- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356715
Erector Spinae Plane Block i postoperativ restitution i hjertekirurgi med median sternotomi.
Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Fentanyl Infusion i Post-operativ Recovery i hjertekirurgi med median sternotomi. Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen indsættes en I.V 20 G kanyle. . og 500 ml ringeracetatopløsning vil blive infunderet inden for 30 minutter. .Et elektrokardiogram med fem afledninger, et pulsoximeter og en ikke-invasiv blodtryksmonitor vil blive anvendt. Basalaflæsninger (HR,blodtryk) vil blive registreret. Derefter vil arteriel kanyle blive indsat i den radiale arterie på den ikke dominerende hånd. Sedation med Midazolam 0,02 mg/kg vil blive administreret i præanæsesirummet. . Induktion vil blive udført ved hjælp af titrerede doser af propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg og 200 mcg fentanyl
- patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- Gruppe A (n=110): vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESBP.
- Gruppe B (n=110): vil modtage fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/time. Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvel, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen.
Patienter i gruppe B vil være på fentanylinfusion 2 mcg/kg/time. Blodtryk og puls vil blive registreret hvert 15. min, indtil vi går på CPB. En trinvis dosis af fentanyl bolus 50 mcg vil blive givet, når der er en stigning i hjertefrekvensen eller blodtrykket med 20 % fra baseline. Hvis der er behov for mere end tow bolus, vil blokeringen blive betragtet som mislykket blokering. Derefter vil patienter gå på CPB efter heparinisering og kanylering af aorta og venesystemet (enkelt venøs eller dobbelt venøs), efter ventiludskiftning eller CABG udført, fravænning fra CPB, og inotrop support vil starte, hvis det er nødvendigt. Derefter vil patienten blive overført til ICU mekanisk ventileret på assisteret kontroltilstand, FiO2:0,6, TV: 6ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Efter opfyldelse af kriterierne for ekstubation (såsom P/F-forhold mere end 200, spontant tidalvolumen større end 5 ml/kg, vitalkapacitet større end 15 ml/kg, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) større end 25 cm H2O,, fuldt ud patient ved bevidsthed, stabil hæmodynamik og accepterede ventiler for arterielle blodgasser og thoraxrørsdræn, vil patienten blive ekstuberet.
Alle patienter vil blive observeret i den postoperative periode med 4, 6, 8, 12,24 timers interval, og al hæmodynamik vil blive registreret inklusive hjertefrekvens, blodtryk, behovet for trinvise doser af narkotika, smertevurdering ved hjælp af de numeriske vurderingsskalaer ( NRS), (brug tal til at vurdere smerte) og tidspunkt for ekstubation (tiden fra ankomsten til intensivafdelingen indtil vellykket ekstubation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen 18 til 70 år
- Voksen medfødt hjertesygdom.
- patienter, der gennemgår klapudskiftning på grund af hjerteklapsygdom
- Koronararterie-bypass-transplantation (CABG) uden høst af store saphenøse vener (GSV).
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationer.
- Allergi over for opioider og lokalbedøvelse
- Patienter på høj inotrop støtte (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
- Patienter med præoperativ kendt brystsygdom (lungefunktionstest, der viser moderat til svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Lang kardiopulmonal bypass (CPB) tid (mere end 2 timer)
- Vanskelig intubation (kræver mere end 3 forsøg af uddannet anæstesiolog for en vellykket endotracheal intubation.)
- Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nåleindsættelse.
- Blødningsforstyrrelser (INR >1,4),( blodpladetal <100.000/mm3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESBP.
|
Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvler, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml af 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen
|
Aktiv komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): vil modtage fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/time
|
Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvler, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml af 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ekstubation efter hjerteoperation
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ekstubation efter hjertekirurgi (fra ankomst til intensivafdeling til vellykket ekstubation)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: 24 timer
|
Peroperativt fentanylforbrug.
|
24 timer
|
smertescoring ved hjælp af de numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
smertescoring ved hjælp af Numerical rating scales (NRS) NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala.
Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område.
Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-394-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret bilateral ESBP
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater