Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En førmarkedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​en hudforberedende anordning til fjernelse af tør skorpet hud

6. oktober 2023 opdateret af: Mirka Ltd

En enkelt-centeret, åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, sammenlignende førmarkedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en hudforberedelsesanordning til fjernelse af hyperkeratotisk hud

I denne kliniske one-site undersøgelse vil ydeevnen og sikkerheden af ​​en hudforberedelsesanordning blive evalueret til fjernelse af hyperkeraotisk hud forud for yderligere medicinsk behandling. Komfort og smerte under hudforberedelse samt ydeevne og sikkerhed af enheden vil blive sammenlignet med komparatorer på separate hudområder for hvert emne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i klinikken til behandling af aktinisk keratose ved hjælp af dagslys fotodynamisk terapi
  • Alder: 18 - 100 år.
  • Tilgængelig for to opfølgende besøg: to uger efter behandling og 4 måneder efter behandling
  • Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for phenolformaldehyd
  • Sår på det hudsted, der skal behandles
  • Dokumenteret hudsygdom på indskrivningstidspunktet, som vurderet af investigator
  • Tidligere indskrevet i denne undersøgelse
  • Inkludering i andre igangværende undersøgelser samtidigt, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskeren
  • Aktinisk keratosebehandling opnået inden for de sidste 6 måneder
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder for alt personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  • Ethvert emne, der i henhold til lov om medicinsk forskning, paragraf 7-10, anses for uegnet til studieoptagelse.
  • Komplikationer, der ville øge sårrisikoen, hvis forsøgsprodukt ville blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgende hudforberedelsesanordning versus engangshudkurette
Enhed: Undersøgende hudforberedelsesanordning
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhed: UMDNS 13-230 / Biopsistanse (dermal curette)
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med engangs dermal curette
Aktiv komparator: Undersøgende hudforberedelsesanordning versus slibepude til hudforberedelse
Enhed: Undersøgende hudforberedelsesanordning
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhed: GMDN 47102 / Slibende elektrodepude
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med slibepude til hudforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hyperkeraotisk hudfjernelse
Tidsramme: Dag 0

Tilstrækkelig hyperkeratotisk hudfjernelse i forhold til sammenlignende metoder. Fjernelsen af ​​hyperkeratotisk hud vurderes visuelt og ved palpation.

Fjernelse af hyperkeratotiske hudmålegrader: Al hyperkeratotisk hud fjernet, Delvis hyperkeraotisk hud fjernet, Ingen hyperkeratotisk hud fjernet.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af skade på huden / grad af hudirritation / grad af allergisk hudreaktion
Tidsramme: Dag 0

Investigator vurdering af skadelige virkninger på huden i sammenligning med de sammenlignende metoder.

Grad af skade på huden: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad af hudirritation: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad af allergisk hudreaktion: ingen, mild, moderat, svær.
Dag 0
Grad af hudirritation / grad af allergisk hudreaktion
Tidsramme: 14 dages opfølgning

Investigator vurdering af skadelige virkninger på huden i sammenligning med de sammenlignende metoder.

Grad af hudirritation: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad af allergisk hudreaktion: ingen, mild, moderat, svær.
14 dages opfølgning
Varighed af operationstid pr. behandlet hudområde
Tidsramme: Dag 0
Operationstid vurderet ved den gennemsnitlige forskel i tid pr. behandlet hudområde for at fjerne den hyperkeratotiske hud sammenlignet med sammenlignende metoder.
Dag 0
Tilstedeværelse af aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 0

Tilstedeværelsen af ​​aktinisk keratose (AK) måles ved antallet af forskellige grader af AK-læsioner.

Antal forskellige grader af AK-læsioner: Ingen, Grad I AK-læsioner, Grad II AK-læsioner, Grad III AK-læsioner.
Dag 0
Clearance af aktinisk keratose
Tidsramme: 4. måneds opfølgning

Antallet af forskellige grader af aktinisk keratose (AK) læsioner måles: Ingen, Grad I AK læsioner, Grad II AK læsioner, Grad III AK læsioner.

Aktinisk keratose-clearance vurderes som antallet af clearede aktiniske keratose-læsioner ved 4. måneds opfølgning divideret med aktinisk keratose-læsionsnummer på dag 0. Clearance vil blive rapporteret i %. En høj %-værdi betyder et højt antal ryddede læsioner.
4. måneds opfølgning
Lægen trøster under hudforberedelse ved hjælp af et investigator-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheden af ​​lægekomfort ved sammenligning af undersøgelsesproduktet versus sammenlignende metoder. Slutpunktet vil bruge et spørgeskema, som investigator/sygeplejerske kan udfylde.
Dag 0
Emnets komfort under hudforberedelse ved hjælp af et emnespørgeskema
Tidsramme: Dag 0

Hyppigheden af ​​forsøgspersonens komfort (inklusive hudfornemmelse og opvarmning af huden), når man sammenligner undersøgelsesproduktet med sammenlignende metoder. Slutpunktet vil bruge et spørgeskema, som emnet skal udfylde.

Hudfornemmelse under hudforberedelse: Meget behagelig, Behagelig, Neutral, Ubehagelig, Meget ubehagelig.

Opvarmning af huden under hudforberedelse: Ingen, Mild temperaturstigning, Moderat temperaturstigning, Høj temperaturstigning, Brændende.
Dag 0
Udsæt smertefornemmelse under hudforberedelse
Tidsramme: Dag 0
Smertefrekvens ved brug af visuel analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
Dag 0
Emnets smertefornemmelse under fotodynamisk dagslysbehandling
Tidsramme: Dag 0
Smertefrekvens ved brug af visuel analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirka Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinius Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCIREP2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger