Patientrapporteret udfaldsundersøgelse på langsigtede LoFric-brugere
2. maj 2023 opdateret af: Wellspect HealthCare
Et prospektivt, observationelt kohortestudie, der evaluerer patientrapporteret resultat hos forsøgspersoner med langvarig erfaring fra intermitterende kateterisering ved brug af LoFric-kateteret.
Recept og brug af LoFric-katetre falder inden for den nuværende praksis og er ikke dikteret i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover, der praktiserer intermitterende urinrørskateterisation.
Patienterne skal have brugt LoFric katetre ≥ 6 år med henblik på urethral intermitterende kateterisering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Kvinde eller mand på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Brug af LoFric katetre til urethral intermitterende kateterisation i ≥ 6 år og bruger i øjeblikket LoFric.
- Kan læse og skrive.
- Af investigator vurderet som i stand til at forstå og besvare undersøgelsesspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre katetermærker end LoFric i > 8 uger i alt inden for de seneste 12 måneder.
- Samtidig deltagelse i enhver forstyrrende klinisk undersøgelse som vurderet af investigator.
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af NIS (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet).
- Tidligere tilmelding i det nuværende NIS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Antal UVI'er sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Indlæggelse på grund af UVI sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Urethral striktur sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Refluks sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Urosepsis sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Prostatitis sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Epididymitis sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Blæresten(e) sidste 12 måneder
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Inkontinens
|
5 år
|
|
Dokumenter urologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Andre urologiske komplikationer varer 12 måneder
|
5 år
|
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D variabler QoL-data vil blive indsamlet ved hvert målepunkt ved hjælp af det validerede instrument EQ-5D-3L (EQ-5D).
EQ-5D, der består af et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS), er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet af EuroQoL Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
VAS er en selvvurderet sundhedsstatusskala og registrerer forsøgspersonens opfattelse af hans/hendes egen nuværende generelle helbred og kan bruges til at overvåge ændringer over tid.
Spørgeskemaet er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Emnet bliver bedt om at bedømme deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension på en tregradigt skala (dvs.
ingen problemer, nogle problemer eller alvorlige problemer), og kombinationen af disse skaber en unik sundhedstilstand.
|
5 år
|
|
Patientopfattelse af terapi
Tidsramme: 5 år
|
PRO-variable Fire spørgsmål vedrørende perception af forsøgspersonens intermitterende kateterterapi. Svar på en 4 graderet skala; Meget enig, enig, uenig, meget uenig. Ændringer vil blive fulgt i løbet af studieperioden. |
5 år
|
|
Patientopfattelse af LoFric
Tidsramme: 5 år
|
PRO variabler Otte spørgsmål vedrørende perception af forsøgspersonens kateter. Svar på en 4 graderet skala; Meget enig, enig, uenig, meget uenig. Ændringer vil blive fulgt i løbet af studieperioden. |
5 år
|
|
Overholdelse/manglende overholdelse af LoFric
Tidsramme: 5 år
|
PRO-variabler Type kateter, der anvendes indsamlet i undersøgelsesperioden
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOF-0027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .