Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i postoperativ restitution i hjertekirurgi med median sternotomi.

3. november 2023 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Fentanyl Infusion i Post-operativ Recovery i hjertekirurgi med median sternotomi. Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at måle ekstubationstiden hos patienter, der modtager ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane (ESP) blok efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen indsættes en I.V 20 G kanyle. . og 500 ml ringeracetatopløsning vil blive infunderet inden for 30 minutter. .Et elektrokardiogram med fem afledninger, et pulsoximeter og en ikke-invasiv blodtryksmonitor vil blive anvendt. Basalaflæsninger (HR,blodtryk) vil blive registreret. Derefter vil arteriel kanyle blive indsat i den radiale arterie på den ikke dominerende hånd. Sedation med Midazolam 0,02 mg/kg vil blive administreret i præanæsesirummet. . Induktion vil blive udført ved hjælp af titrerede doser af propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg og 200 mcg fentanyl

  • patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
  • Gruppe A (n=110): vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESBP.
  • Gruppe B (n=110): vil modtage fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/time. Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvel, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen.

Patienter i gruppe B vil være på fentanylinfusion 2 mcg/kg/time. Blodtryk og puls vil blive registreret hvert 15. min, indtil vi går på CPB. En trinvis dosis af fentanyl bolus 50 mcg vil blive givet, når der er en stigning i hjertefrekvensen eller blodtrykket med 20 % fra baseline. Hvis der er behov for mere end tow bolus, vil blokeringen blive betragtet som mislykket blokering. Derefter vil patienter gå på CPB efter heparinisering og kanylering af aorta og venesystemet (enkelt venøs eller dobbelt venøs), efter ventiludskiftning eller CABG udført, fravænning fra CPB, og inotrop support vil starte, hvis det er nødvendigt. Derefter vil patienten blive overført til ICU mekanisk ventileret på assisteret kontroltilstand, FiO2:0,6, TV: 6ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Efter opfyldelse af kriterierne for ekstubation (såsom P/F-forhold mere end 200, spontant tidalvolumen større end 5 ml/kg, vitalkapacitet større end 15 ml/kg, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) større end 25 cm H2O,, fuldt ud patient ved bevidsthed, stabil hæmodynamik og accepterede ventiler for arterielle blodgasser og thoraxrørsdræn, vil patienten blive ekstuberet.

Alle patienter vil blive observeret i den postoperative periode med 4, 6, 8, 12,24 timers interval, og al hæmodynamik vil blive registreret inklusive hjertefrekvens, blodtryk, behovet for trinvise doser af narkotika, smertevurdering ved hjælp af de numeriske vurderingsskalaer ( NRS), (brug tal til at vurdere smerte) og tidspunkt for ekstubation (tiden fra ankomsten til intensivafdelingen indtil vellykket ekstubation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18 til 70 år
  • Voksen medfødt hjertesygdom.
  • patienter, der gennemgår klapudskiftning på grund af hjerteklapsygdom
  • Koronararterie-bypass-transplantation (CABG) uden høst af store saphenøse vener (GSV).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer.
  • Allergi over for opioider og lokalbedøvelse
  • Patienter på høj inotrop støtte (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
  • Patienter med præoperativ kendt brystsygdom (lungefunktionstest, der viser moderat til svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Lang kardiopulmonal bypass (CPB) tid (mere end 2 timer)
  • Vanskelig intubation (kræver mere end 3 forsøg af uddannet anæstesiolog for en vellykket endotracheal intubation.)
  • Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nåleindsættelse.
  • Blødningsforstyrrelser (INR >1,4),( blodpladetal <100.000/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESBP.
Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvler, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml af 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen
Aktiv komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): vil modtage fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/time
Patienter i gruppe A vil blive placeret i den laterale position, ESPB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold, ved hjælp af en lineær ultralydssonde (Philips HD11XE Ultrasound System) for at lokalisere ESP i niveau med den femte ryghvirvler, 22 G spinal nål vil blive brugt til at injicere 20 ml af 0,25 % bupivacain i ESP bilateralt, blokering udføres af en ekspert anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i dataindsamlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation efter hjerteoperation
Tidsramme: 24 timer
Tid til ekstubation efter hjertekirurgi (fra ankomst til intensivafdeling til vellykket ekstubation)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: 24 timer
Peroperativt fentanylforbrug.
24 timer
smertescoring ved hjælp af de numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 24 timer
smertescoring ved hjælp af Numerical rating scales (NRS) NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret bilateral ESBP

3
Abonner