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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von IN-A001 auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei gesunden Freiwilligen

25. April 2022 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Offene Phase-1-Studie mit 1 Sequenz, 2 Perioden und mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Wirkung von IN-A001 auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von IN-A001 50 mg auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus 5 mg bei gesunden Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit 1 Sequenz, 2 Perioden und mehrfacher oraler Gabe. Gesunde Probanden werden einer Gruppe zugeteilt und erhalten nacheinander Tacrolimus und IN-A001.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 und ≤ 28,0 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Diejenigen, die zugestimmt haben, eine Kombination aus wirksamen oder medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bis zum Ende der klinischen Studie (bei Tests zur abschließenden Sicherheitsbewertung) anzuwenden.
  3. Im Falle einer weiblichen Teilnehmerin, die ein negatives Ergebnis beim hCG-Urin-Schwangerschaftstest hat und nicht schwanger ist oder derzeit stillt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat klinisch signifikante Infektionen
  2. Hat eine Vorgeschichte von Malignität
  3. Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen können.
  4. Hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Absorptionsstörung usw.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schwerer allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile von IP.
  6. Hat an einer anderen klinischen Studie usw. teilgenommen und IPs innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten.
  7. Übermäßiges Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  8. Übermäßiges Trinken ((> 21 Einheiten/Woche) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.

  9. Hat während des Screening-Zeitraums die folgenden Ergebnisse aus dem Labortest gezeigt.

    • AST-, ALT-Wert > 1,5 × ULN beim Screening;
    • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), geschätzt auf Basis von CKD-EPI, beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m2;

  10. Hat während des Screening-Zeitraums während des 12-Kanal-Elektrokardiogramms die folgenden Ergebnisse gezeigt.

    • QTc > 450 ms
    • Klinisch signifikanter anormaler Rhythmus und Befunde, wenn der Prüfarzt dies medizinisch feststellt
  11. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet befunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Periode 1: A; Periode 2: B und C
A: Einmalige orale Verabreichung von Tacrolimus 5 mg / B: Orale Verabreichung von IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg QD für 7 Tage / C: Orale Verabreichung von IN-A001 (Tegoprazan) 50 mg + Tacrolimus 5 mg einmal
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 Kapseln)
Andere Namen:
  • prograf
Arzneimittel: IN-A001 (Tegoprazan)
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg* 1 Tablette)
Andere Namen:
  • K-CAB
Arzneimittel: IN-A001 (Tegoprazan) + Tacrolimus
IN-A001 50 mg (Tegoprazan 50 mg * 1 Tablette) und Tacrolimus 5 mg (1 mg * 5 Kapseln)
Andere Namen:
  • IN-A001: K-CAB, Tacrolimus: Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Maximale Plasmakonzentration von Tacrolimus im Steady State
bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Tmax von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Zeit bis Cmax im stationären Zustand
bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
AUClast von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
AUCinf von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
T1/2β von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Halbwertszeit des Medikaments während der Eliminationsphase
bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen und 90 %-KI für log (GMR von Periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR von Periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf) von Tacrolimus
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
log(GMR von Periode 2 Cmax, AUClast, AUCinf) / log (GMR von Periode 1 Cmax, AUClast, AUCinf)
bis zu 72 Stunden (Periode 1), bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Cmax von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan im Steady State
bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Tmax von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Zeit bis Cmax im stationären Zustand
bis zu 240 Stunden (Periode 2)
AUClast von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
bis zu 240 Stunden (Periode 2)
AUCinf von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
bis zu 240 Stunden (Periode 2)
T1/2β von Tegoprazan
Zeitfenster: bis zu 240 Stunden (Periode 2)
Halbwertszeit des Medikaments während der Eliminationsphase
bis zu 240 Stunden (Periode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN_APA_120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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