(HALT) Embrace Hydrogel Embolic System (HES) undersøgelse af embolisering i perifere arterielle blødninger

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år

2. Forsøgspersoner, der er kandidater til transarteriel kateter-embolisering med arteriel blødning, dokumenteret på en passende røntgen- og/eller endoskopisk visualiseringsundersøgelse taget under indeks-hospitaliseringen, der gør det muligt at lokalisere kilden til den arterielle skade/blødning. Inkluderer (men ikke begrænset til) følgende:

   1. Ikke-variceale øvre gastrointestinale (UGI) blødninger, der er modstandsdygtige over for endoskopisk behandling
   2. Slutorgan/viscerale blødninger (nyre, lever og milt inklusive tumorblødninger)
   3. Spontan hæmatom (f.eks. rectus skede og psoas muskel hæmatomer)
   4. Andre perifere arterielle blødninger (f.eks. bækkenblødning), hvis de ikke er forbundet med risiko for iskæmi distalt i forhold til læsionen eller embolisering af ikke-expendable arterier.
3. Forsøgspersoner med mindst ét ​​målkar ≤6 mm og Embrace HES kan leveres til målfartøjet/-erne.
4. Forsøgspersonen er villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan.
5. Ingen forudgående embolisering i målterritoriet før studiestart
6. Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke godkendt af den relevante lokale IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid ≤ 30 dage
2. Efter efterforskerens mening vil forsøgspersonen på grund af skadens sværhedsgrad sandsynligvis ikke drage fordel af angioembolisering (f.eks. ved tilstedeværelse af signifikant polytrauma, multipel organsvigt eller knuste organer).
3. Enhver kontraindikation til arteriografi eller emboliseringsprotokol, der anvendes på den behandlende institution.
4. Gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest udført i overensstemmelse med lokale institutionelle krav og acceptere at bruge prævention i mindst seks måneder).
5. Hæmoragisk shock (Klasse IV-se bilag 1) ved behandlingstidspunktet
6. Target vaskulært territorium forsynet af lungearterien, koronararterien eller cerebral eller cerebellar arterie (der kræver embolisering af disse arterier), eller arterien, der skal emboliseres, har forbindelser til disse arterier via en kollateral vej.
7. Embolisering til behandling af spinale arterier, blødninger i nedre GI, arteriovenøse misdannelser, embolisering af arteriovenøse shunts, endolækagebehandling, neurovaskulære blødninger, penetrerende traumer i ekstremiteter.
8. Forrest Classification Type III UGI-blødninger (se bilag 2)
9. Efter investigators mening vil patienten kræve embolisering af 4 eller flere diskrete vaskulære territorier/arterielle skader (kræver, at mikrokateteret flyttes til et diskret område) baseret på diagnostisk angiografi eller en anden passende billeddiagnostisk undersøgelse.
10. Kendte eller mistænkte angio-anatomiske tilstande, der efter investigators mening ville forhindre leveringskateteret i at få adgang til den valgte position for sikker og tilsigtet embolisering.
11. Kendte allergier (baseret på historie) over for PEG, jernholdige forbindelser, tert-butylhydroperoxid, kontrastmidler eller proceduremæssige beroligende midler/bedøvelsesmidler, der ikke er modtagelige for præmedicinering
12. Tilstedeværelse af medicinsk relevant lokaliseret eller systemisk infektion
13. Patienten har andre samtidige tilstande eller kendt anamnese, som efter investigatorens opfattelse usandsynligt vil få kliniske fordele af undersøgelsesproceduren, eller deltagelse i undersøgelsen kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål (herunder, men ikke begrænset til, igangværende akut infektion, liv -truende samtidige traumer eller tilstande).
14. Hvis kendt, tilmelding til en samtidig undersøgelse, hvor undersøgelsesbehandlingen kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesanordningen.