Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-motorisk Telerehabilitering i MS (CoMoTeMS)

4. maj 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Kognitiv-motorisk telerehabilitering ved multipel sklerose

Det primære mål med dette projekt er at give bevis for, at et hjemmebaseret kombineret kognitiv-motorisk træningsprogram forbedrer kognition hos personer med multipel sklerose (MS), sammenlignet med enkelt kognitiv og motorisk rehabilitering. Sekundære mål er at vurdere virkningerne på gangpræstationer og at identificere mekanismerne for forbedring og prædiktorer for behandlingsrespons. Hovedrygraden i dette projekt vil være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to centre, hvor et hjemmecomputeriseret kognitiv-motorisk rehabiliteringsprogram, der anvender telemedicin, rettet mod at forbedre arbejdshukommelsen hos personer med MS, vil blive evalueret. Baseret på de oplysninger, der er indsamlet under dette forsøg, vil mulige mekanismer for forbedring blive identificeret ved at analysere anatomiske og neurofysiologiske ændringer på strukturel MR og hviletilstand og opgaverelateret EEG før og efter rehabilitering. Endvidere vil faktorer, der kan forudsige behandlingsrespons på rehabiliteringsprogrammet, blive identificeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Guy Nagels
      • Melsbroek, Belgien
        • Rekruttering
        • National MS Center Melsbroek
        • Kontakt:
          • Miguel D'Haeseleer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestemt multipel sklerose (reviderede McDonald-kriterier 2017)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) under 6.0
  • Cifferspænd bagud z-score mellem [-3 og -0,5] standardafvigelser under medianen af ​​de normative værdier
  • Alder mellem 18 og 65
  • Kan sikkert udføre motorisk genoptræning i hjemmesituationen (vurderet af genoptræningslæge og/eller ergo- eller fysioterapeut)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv rehabilitering inden for seks måneder før inklusion
  • Indlagt tværfagligt rehabiliteringsprogram inden for tre måneder før inklusion eller planlagt indlæggelsesprogram under forsøget
  • Start af eller skift i immunmodulatorbehandling inden for tre måneder før inklusion
  • Mindre end en måned efter eksacerbation
  • Større psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke kognitive funktioner
  • Kombineret syn med optimal korrektion under 0,6 på Snellen Visual Acuity Test
  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå EEG eller MR
  • Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-motorisk træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Til den kognitive behandlingsintervention vil det meget anvendte kognitive træningsprogram RehaCom blive brugt. Dette er et computerstøttet program med mere end 30 moduler med fokus på forskellige kognitionsdomæner. RehaCom har vist forbedringer i verbal læring, visuospatial hukommelse, informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner, depression, træthed og livskvalitet i PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Patienterne vil træne på deres hjemmecomputer uden direkte terapeutens supervision ved at bruge tre RehaCom-moduler, der er fokuseret på at forbedre arbejdshukommelsen. Både patienter i den kombinerede intervention og den kognitive interventionsgruppe vil have en 45-minutters computersession henholdsvis en og to dage om ugen i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • BrainStim
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Til den motoriske behandlingsintervention vil der blive brugt et patienttilpasset aerobt træningsprogram. Baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveau kan patienterne vælge mellem en række aerobe aktiviteter af enten mild, moderat eller anstrengende intensitet, med en samlet træningstid på 90 minutter for den motoriske interventionsgruppe og 45 minutter for den kombinerede interventionsgruppe, fordelt på mindst to træningspas om ugen af ​​mindst 15 minutter pr. session. Træningen vil foregå individuelt i hjemmet, uden terapeutens supervision. Alle fysiske aktiviteter bliver logget ved hjælp af sportsuret udstyret med en pulssensor og et accelerometer. Træningsintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af patientens hjertefrekvens og skalaen Rating of Perceived Exertion.
Aktiv komparator: Kognitiv træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Til den kognitive behandlingsintervention vil det meget anvendte kognitive træningsprogram RehaCom blive brugt. Dette er et computerstøttet program med mere end 30 moduler med fokus på forskellige kognitionsdomæner. RehaCom har vist forbedringer i verbal læring, visuospatial hukommelse, informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner, depression, træthed og livskvalitet i PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417). Patienterne vil træne på deres hjemmecomputer uden direkte terapeutens supervision ved at bruge tre RehaCom-moduler, der er fokuseret på at forbedre arbejdshukommelsen. Både patienter i den kombinerede intervention og den kognitive interventionsgruppe vil have en 45-minutters computersession henholdsvis en og to dage om ugen i i alt 12 uger.
Andre navne:
  • BrainStim
Aktiv komparator: Motorisk træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Til den motoriske behandlingsintervention vil der blive brugt et patienttilpasset aerobt træningsprogram. Baseret på deres baseline fysiske aktivitetsniveau kan patienterne vælge mellem en række aerobe aktiviteter af enten mild, moderat eller anstrengende intensitet, med en samlet træningstid på 90 minutter for den motoriske interventionsgruppe og 45 minutter for den kombinerede interventionsgruppe, fordelt på mindst to træningspas om ugen af ​​mindst 15 minutter pr. session. Træningen vil foregå individuelt i hjemmet, uden terapeutens supervision. Alle fysiske aktiviteter bliver logget ved hjælp af sportsuret udstyret med en pulssensor og et accelerometer. Træningsintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af patientens hjertefrekvens og skalaen Rating of Perceived Exertion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cifferspænd bagud
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for arbejdshukommelse
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for kognition i MS
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Skift i Corsi baglæns
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for arbejdshukommelse
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for handicap i MS
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for gåpræstation
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i 25-fods gangtest (25FWT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for gåpræstation
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i 9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for overekstremitetsfunktion
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
MRI T1 3D BRAVO scanning
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
Kortikalt volumen, mængder af hvidt stof og dybt gråt stof
0 uger, 12 uger, 24 uger
MRI T2 FLAIR 3D kubescanning
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
Læsionsvolumen
0 uger, 12 uger, 24 uger
Syntetisk MR
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
Kontrastvægtede billeder baseret på målinger af vævsegenskaber fra en enkelt optagelse
0 uger, 12 uger, 24 uger
EEG i hviletilstand
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
funktionel tilslutning ved hjælp af grafteoretiske mål
0 uger, 12 uger
opgaverelateret EEG - auditivt ulige paradigme
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål, hændelsesrelaterede potentialer
0 uger, 12 uger
opgaverelateret EEG - justeret SDMT-paradigme
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål, hændelsesrelaterede potentialer
0 uger, 12 uger
opgaverelateret EEG - n-back paradigme
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
funktionel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål, hændelsesrelaterede potentialer
0 uger, 12 uger
Diffusionsvægtet billede (DWI)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
strukturel forbindelse ved hjælp af grafteoretiske mål; diffusionstensor billedparametre
0 uger, 12 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for angst og depression
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for træthed i MS
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
VAS om indvirkningen af ​​opfattede kognitive symptomer på dagligdagen
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for livskvalitet Kun hollandsktalende deltagere
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for livskvalitet i MS Kun hollandsktalende deltagere
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i multipel sklerose-59 (SEP-59)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for livskvalitet, kombination af SF-36 og MS-specifikke spørgsmål Kun fransktalende deltagere Bemærk at den franske titel på dette spørgeskema er Sclérose En Plaques-59.
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for baseline kognitive aktiviteter
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Ændring i Godin fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger
Mål for baseline fysiske aktiviteter
0 uger, 12 uger, 24 uger, 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

National MS Center Melsbroek
Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoMoTeMS
  • 1SD5322N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner