En undersøgelse af virkningen af ​​AB-106 på farmakokinetikken af ​​digoxin

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske mandlige raske forsøgspersoner (ingen klinisk abnormitet ved forespørgsel om sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og klinisk laboratorietest)
2. I alderen 18 til 55 ved at give skriftligt informeret samtykke.
3. Kropsvægt større end 50,0 kg og kropsmasseindeks mellem 19 og 26 kg/m2 inklusive.
4. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og overholde protokollen under hele undersøgelsen.
6. For fertile mænd skal du acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, og acceptere ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant hæmatologi, nefrologi, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, mentale, neurologiske eller allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergi).
2. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet (hæmatologi, biokemi [faste], urinanalyse.)
3. systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg og klinisk signifikant abnormitet baseret på efterforskernes vurdering
4. Enhver tilstedeværelse eller historie med øjensygdom, hvor risikoen er øget ved deltagelse i undersøgelsen eller behandling med forsøgslægemiddel efter investigatorens mening, såsom glaukom, nethindeløsning, glasagtig turbiditet og møl.
5. 12-aflednings-EKG'et viste QTcF > 450 millisekunder (ms) eller QRS-interval > 120 msek.
6. Feber inden for 5 dage før administration.
7. Aktivt hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus (HIV) eller treponema pallidum (TP) antistof
8. Inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, brug af mad eller lægemidler, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere, herunder (men ikke begrænset til) atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, aceto-eandomycin, voriconazol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugt, citrusfrugter eller druer Pomelo blandede arter; eller potente CYP3A4-inducere, herunder (men ikke begrænset til) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og rifampin og perikon; eller CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk vindue, herunder (men ikke begrænset til) dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, astemizol, cisaprid og terfenadin.
9. Inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling, brug af mad eller lægemidler, der er kendte p-gp-substrater, herunder (men ikke begrænset til) amiodaron, carvedilol, clarithromycin, dronedaron, itraconazol, lapatinib, lopinavir og ritonavir, propafenon, quinidin ranolazin, Tonavir, Saquinavir og Ritonavir, Trapevir, Telanavir og Ritonavir, Verapamil.
10. Kinesisk urtemedicin eller tonic skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; Ethvert klinisk forsøgslægemiddel er forbudt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet; Ethvert receptpligtigt/håndkøbslægemiddel/kosttilskud er forbudt inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet; som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i en dosis på 1 g/dag.
11. Vaccineret med levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
12. Forsøgspersonen er uvillig til at trække fødevarer, der indeholder koffein eller puriner (såsom kaffe, te, cola, chokolade) tilbage fra 48 timer før første dosis til afslutning af den sidste PK-prøveindsamling.
13. Alkoholindtagelse er større end 14 enheder/uge (1 enhed alkohol svarer til 360 ml øl, eller 150 ml vin eller 45 ml baijiu), eller forsøgspersonen er uvillig til at trække alkohol fra 48 timer før første dosis til afsluttet sidste PK prøvesamling.
14. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen, eller forsøgspersonen er uvillig til at trække nikotin fra 48 timer før første dosis til afslutning af den sidste PK-prøvesamling.
15. Enhver væsentlig kirurgisk historie inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
16. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder eller ≥ 200 ml inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
17. Tilstedeværelse af mave-tarm-, lever-, nyresygdom eller andre sygdomme eller følgesygdomme, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Med en historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
18. Ethvert stofmisbrug eller indtagelse af bløde stoffer (såsom marihuana) eller hårde stoffer (heroin, kokain osv.) fra 1 år før og i løbet af undersøgelsesperioden.
19. Uvillig eller ude af stand til at følge livsstilsstandarden beskrevet i protokollen.
20. Personale fra enhver institution, der er tilknyttet det kliniske sted, og deres nærmeste familiemedlemmer. Umiddelbare familiemedlemmer refererer til personer med blod eller juridiske relationer, herunder ægtefæller, børn, forældre og søskende.
21. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret på efterforskernes vurdering.