Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanids farmakokinetiske parametre hos personer med nedsat nyrefunktion

27. oktober 2022 opdateret af: Genfit

Et åbent, fase 1-studie med flere doser til evaluering af farmakokinetikken af ​​nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 7 dage hos voksne forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og voksne sunde kontrolpersoner

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den vigtigste aktive nitazoxanid (NTZ) metabolit hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion og raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere farmakokinetikken af ​​den vigtigste aktive nitazoxanid-metabolit samt sikkerheden og tolerabiliteten hos nyrefunktionsnedsatte (mild, moderat og svær) og raske matchede kontrol voksne efter gentagen oral dosisadministration af NTZ 500 mg to gange dagligt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 80 år, inklusive
  2. Med en minimumkropsvægt på ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder og inden for et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m^2 inklusive
  3. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  4. Matchet til forsøgspersoner med let, moderat og/eller svær nyreinsufficiens i alder (± 15 år), BMI (± 20%) og køn
  5. Diagnosen af ​​nedsat nyrefunktion har været stabil uden væsentlig ændring i den samlede sygdomsstatus i de sidste 3 måneder før screening

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest
  2. Efter at have taget NTZ på et hvilket som helst tidspunkt før den første administration af studielægemidlet
  3. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
  4. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer inden for 1 måned eller hårde stoffer inden for 3 måneder før screening
  5. Overdreven indtagelse af xanthin-baserede drikkevarer (> 4 kopper eller glas om dagen), mad eller drikkevarer, der indeholder xanthin-derivater eller xanthin-baserede forbindelser, 48 timer før den første dosering
  6. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før den første dosis
  7. Anstrengende motion inden for 72 timer før check-in
  8. Anamnese med et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
  9. Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet inden for de foregående 3 år, med undtagelse af behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom
  10. Dårlig perifer venøs adgang
  11. Forsøgspersoner, der tager warfarin eller andre stærkt plasmaproteinbundne lægemidler med snævre terapeutiske indekser

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Healthy Control Match (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion (RF ≥ 60 til < 90 ml/min)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion (RF ≥ 30 til < 60 ml/min.)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ
Eksperimentel: Alvorligt nedsat nyrefunktion (RF < 30 ml/min og ikke i dialyse)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Nitazoxanid
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • NTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for NTZ aktiv metabolit udtrykt som ubundet såvel som totale koncentrationer ved steady-state hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) og 96 (dag 11) timer efter dosis
Plasmafarmakokinetiske parametre for NTZ aktiv metabolit udtrykt som ubundet såvel som totale koncentrationer ved steady-state hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) og 96 (dag 11) timer efter dosis
AUC fra tid nul til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasmafarmakokinetiske parametre for NTZ aktiv metabolit udtrykt som ubundet såvel som totale koncentrationer ved steady-state hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (t1/2) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Ubundet fraktion i plasma defineret som total koncentration/ubundet koncentration (fu) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) (AUC0-∞) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Lavkoncentration (Ctrough) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Cmax for den aktive hovedmetabolit NTZ
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
AUC0-12 for den aktive hovedmetabolit NTZ
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
AUC0-t for den aktive hovedmetabolit NTZ
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Plasma farmakokinetik
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen over tidsintervallet mellem t1 og t2 (Aet1-t2) for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til og op til uendeligt (Ae0-∞) for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet nul indtil den sidst målte koncentration på tidspunktet t (Ae0-t) for de NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Procentdel af dosis udskilt i urinen over tidsintervallet mellem t1 og t2 (Fet1-t2) for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Kumulativ procent af dosis udskilles i urinen fra tidspunktet nul til den sidst målte koncentration på tidspunktet t (Fe0-t) for de NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Renal clearance (CLR) for de vigtigste aktive metabolitter i NTZ
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
Cmax efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
AUC0-12 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
AUC0-t efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
AUC0-∞ efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Tmax efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
t1/2 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Aet1-t2 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til 12 timer (Ae0-12) efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Fet1-t2 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Kumulativ procent af dosis udskilles i urinen fra tid nul til 12 timer (Fe0-12) efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de vigtigste aktive metabolitter af NTZ
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
CLR efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
Plasma og urin farmakokinetik
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carol Addy, MD, Genfit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTZ-122-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger