Kognitiv-motorisk Telerehabilitering i MS (CoMoTeMS)
Kognitiv-motorisk telerehabilitering ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Delphine Van Laethem
- Telefonnummer: +32 2 629 10 45
- E-mail: Delphine.Van.Laethem@vub.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guy Nagels
- Telefonnummer: +32 2 477 64 10
- E-mail: guy.nagels@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Guy Nagels
-
Melsbroek, Belgien
- Rekruttering
- National MS Center Melsbroek
-
Kontakt:
- Miguel D'Haeseleer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bestemt multipel sklerose (reviderede McDonald-kriterier 2017)
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) under 6.0
- Cifferspænd bagud z-score mellem [-3 og -0,5] standardafvigelser under medianen af de normative værdier
- Alder mellem 18 og 65
- Kan sikkert udføre motorisk genoptræning i hjemmesituationen (vurderet af genoptræningslæge og/eller ergo- eller fysioterapeut)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv rehabilitering inden for seks måneder før inklusion
- Indlagt tværfagligt rehabiliteringsprogram inden for tre måneder før inklusion eller planlagt indlæggelsesprogram under forsøget
- Start af eller skift i immunmodulatorbehandling inden for tre måneder før inklusion
- Mindre end en måned efter eksacerbation
- Større psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke kognitive funktioner
- Kombineret syn med optimal korrektion under 0,6 på Snellen Visual Acuity Test
- Ude af stand eller vilje til at gennemgå EEG eller MR
- Afvisning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk træningsgruppe
|
Til den kognitive behandlingsintervention vil det meget anvendte kognitive træningsprogram RehaCom blive brugt.
Dette er et computerstøttet program med mere end 30 moduler med fokus på forskellige kognitionsdomæner.
RehaCom har vist forbedringer i verbal læring, visuospatial hukommelse, informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner, depression, træthed og livskvalitet i PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Patienterne vil træne på deres hjemmecomputer uden direkte terapeutens supervision ved at bruge tre RehaCom-moduler, der er fokuseret på at forbedre arbejdshukommelsen.
Både patienter i den kombinerede intervention og den kognitive interventionsgruppe vil have en 45-minutters computersession henholdsvis en og to dage om ugen i i alt 12 uger.
Andre navne:
Til den motoriske behandlingsintervention vil der blive brugt et patienttilpasset aerobt træningsprogram.
Baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveau kan patienterne vælge mellem en række aerobe aktiviteter af enten mild, moderat eller anstrengende intensitet, med en samlet træningstid på 90 minutter for den motoriske interventionsgruppe og 45 minutter for den kombinerede interventionsgruppe, fordelt på mindst to træningspas om ugen af mindst 15 minutter pr. session.
Træningen vil foregå individuelt i hjemmet, uden terapeutens supervision.
Alle fysiske aktiviteter bliver logget ved hjælp af sportsuret udstyret med en pulssensor og et accelerometer.
Træningsintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af patientens hjertefrekvens og skalaen Rating of Perceived Exertion.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv træningsgruppe
|
Til den kognitive behandlingsintervention vil det meget anvendte kognitive træningsprogram RehaCom blive brugt.
Dette er et computerstøttet program med mere end 30 moduler med fokus på forskellige kognitionsdomæner.
RehaCom har vist forbedringer i verbal læring, visuospatial hukommelse, informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner, depression, træthed og livskvalitet i PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
Patienterne vil træne på deres hjemmecomputer uden direkte terapeutens supervision ved at bruge tre RehaCom-moduler, der er fokuseret på at forbedre arbejdshukommelsen.
Både patienter i den kombinerede intervention og den kognitive interventionsgruppe vil have en 45-minutters computersession henholdsvis en og to dage om ugen i i alt 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Motorisk træningsgruppe
|
Til den motoriske behandlingsintervention vil der blive brugt et patienttilpasset aerobt træningsprogram.
Baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveau kan patienterne vælge mellem en række aerobe aktiviteter af enten mild, moderat eller anstrengende intensitet, med en samlet træningstid på 90 minutter for den motoriske interventionsgruppe og 45 minutter for den kombinerede interventionsgruppe, fordelt på mindst to træningspas om ugen af mindst 15 minutter pr. session.
Træningen vil foregå individuelt i hjemmet, uden terapeutens supervision.
Alle fysiske aktiviteter bliver logget ved hjælp af sportsuret udstyret med en pulssensor og et accelerometer.
Træningsintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af patientens hjertefrekvens og skalaen Rating of Perceived Exertion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cifferspænd bagud
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for arbejdshukommelse
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for kognition i MS
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Skift i Corsi baglæns
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for arbejdshukommelse
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for handicap i MS
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for gåpræstation
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i 25-fods gangtest (25FWT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for gåpræstation
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i 9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for overekstremitetsfunktion
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
MRI T1 3D BRAVO scanning
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
|
Kortikalt volumen, mængder af hvidt stof og dybt gråt stof
|
0 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
MRI T2 FLAIR 3D kubescanning
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
|
Læsionsvolumen
|
0 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Syntetisk MR
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
|
Kontrastvægtede billeder baseret på målinger af vævsegenskaber fra en enkelt optagelse
|
0 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
funktionel tilslutning ved hjælp af grafteoretiske mål
|
0 uger, 12 uger
|
|
opgaverelateret EEG - auditivt ulige paradigme
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål, hændelsesrelaterede potentialer
|
0 uger, 12 uger
|
|
opgaverelateret EEG - justeret SDMT-paradigme
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål, hændelsesrelaterede potentialer
|
0 uger, 12 uger
|
|
opgaverelateret EEG - n-back paradigme
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål, hændelsesrelaterede potentialer
|
0 uger, 12 uger
|
|
Diffusionsvægtet billede (DWI)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
|
strukturel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål; diffusionstensor billedparametre
|
0 uger, 12 uger, 24 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for angst og depression
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for træthed i MS
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
VAS om indvirkningen af opfattede kognitive symptomer på dagligdagen
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for livskvalitet Kun hollandsktalende deltagere
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for livskvalitet i MS Kun hollandsktalende deltagere
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i multipel sklerose-59 (SEP-59)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for livskvalitet, kombination af SF-36 og MS-specifikke spørgsmål Kun fransktalende deltagere Bemærk at den franske titel på dette spørgeskema er Sclérose En Plaques-59.
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for baseline kognitive aktiviteter
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
|
Ændring i Godin fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Mål for baseline fysiske aktiviteter
|
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Neurologisk rehabilitering
- Kognitiv træning
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .