden for 14 dage før screeningsbesøget.

  9. Har vist følgende resultater fra laboratorietesten i screeningsperioden.

    • AST, ALT niveau > 1,5 × ULN ved screening;
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) estimeret på basis af CKD-EPI er mindre end 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Har vist følgende resultater under 12-aflednings elektrokardiogrammet i screeningsperioden.

    • QTc > 450 ms
    • Klinisk signifikant unormal rytme og fund, når investigator medicinsk bestemmer
  11. Af andre årsager fastslået, at den ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Periode 1: A; Periode 2: B og C
A: Oral administration af Tacrolimus 5 mg én gang / B: Oral administration af IN-A001(Tegoprazan) 50mg QD i 7 dage / C: Oral administration af IN-A001(Tegoprazan) 50mg + Tacrolimus 5mg én gang
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 kapsler)
Andre navne:
  • prograf
Medicin: IN-A001(Tegoprazan)
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg* 1 tablet)
Andre navne:
  • K-CAB
Medicin: IN-A001(Tegoprazan) + Tacrolimus
IN-A001 50mg (Tegoprazan 50mg*1 tablet) og Tacrolimus 5mg (1mg * 5 kapsler)
Andre navne:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand af Tacrolimus
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Tmax for Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Tid til Cmax ved steady state
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
AUClast af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
AUCinf af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
T1/2β af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Halveringstid af lægemidlet i eliminationsfasen
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater og 90 % CI for log (GMR for periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR for periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf) af Tacrolimus
Tidsramme: op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
log(GMR for periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR for periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
op til 72 timer (periode 1), op til 240 timer (periode 2)
Cmax for Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Maksimal plasmakoncentration ved konstant tilstand af Tegoprazan
op til 240 timer (periode 2)
Tmax for Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Tid til Cmax ved steady state
op til 240 timer (periode 2)
AUClast af Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
op til 240 timer (periode 2)
AUCinf af Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
op til 240 timer (periode 2)
T1/2β af Tegoprazan
Tidsramme: op til 240 timer (periode 2)
Halveringstid af lægemidlet i eliminationsfasen
op til 240 timer (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN_APA_120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger