Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En førmarkedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​en hudforberedende anordning til fjernelse af tør skorpet hud

6. oktober 2023 opdateret af: Mirka Ltd

En enkelt-centeret, åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, sammenlignende førmarkedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en hudforberedelsesanordning til fjernelse af hyperkeratotisk hud

I denne kliniske one-site undersøgelse vil ydeevnen og sikkerheden af ​​en hudforberedelsesanordning blive evalueret til fjernelse af hyperkeraotisk hud forud for yderligere medicinsk behandling. Komfort og smerte under hudforberedelse samt ydeevne og sikkerhed af enheden vil blive sammenlignet med komparatorer på separate hudområder for hvert emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i klinikken til behandling af aktinisk keratose ved hjælp af dagslys fotodynamisk terapi
  • Alder: 18 - 100 år.
  • Tilgængelig for to opfølgende besøg: to uger efter behandling og 4 måneder efter behandling
  • Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for phenolformaldehyd
  • Sår på det hudsted, der skal behandles
  • Dokumenteret hudsygdom på indskrivningstidspunktet, som vurderet af investigator
  • Tidligere indskrevet i denne undersøgelse
  • Inkludering i andre igangværende undersøgelser samtidigt, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskeren
  • Aktinisk keratosebehandling opnået inden for de sidste 6 måneder
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder for alt personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  • Ethvert emne, der i henhold til lov om medicinsk forskning, paragraf 7-10, anses for uegnet til studieoptagelse.
  • Komplikationer, der ville øge sårrisikoen, hvis forsøgsprodukt ville blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgende hudforberedelsesanordning versus engangshudkurette
Enhed: Undersøgende hudforberedelsesanordning
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhed: UMDNS 13-230 / Biopsistanse (dermal curette)
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med engangs dermal curette
Aktiv komparator: Undersøgende hudforberedelsesanordning versus slibepude til hudforberedelse
Enhed: Undersøgende hudforberedelsesanordning
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhed: GMDN 47102 / Slibende elektrodepude
Fjernelse af hyperkeratotisk hud med slibepude til hudforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af hyperkeraotisk hudfjernelse
Tidsramme: Dag 0

Tilstrækkelig hyperkeratotisk hudfjernelse i forhold til sammenlignende metoder. Fjernelsen af ​​hyperkeratotisk hud vurderes visuelt og ved palpation.

Fjernelse af hyperkeratotiske hudmålegrader: Al hyperkeratotisk hud fjernet, Delvis hyperkeraotisk hud fjernet, Ingen hyperkeratotisk hud fjernet.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af skade på huden / grad af hudirritation / grad af allergisk hudreaktion
Tidsramme: Dag 0

Investigator vurdering af skadelige virkninger på huden i sammenligning med de sammenlignende metoder.

Grad af skade på huden: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad af hudirritation: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad af allergisk hudreaktion: ingen, mild, moderat, svær.
Dag 0
Grad af hudirritation / grad af allergisk hudreaktion
Tidsramme: 14 dages opfølgning

Investigator vurdering af skadelige virkninger på huden i sammenligning med de sammenlignende metoder.

Grad af hudirritation: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad af allergisk hudreaktion: ingen, mild, moderat, svær.
14 dages opfølgning
Varighed af operationstid pr. behandlet hudområde
Tidsramme: Dag 0
Operationstid vurderet ved den gennemsnitlige forskel i tid pr. behandlet hudområde for at fjerne den hyperkeratotiske hud sammenlignet med sammenlignende metoder.
Dag 0
Tilstedeværelse af aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 0

Tilstedeværelsen af ​​aktinisk keratose (AK) måles ved antallet af forskellige grader af AK-læsioner.

Antal forskellige grader af AK-læsioner: Ingen, Grad I AK-læsioner, Grad II AK-læsioner, Grad III AK-læsioner.
Dag 0
Clearance af aktinisk keratose
Tidsramme: 4. måneds opfølgning

Antallet af forskellige grader af aktinisk keratose (AK) læsioner måles: Ingen, Grad I AK læsioner, Grad II AK læsioner, Grad III AK læsioner.

Aktinisk keratose-clearance vurderes som antallet af clearede aktiniske keratose-læsioner ved 4. måneds opfølgning divideret med aktinisk keratose-læsionsnummer på dag 0. Clearance vil blive rapporteret i %. En høj %-værdi betyder et højt antal ryddede læsioner.
4. måneds opfølgning
Lægen trøster under hudforberedelse ved hjælp af et investigator-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheden af ​​lægekomfort ved sammenligning af undersøgelsesproduktet versus sammenlignende metoder. Slutpunktet vil bruge et spørgeskema, som investigator/sygeplejerske kan udfylde.
Dag 0
Emnets komfort under hudforberedelse ved hjælp af et emnespørgeskema
Tidsramme: Dag 0

Hyppigheden af ​​forsøgspersonens komfort (inklusive hudfornemmelse og opvarmning af huden), når man sammenligner undersøgelsesproduktet med sammenlignende metoder. Slutpunktet vil bruge et spørgeskema, som emnet skal udfylde.

Hudfornemmelse under hudforberedelse: Meget behagelig, Behagelig, Neutral, Ubehagelig, Meget ubehagelig.

Opvarmning af huden under hudforberedelse: Ingen, Mild temperaturstigning, Moderat temperaturstigning, Høj temperaturstigning, Brændende.
Dag 0
Udsæt smertefornemmelse under hudforberedelse
Tidsramme: Dag 0
Smertefrekvens ved brug af visuel analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
Dag 0
Emnets smertefornemmelse under fotodynamisk dagslysbehandling
Tidsramme: Dag 0
Smertefrekvens ved brug af visuel analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirka Ltd

Samarbejdspartnere

Clinius Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCIREP2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner