Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Remazolam i gastroenteroskopi

17. februar 2025 opdateret af: Wang wanxia, Yangzhou University

FORMÅL: At studere sikkerheden, effektiviteten og den kliniske betydning af remimazolam i diagnosticering og behandling af ældre overvægtige patienter med gastrointestinal endoskopi i dagtimerne, beregne den optimale dosis og udføre relevant verifikation. Giv en sikrere og mere effektiv anæstesiløsning til den voksende særlige befolkning.

METODER: Omkring 160 patienter blev udvalgt til at modtage smertefri gastroenteroskopi., de blev opdelt i fire grupper af D1, D2, R og C. Gruppe D1 og D2 (inklusive 60 patienter) blev brugt til at beregne ED50 og ED95 for lægemidlet. Ifølge op-og-ned-metoden blev de langsomt injiceret 0,3 μg/kg remifentanil på forhånd, derefter 0,20 mg/kg remimazolam, og gastroskopi blev udført efter MOAA/S-score ≤３. Den næste patient ville blive øget med 0,05 mg/kg remimazolam, hvis der er en positiv standard, ellers ville den blive reduceret med 0,05 mg/kg. Og undersøgelsen blev afsluttet, da syv krydsningspunkter fandt sted. Et hundrede patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper af R og C. Før administration af remimazolam blev remifentanil-injektion 0,3 μg/kg givet intravenøst ​​i henholdsvis to grupper (injektionshastigheden var 30 s). Derefter fik gruppe R den beregnede dosis af remimazolam, og gruppe C fik propofol 1,5-2 mg/kg. Succesraten for sedation, ændringer i vitale tegn, bivirkninger og postoperativ restitution blev registreret i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte op-og-ned metoder til at beregne ED50 og ED95. Ifølge op-og-ned-metoden blev gruppe D1 og D2 langsomt injiceret 0,5 μg/kg remifentanil på forhånd, derefter 0,20 mg/kg remimazolam, og gastroskopi blev udført efter MOAA/S-score ≤３. Standarden for en positiv respons hos patienter, der gennemgår gastroskopi: hoste, synke, rynke panden og fysisk bevægelse, der påvirker operationen under undersøgelsen. Den næste patient ville blive øget med 0,05 mg/kg remimazolam, hvis der er en positiv standard, ellers ville den blive reduceret med 0,05 mg/kg. Og undersøgelsen blev afsluttet, da syv krydsningspunkter fandt sted. Probit-regressionsanalysemetoden blev brugt til at beregne ED50, ED95 og 95 % CI af remimazolam kombineret med remifentanil ved smertefri gastroenteroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år gammel; ASA klassifikation I-II klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Astma; allergisk over for de involverede lægemidler og kontraindiceret; patienter med alvorlige åndedrætsorganer, kardiovaskulære sygdomme og koagulationsinsufficiens af lever- og nyrefunktion; patienter med svære neuropsykiatriske systemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe C
Administration af 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, derefter 1,5-2mg/kg propofol.
Medicin: Propofol
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt på forhånd, derefter blev 1,5-2 mg/kg Propofol injiceret i gruppe C
Eksperimentel: Gruppe D1 (mænd)
Administration af 0,3 μg/kg remifentanil på forhånd og derefter tilsvarende dosis af remimazolam ifølge de eksperimentelle resultater fra den forrige patients eksperimentelle resultater.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev forskellige doser af Remimazolam injiceret i to grupper af D1 og D2 i henhold til op-og-ned-metoden.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev den beregnede dosis fra grupperne D1 og D2 af remimazolam injiceret til gruppe R.
Eksperimentel: Gruppe D2 (hunner)
Administration af 0,3μg/kg remifentanil på forhånd og derefter tilsvarende dosis af remimazolam ifølge de eksperimentelle resultater fra den tidligere patients eksperimentelle resultater.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev forskellige doser af Remimazolam injiceret i to grupper af D1 og D2 i henhold til op-og-ned-metoden.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev den beregnede dosis fra grupperne D1 og D2 af remimazolam injiceret til gruppe R.
Eksperimentel: gruppe r
Administration af 0,3μg/kg remifentanil på forhånd, derefter den beregnede dosis af remimazolam, ifølge de eksperimentelle resultater fra den forrige patients eksperimentelle resultater.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev forskellige doser af Remimazolam injiceret i to grupper af D1 og D2 i henhold til op-og-ned-metoden.
Medicin: Remimazolam
0,3 μg/kg remifentanil blev injiceret langsomt i forvejen, derefter blev den beregnede dosis fra grupperne D1 og D2 af remimazolam injiceret til gruppe R.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sedation
Tidsramme: 1-3 minutter
Efter administration af remimazolam observeres og registreres responsen
1-3 minutter
Blodtryksværdi
Tidsramme: 1-30 minutter
registrere blodtrykket før og efter administration
1-30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 1-30 minutter
registrere pulsen før og efter administration
1-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1-30 minutter
Forekomst af bivirkninger såsom intraoperativ bevægelse, kvælning, respirationsdepression, hikke, kvalme og opkastning, svimmelhed, laryngospasme
1-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu M Yu, Director, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-YKL12-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner