Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19-vacciner blandt immunkompromitterede voksne

5. maj 2022 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden af ​​mRNA-1273-vaccinen vs. BNT162b2-vaccinen blandt immunkompromitterede voksne i USA

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den virkelige verdens effektivitet af mRNA-1273-vaccinen versus BNT162b2-vaccinen på medicinsk behandlede COVID-19 og COVID-19 hospitalsindlæggelser blandt fuldt vaccinerede immunkompromitterede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle retrospektive komparative effektivitet kohorteundersøgelse vil bruge HealthVeritys aggregerede medicinske og apoteksanprisningsdatabase. HealthVerity-dataelementer omfatter udbyderindsendte krav, bedømte forsikringskrav og indsendelser af krav fra apotekets faktureringsadministrator. Indlæggelser er inkluderet i dataene på et oversigtsniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124879

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Aetion Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt fra HealthVeritys aggregerede medicinske og apoteksanprisningsdatabase, der repræsenterer sundhedsudnyttelse for deltagere mellem 1. december 2018 og 10. januar 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldt vaccineret med en i øjeblikket amerikansk godkendt COVID-19-vaccine:
  • 2 doser mRNA-1273 (minimum 14 dage mellem doser)
  • 2 doser BNT1262b2 (minimum 14 dage mellem doser)
  • Kontinuerlig tilmelding til læge- og apoteksplan i mindst 365 dage før indeks-/kohorteindgangsdato (CED)
  • Identificeret som immunkompromitteret via mindst 1 af følgende kriterier ved indeks/CED
  • Bevis for blod- eller stamcelletransplantation i 2 år før indeks/CED
  • Enhver historie med organtransplantation og behandling med immunsuppressiv terapi inden for de 60 dage før indeks/CED
  • Bevis for aktiv kræftbehandling i de 180 dage før indeks/CED med en aktiv kræftdiagnose i de 365 dage før behandling
  • Enhver tidligere historie med en primær immundefektsygdom (for eksempel for tilstande som DiGeorge syndrom og Wiskott-Aldrich syndrom)
  • Enhver historie med en HIV-diagnosekode før indeks/CED
  • En fyldning for en immunsuppressiv terapi i de 60 dage før indeks/CED

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere COVID-19-infektion (enhver historie før indeks/CED til og med dag 13 efter afslutning af vaccineregimen) identificeret via følgende diagnosekoder på en indlagt eller ambulant påstand:
  • U07.1: "COVID-19, virus identificeret"
  • J12.82: "Lungebetændelse på grund af COVID-19"
  • Z86.16: "Personlig historie med COVID-19"
  • Følgende diagnosekoder blev brugt tidligt i pandemien. Eksklusion vil blive anvendt 1. marts 2020 til og med dag 13 efter afslutning af vaccineregime:
  • J12.89: "Anden viral lungebetændelse"
  • J20.8: "Akut bronkitis på grund af andre specificerede organismer"
  • J40: "Bronkitis, ikke specificeret som akut eller kronisk"
  • J22: "Uspecificeret akut nedre luftvejsinfektion"
  • J98.8: "Andre specificerede luftvejslidelser"
  • J80: "Akut respiratorisk distress syndrom"
  • Forudgående modtagelse af en heterolog COVID-19-vaccine (i forhold til COVID-19-vaccinen identificeret ved indeks/CED) i de 365 dage før indeks/CED til 13 dage efter afslutning af vaccineregime
  • Modtagelse af en ekstra dosis homolog COVID-19-vaccine mellem indeks/CED og 13 dage efter afslutning af vaccineregimen
  • Manglende eller ukendt køn på indeks/CED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte A: mRNA-1273 COVID-vaccine
Deltagere, der har modtaget 2 doser af mRNA-1273-vaccinen med mindst 14 dages mellemrum.
Kohorte B: BNT1262b2 COVID-vaccine
Deltagere, der har modtaget 2 doser af BNT1262b2-vaccinen med mindst 14 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægeligt deltagende banebrydende COVID-19-diagnose
Tidsramme: Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])
Medicinsk behandlet banebrydende COVID-19-diagnose defineret som et krav om COVID-19 i enhver sammenhæng (indlæggelse, ambulant, skadestue, akut behandling osv.).
Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med banebrydende hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])
Banebrydende hospitalsindlæggelse for COVID-19 defineret som et hospitalsophold for COVID-19 angivet som den primære diagnose eller inden for 21 dage før hospitalsindlæggelse.
Indeksdato (14 dage efter modtagelse af 2. dosis af mRNA-1273 til BNT162b2) op til slutningen af ​​tilgængelige data (12. oktober 2021 [op til 9 måneder])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner