Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltning af hjernen med laserterapi

26. april 2022 opdateret af: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Undersøg iltning af hjernen med laserterapi for at øge mental funktion ved bipolar lidelse

Undersøgelse af anvendelsen af ​​transkraniel infrarød laserstimulering hos personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med bipolar lidelse har progressiv kognitiv tilbagegang med gentagne stemningsepisoder. Denne kognitive dysfunktion er forbundet med nedsat præfrontal cortex oxygenmetabolisme, der involverer cellulær respiration i mitokondrier. Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) af den præfrontale cortex bruger en nær-infrarød bølgelængde af usynligt lys, der trænger ind i cortex og forbedrer mitokondriernes evne til at bruge ilt i hjernen. Denne nye teknologi har vist sig at være sikker og er en ikke-farmakologisk, bærbar, bekvem og omkostningseffektiv form for modulering af hjerneiltning ved hjælp af infrarødt lys på lavt niveau. Denne behandling har vist et stort potentiale ved at forbedre kognitiv funktion og humør i kontrollerede humane undersøgelser ved fotoaktivering af det terminale enzym i mitokondrielle respiratoriske kæder kaldet cytochromoxidase (CCO). Denne mekanisme resulterer i unikke funktionelle fordele for neuroner ved at stimulere iltmetabolismen. Da bipolar lidelse kan involvere mitokondrielle metaboliske abnormiteter, er TILS en potentielt lovende intervention. Forskerne foreslår en undersøgelse blandt personer med bipolar lidelse for at 1) belyse de fysiologiske mekanismer af TILS ved hjælp af non-invasive neuroimaging metoder (fNIRS, fMRI og ASL-MRI), og 2) undersøge fordelene for menneskers kognitive funktioner og symptomer efter TILS.

Dette er et åbent klinisk forsøg med en enkelt gruppeopgave til behandling af personer med bipolar lidelse. Efterforskerne vil undersøge, om transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) kan opregulere hjerneaktivitet og forbedre kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Kan læse, tale og forstå engelsk.
  2. DSM-5 primær diagnose af bipolar lidelse type 1 eller 2, ved struktureret klinisk interview (SCID-5).
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale score ≤ 7.
  5. På mindst ét ​​anti-manimiddel i en terapeutisk dosis i 6 uger.
  6. På stabile doser af enhver stående psykotrop i 6 uger.
  7. Enhver stående benzodiazepin til en maksimal dosis svarende til 22,5 mg oxazepam eller 7,5 mg diazepam dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan/vil ikke give informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med nuværende primær psykotisk lidelse (snarere end bipolar lidelse).
  3. Diagnosticeret med aktuel manisk/hypomanisk eller depressiv episode.
  4. Moderat til svær stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin, koffein, cannabis).
  5. Klinisk defineret større neurologisk lidelse; inklusive, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelse og historie med tab af bevidsthed på grund af hovedskade i mere end 10 minutter eller dokumenteret bevis på hjerneskade.
  6. Aktive selvmordshensigter/-planer, som detekteres ved screeningsvurderinger, eller efter investigatorens mening sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for de næste 6 måneder.
  7. Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand.
  8. Hvis kvinde: gravid, bruger ikke medicinsk acceptabel prævention eller ammer i øjeblikket.
  9. Andre forhold vurderet af investigator, som kunne forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen (såsom, men ikke begrænset til, betydelig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. høre-/synssvigt) til at udføre en neutral hukommelsesopgave og/eller neuropsykologisk testbatteri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS)
Deltagerne får 10 minutters TILS-behandling til højre præfrontale cortex en gang om ugen i 6 uger. TILS vil bruge en FDA-godkendt 1064-nm laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Indstrålingen vil være 0,25 W/cm2, og fluens, 60 J/cm2.
Enhed: Transkraniel infrarød laserstimulering
ikke-invasiv, ikke-farmakologisk fotobiomodulationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perfusion (før og efter indgreb)
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med arteriel spin-mærkning, funktionel nær infrarød spektroskopi før og efter intervention
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i hviletilstand fMRI (før og efter indgreb)
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med hviletilstand fMRI før og efter intervention
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i hviletilstand funktionel nær-infrarød spektroskopi (før og efter intervention)
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med nær-infrarød spektroskopi før og efter intervention
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i opgavebaseret fMRI (Pre and Post Intervention): kognitiv opgave med følelsesmæssige distraktorer
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med nær-infrarød spektroskopi før og efter
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i opgavebaseret fMRI (Pre and Post Intervention): monetær belønning og straf
Tidsramme: RE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med nær-infrarød spektroskopi før og efter
RE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensat score af kognitiv funktion
Tidsramme: PRE = ~ 1 uge før første intervention verser POST efter 6 ugers intervention
Sammensat score af kognitive funktionsmål
PRE = ~ 1 uge før første intervention verser POST efter 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019060106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Transkraniel infrarød laserstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner