Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinointia edeltävä tutkimus kuivan rapea ihon poistamiseen tarkoitetun ihonkäsittelylaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mirka Ltd

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloimaton, vertaileva markkinoille saattamista edeltävä tutkimus hyperkeratoottisen ihon poistamiseen käytettävän ihon valmistelulaitteen tehokkuuden arvioimiseksi

Tässä kliinisessä yhden paikan tutkimuksessa ihonkäsittelylaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta arvioidaan hyperkeratoottisen ihon poistamiseksi ennen jatkohoitoa. Mukavuutta ja kipua ihon valmistelun aikana sekä laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta verrataan vertailuaineisiin eri ihoalueilla jokaiselle aiheelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiinisen keratoosin hoito klinikalla päivänvalofotodynaamisella terapialla
  • Ikä: 18-100 vuotta.
  • Saatavilla kahdelle seurantakäynnille: kaksi viikkoa hoidon jälkeen ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen antaminen eli potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilaan tieto- ja suostumuslomake
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys fenoliformaldehydille
  • Haava hoidettavassa ihokohdassa
  • Dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumishetkellä tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Sisällyttäminen muihin käynnissä oleviin tutkimuksiin samanaikaisesti, mikä estäisi kohdetta osallistumasta tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Aktiinisen keratoosin hoito saatu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee koko tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa)
  • Aine, joka lääketieteellisen tutkimuslain 7-10 §:n mukaan katsotaan soveltumattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.
  • Komplikaatiot, jotka lisäisivät haavan riskiä, ​​jos tutkimusvalmistetta käytettäisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tutkiva ihon valmistelulaite vs. kertakäyttöinen ihokyretti
Laite: Tutkiva ihon valmistelulaite
Hyperkeratoottisen ihon poisto tutkivalla ihonkäsittelylaitteella
Laite: UMDNS 13-230 / Biopsian lävistys (ihokurette)
Hyperkeratoottisen ihon poisto kertakäyttöisellä dermal curetilla
Active Comparator: Tutkiva ihon valmistelulaite vs. hiomatyyny ihon valmisteluun
Laite: Tutkiva ihon valmistelulaite
Hyperkeratoottisen ihon poisto tutkivalla ihonkäsittelylaitteella
Laite: GMDN 47102 / Electrode Skin Hiomatyyny
Hyperkeratoottisen ihon poisto hiomatyynyllä ihon valmistelua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkeratoottisen ihon poiston aste
Aikaikkuna: Päivä 0

Riittävä hyperkeratoottinen ihonpoisto vertailumenetelmiin verrattuna. Hyperkeratoottisen ihon poisto arvioidaan visuaalisesti ja tunnustelulla.

Hyperkeratoottisen ihon mittausarvojen poisto: Kaikki hyperkeratoottinen iho poistettu, osittainen hyperkeratoottinen iho poistettu, Ei yhtään hyperkeratoottista ihoa poistettu.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurion aste / ihoärsytysaste / allergisen ihoreaktion aste
Aikaikkuna: Päivä 0

Tutkijan arvio ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna vertailumenetelmiin.

Ihovaurion aste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Ihoärsytysaste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Allergisen ihoreaktion aste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Päivä 0
Ihoärsytysaste / allergisen ihoreaktion aste
Aikaikkuna: 14 päivän seuranta

Tutkijan arvio ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna vertailumenetelmiin.

Ihoärsytysaste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Allergisen ihoreaktion aste: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea.
14 päivän seuranta
Toimenpiteen kesto per hoidettu ihoalue
Aikaikkuna: Päivä 0
Toiminta-aika, joka on arvioitu keskimääräisellä aikaerolla hoidettua ihoaluetta kohden hyperkeratoottisen ihon poistamiseen verrattuna vertailumenetelmiin.
Päivä 0
Aktiinisen keratoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0

Aktiinisen keratoosin (AK) esiintyminen mitataan eriasteisten AK-leesioiden lukumäärällä.

Eri asteiden AK-leesioiden lukumäärä: ei yhtään, Grade I AK-leesiot, Grade II AK-leesiot, Grade III AK-leesiot.
Päivä 0
Aktiinisen keratoosin poistuminen
Aikaikkuna: 4. kuukauden seuranta

Aktiinisen keratoosin (AK) eri asteisten leesioiden lukumäärä mitataan: ei yhtään, Grade I AK-leesiot, Grade II AK-leesiot, Grade III AK-leesiot.

Aktiinisen keratoosin puhdistuma arvioidaan selvitettyjen aktiinikeratoosileesioiden lukumääränä 4. seurantakuukauden aikana jaettuna aktiinisen keratoosin leesioiden lukumäärällä päivänä 0. Puhdistus ilmoitetaan prosentteina. Korkea %-arvo tarkoittaa suurta määrää puhdistettuja leesioita.
4. kuukauden seuranta
Lääkärin mukavuus ihon valmistelun aikana tutkijakyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
Lääkärin mukavuuden aste, kun verrataan tutkimustuotetta vertailumenetelmiin. Päätepiste käyttää kyselylomaketta, jonka tutkija/sairaanhoitaja täyttää.
Päivä 0
Kohteen mukavuus ihon valmistelun aikana käyttämällä aihekyselyä
Aikaikkuna: Päivä 0

Tutkittavan mukavuuden aste (mukaan lukien ihon tunne ja ihon kuumeneminen) verrattaessa tutkimustuotetta vertailumenetelmiin. Päätepiste käyttää kyselylomaketta, jonka aihe täyttää.

Ihon tunne ihon valmistelun aikana: Erittäin miellyttävä, miellyttävä, neutraali, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä.

Ihon lämpeneminen ihon valmistelun aikana: Ei mitään, lievä lämpötilan nousu, kohtalainen lämpötilan nousu, korkea lämpötilan nousu, polttava.
Päivä 0
Kohteen kivun tunne ihon valmistelun aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun nopeus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS: 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
Päivä 0
Kohteen kiputuntuma päivänvalon fotodynaamisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun nopeus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS: 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mirka Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clinius Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMCIREP2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia