La teleriabilitazione cognitivo-motoria nella SM (CoMoTeMS)
Teleriabilitazione cognitivo-motoria nella Sclerosi Multipla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Delphine Van Laethem
- Numero di telefono: +32 2 629 10 45
- Email: Delphine.Van.Laethem@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guy Nagels
- Numero di telefono: +32 2 477 64 10
- Email: guy.nagels@vub.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contatto:
- Guy Nagels
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Melsbroek, Belgio
- Reclutamento
- National MS Center Melsbroek
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Contatto:
- Miguel D'Haeseleer
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla clinicamente definita (criteri McDonald rivisti 2017)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore a 6.0
- Digit span all'indietro z-score compreso tra [-3 e -0,5] deviazioni standard al di sotto della mediana dei valori normativi
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di eseguire in sicurezza la riabilitazione motoria in situazione domiciliare (valutata dal medico della riabilitazione e/o del lavoro o dal fisioterapista)
Criteri di esclusione:
- Riabilitazione cognitiva entro sei mesi prima dell'inclusione
- Programma riabilitativo multidisciplinare ospedaliero entro tre mesi prima dell'inclusione o programma ospedaliero pianificato durante il processo
- Inizio o passaggio al trattamento immunomodulatore entro tre mesi prima dell'inclusione
- Meno di un mese dopo la riacutizzazione
- Grave disturbo psichiatrico o medico che potrebbe influenzare le funzioni cognitive
- Visione combinata con correzione ottimale inferiore a 0,6 su Snellen Visual Acuity Test
- Impossibile o non disposto a sottoporsi a EEG o risonanza magnetica
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di training cognitivo-motorio
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Per l'intervento di trattamento cognitivo verrà utilizzato il programma di allenamento cognitivo ampiamente utilizzato RehaCom.
Questo è un programma assistito da computer con più di 30 moduli incentrati su diversi domini della cognizione.
RehaCom ha mostrato miglioramenti nell'apprendimento verbale, nella memoria visuospaziale, nella velocità di elaborazione delle informazioni, nell'attenzione, nelle funzioni esecutive, nella depressione, nell'affaticamento e nella qualità della vita nelle PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
I pazienti si alleneranno sul proprio computer di casa senza la supervisione diretta del terapista, utilizzando tre moduli RehaCom incentrati sul miglioramento della memoria di lavoro.
Entrambi i pazienti nell'intervento combinato e nel gruppo di intervento cognitivo eseguiranno una sessione al computer di 45 minuti rispettivamente uno e due giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
Per l'intervento di trattamento motorio verrà utilizzato un programma di allenamento aerobico su misura per il paziente.
In base al loro livello di attività fisica di base, i pazienti possono scegliere tra una serie di attività aerobiche di intensità lieve, moderata o faticosa, con un tempo di allenamento totale di 90 minuti per il gruppo di intervento motorio e 45 minuti per il gruppo di intervento combinato, suddiviso in almeno due sessioni di allenamento a settimana di almeno 15 minuti per sessione.
La formazione sarà svolta individualmente a casa, senza la supervisione del terapista.
Tutte le attività fisiche verranno registrate utilizzando l'orologio sportivo dotato di sensore di frequenza cardiaca e accelerometro.
L'intensità dell'allenamento verrà valutata utilizzando la frequenza cardiaca del paziente e la scala Valutazione dello sforzo percepito.
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione cognitiva
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Per l'intervento di trattamento cognitivo verrà utilizzato il programma di allenamento cognitivo ampiamente utilizzato RehaCom.
Questo è un programma assistito da computer con più di 30 moduli incentrati su diversi domini della cognizione.
RehaCom ha mostrato miglioramenti nell'apprendimento verbale, nella memoria visuospaziale, nella velocità di elaborazione delle informazioni, nell'attenzione, nelle funzioni esecutive, nella depressione, nell'affaticamento e nella qualità della vita nelle PwMS (PMID 31927200, 28116167, 19825502, 23192417).
I pazienti si alleneranno sul proprio computer di casa senza la supervisione diretta del terapista, utilizzando tre moduli RehaCom incentrati sul miglioramento della memoria di lavoro.
Entrambi i pazienti nell'intervento combinato e nel gruppo di intervento cognitivo eseguiranno una sessione al computer di 45 minuti rispettivamente uno e due giorni alla settimana per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento motorio
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Per l'intervento di trattamento motorio verrà utilizzato un programma di allenamento aerobico su misura per il paziente.
In base al loro livello di attività fisica di base, i pazienti possono scegliere tra una serie di attività aerobiche di intensità lieve, moderata o faticosa, con un tempo di allenamento totale di 90 minuti per il gruppo di intervento motorio e 45 minuti per il gruppo di intervento combinato, suddiviso in almeno due sessioni di allenamento a settimana di almeno 15 minuti per sessione.
La formazione sarà svolta individualmente a casa, senza la supervisione del terapista.
Tutte le attività fisiche verranno registrate utilizzando l'orologio sportivo dotato di sensore di frequenza cardiaca e accelerometro.
L'intensità dell'allenamento verrà valutata utilizzando la frequenza cardiaca del paziente e la scala Valutazione dello sforzo percepito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in Digit span all'indietro
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della memoria di lavoro
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in breve Valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla (BICAMS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della cognizione nella SM
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Cambio in Corsi all'indietro
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della memoria di lavoro
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica nella scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della disabilità nella SM
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura delle prestazioni di camminata
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica nel test del cammino di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura delle prestazioni di camminata
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica nel test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della funzione dell'arto superiore
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Scansione MRI T1 3D BRAVO
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Volume corticale, volumi di materia bianca e materia grigia profonda
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Scansione del cubo 3D MRI T2 FLAIR
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Volume della lesione
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Risonanza magnetica sintetica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Immagini ponderate in contrasto basate sulle misurazioni delle proprietà dei tessuti da una singola acquisizione
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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EEG a riposo
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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connettività funzionale utilizzando misure teoriche su grafi
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0 settimane, 12 settimane
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EEG correlato al compito - paradigma uditivo stravagante
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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connettività funzionale mediante misure teoriche su grafi, potenziali legati agli eventi
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0 settimane, 12 settimane
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EEG correlato al compito - paradigma SDMT adattato
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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connettività funzionale mediante misure teoriche su grafi, potenziali legati agli eventi
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0 settimane, 12 settimane
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EEG correlato al compito - paradigma n-back
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
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connettività funzionale mediante misure teoriche su grafi, potenziali legati agli eventi
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0 settimane, 12 settimane
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Immagine pesata in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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connettività strutturale utilizzando misure teoriche sui grafi; parametri dell'immagine del tensore di diffusione
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura di ansia e depressione
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della fatica nella SM
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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VAS sull'impatto dei sintomi cognitivi percepiti sulla vita quotidiana
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misurazione della qualità della vita Solo partecipanti di lingua olandese
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Cambiamento nella scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misurazione della qualità della vita nella SM Solo partecipanti di lingua olandese
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Cambiamento nella sclerosi multipla-59 (SEP-59)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura della qualità della vita, combinazione di SF-36 e domande specifiche per la SM Solo partecipanti francofoni Da notare, il titolo francese di questo questionario è Sclérose En Plaques-59.
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica della scala cognitiva delle attività ricreative (CLAS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura delle attività cognitive di base
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Modifica del questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Misura delle attività fisiche di base
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0 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Nagels, Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione neurologica
- Allenamento cognitivo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoMoTeMS
- 1SD5322N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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