Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i postoperativ restitution i hjertekirurgi med median sternotomi.

3. november 2023 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Fentanyl Infusion i Post-operativ Recovery i hjertekirurgi med median sternotomi. Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at måle ekstubationstiden hos patienter, der modtager ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane (ESP) blok efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen indsættes en I.V 20 G kanyle. . og 500 ml ringeracetatopløsning vil blive infunderet inden for 30 minutter. .Et elektrokardiogram med fem afledninger, et pulsoximeter og en ikke-invasiv blodtryksmonitor vil blive anvendt. Basalaflæsninger (HR,blodtryk) vil blive registreret. Derefter vil arteriel kanyle blive indsat i den radiale arterie på den ikke dominerende hånd. Sedation med Midazolam 0,02 mg/kg vil blive administreret i præanæsesirummet. . Induktion vil blive udført ved hjælp af titrerede doser af propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg og 200 mcg fentanyl

  • patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
  • Gruppe A (n=110): vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESBP.
  • Gruppe B (n=110): vil modtage fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/time. Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvel, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen.

Patienter i gruppe B vil være på fentanylinfusion 2 mcg/kg/time. Blodtryk og puls vil blive registreret hvert 15. min, indtil vi går på CPB. En trinvis dosis af fentanyl bolus 50 mcg vil blive givet, når der er en stigning i hjertefrekvensen eller blodtrykket med 20 % fra baseline. Hvis der er behov for mere end tow bolus, vil blokeringen blive betragtet som mislykket blokering. Derefter vil patienter gå på CPB efter heparinisering og kanylering af aorta og venesystemet (enkelt venøs eller dobbelt venøs), efter ventiludskiftning eller CABG udført, fravænning fra CPB, og inotrop support vil starte, hvis det er nødvendigt. Derefter vil patienten blive overført til ICU mekanisk ventileret på assisteret kontroltilstand, FiO2:0,6, TV: 6ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Efter opfyldelse af kriterierne for ekstubation (såsom P/F-forhold mere end 200, spontant tidalvolumen større end 5 ml/kg, vitalkapacitet større end 15 ml/kg, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) større end 25 cm H2O,, fuldt ud patient ved bevidsthed, stabil hæmodynamik og accepterede ventiler for arterielle blodgasser og thoraxrørsdræn, vil patienten blive ekstuberet.

Alle patienter vil blive observeret i den postoperative periode med 4, 6, 8, 12,24 timers interval, og al hæmodynamik vil blive registreret inklusive hjertefrekvens, blodtryk, behovet for trinvise doser af narkotika, smertevurdering ved hjælp af de numeriske vurderingsskalaer ( NRS), (brug tal til at vurdere smerte) og tidspunkt for ekstubation (tiden fra ankomsten til intensivafdelingen indtil vellykket ekstubation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18 til 70 år
  • Voksen medfødt hjertesygdom.
  • patienter, der gennemgår klapudskiftning på grund af hjerteklapsygdom
  • Koronararterie-bypass-transplantation (CABG) uden høst af store saphenøse vener (GSV).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer.
  • Allergi over for opioider og lokalbedøvelse
  • Patienter på høj inotrop støtte (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
  • Patienter med præoperativ kendt brystsygdom (lungefunktionstest, der viser moderat til svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Lang kardiopulmonal bypass (CPB) tid (mere end 2 timer)
  • Vanskelig intubation (kræver mere end 3 forsøg af uddannet anæstesiolog for en vellykket endotracheal intubation.)
  • Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nåleindsættelse.
  • Blødningsforstyrrelser (INR >1,4),( blodpladetal <100.000/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESBP.
Procedure: Ultralydsstyret bilateral ESBP
Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvler, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml af 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen
Aktiv komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): vil modtage fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/time
Procedure: Ultralydsstyret bilateral ESBP
Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvler, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml af 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation efter hjerteoperation
Tidsramme: 24 timer
Tid til ekstubation efter hjertekirurgi (fra ankomst til intensivafdeling til vellykket ekstubation)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: 24 timer
Peroperativt fentanylforbrug.
24 timer
smertescoring ved hjælp af de numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 24 timer
smertescoring ved hjælp af Numerical rating scales (NRS) NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD-394-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger