Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu brensokatybu na odstęp QT u zdrowych uczestników

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Dwuczęściowe badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i kontrolą dodatnią, mające na celu zbadanie wpływu brensokatybu na odstęp QT u zdrowych osób

Badanie składa się z 2 części: Głównym celem części 1 jest określenie supraterapeutycznej dawki brensokatybu do zastosowania w części 2 badania.

Głównym celem Części 2 jest ocena potencjału brensokatybu w zakresie wydłużania odstępu QT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała większa lub równa 50 kilogramów (kg)
  2. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji
  3. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania
  4. Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę
  2. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
  3. Odstęp QTcF >430 ms u mężczyzn i >440 ms u kobiet lub zespół QRS >120 ms
  4. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT)
  5. Dodatnie wyniki testów serologicznych w kierunku panelu wirusowego zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub reaktywnego testu 1/2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  6. Podanie szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem
  7. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  8. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
  9. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
  10. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
  11. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać odstęp QT w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
  12. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem
  13. wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego brensokatybu i otrzymywali wcześniej brensokatyb
  14. Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >7 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (oz) (360 mililitrów [ml]) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina
  15. Spożycie produktów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne
  16. Historia nadużywania substancji chemicznych, nielegalnych substancji lub marihuany w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  17. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem
  18. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
  19. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed skriningiem, osocza od 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed skriningiem
  20. Słaby dostęp do żył obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka lecznicza 1
Uczestnicy (w stosunku 3:1) otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1. dawki brensokatybu lub placebo, raz w 1. dniu.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Placebo
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Część 1: Dawka lecznicza 2
Uczestnicy (w stosunku 3:1) otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w dawce 2 lub placebo, raz w dniu 1.
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Placebo
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
Lek: Brensokatyb
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Placebo
Tabletka doustna.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Część 2: QTcF skorygowany o placebo i skorygowany względem wartości początkowej (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie brensokatybu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Części 1 i 2: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia brensokatybu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUCtlast) brensokatybu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1 i 2: AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUC∞) brensokatybu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Części 1 i 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) brensokatybu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1 i 2: Całkowity klirens brensokatybu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1 i 2: Objętość dystrybucji brensokatybu po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 1: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4; Część 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 2: Zmiana odstępu QTcF (ΔQTcF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 2: Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla parametrów EKG: HR, PR, QRS i QTcF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 4 w każdym okresie
Część 2: Liczba uczestników, którzy przeżyli co najmniej jeden TEAE
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce (do 35 dni)
7 dni po ostatniej dawce (do 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS1007-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami