Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Brensocatib på QT-intervallet hos raske deltagere

23. marts 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

Et todelt, fase I, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret crossover-studie for at undersøge virkningerne af Brensocatib på QT-intervallet hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen har 2 dele: Det primære formål med del 1 er at bestemme den supraterapeutiske dosis af brensocatib, der skal anvendes i del 2 af undersøgelsen.

Det primære formål med del 2 er at vurdere brensocatibs potentiale for at forlænge QT-intervallet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • USA001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt større end eller lig med 50 kilogram (kg)
  2. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention
  3. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  4. Kan sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  3. QTcF-interval >430 ms for mænd og >440 ms for kvinder eller QRS >120 ms
  4. En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  5. Positive serologiske testresultater for hepatitis B panel og hepatitis C antistof og/eller reaktivt humant immundefekt virus 1/2 test
  6. Administration af en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine inden for de seneste 14 dage før dosering
  7. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget)
  8. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget)
  9. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget)
  10. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget)
  11. Brug eller har til hensigt at bruge medicin, der kan øge QT-intervallet inden for 14 dage før check-in
  12. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage før dosering
  13. tidligere har afsluttet eller trukket sig ud af denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger brensocatib, og tidligere har fået brensocatib
  14. Alkoholforbrug på >14 enheder om ugen for mænd og >7 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 360 milliliter (360 ml) øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin
  15. Indtagelse af koffeinholdige produkter inden for 48 timer før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller udpeget)
  16. Historie om kemisk misbrug, ulovligt stof eller brug af marihuana inden for 1 år før check-in
  17. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in
  18. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in
  19. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening
  20. Dårlig perifer venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingsdosis 1
Deltagerne (i forholdet 3:1) vil modtage en enkelt oral dosis af brensocatib dosis 1 eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet.
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Placebo
Oral tablet.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingsdosis 2
Deltagerne (i forholdet 3:1) vil modtage en enkelt oral dosis af brensocatib dosis 2 eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: Brensocatib
Oral tablet.
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Placebo
Oral tablet.
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingssekvenser (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
Medicin: Brensocatib
Oral tablet.
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Placebo
Oral tablet.
Medicin: Moxifloxacin
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Del 2: Placebo- og baseline-korrigeret QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Brensocatib
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1 og 2: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Brensocatib
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUCtlast) af Brensocatib
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1 og 2: AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞) af Brensocatib
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1 og 2: Eliminationshalveringstid (t1/2) af Brensocatib
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1 og 2: Total clearance af Brensocatib efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1 og 2: Distributionsvolumen af ​​Brensocatib efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 1: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4; Del 2: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 2: Ændring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) interval
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 2: Antal deltagere med kategoriske outliers for EKG-parametre: HR, PR, QRS og QTcF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 i hver periode
Del 2: Antal deltagere, der har oplevet mindst én TEAE
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosis (op til 35 dage)
7 dage efter sidste dosis (op til 35 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1007-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger