Pharmakokinetische Parameter von Nitazoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Genfit
Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich für 7 Tage bei erwachsenen Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und erwachsenen gesunden Kontrollpersonen
Diese Studie wird durchgeführt, um den aktiven Hauptmetaboliten Nitazoxanid (NTZ) bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik des aktiven Hauptmetaboliten von Nitazoxanid sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei nierengeschädigten (leicht, mäßig und schwer) und gesunden Kontrollpersonen nach wiederholter oraler Gabe von zweimal täglich 500 mg NTZ zu beurteilen 7 Tage.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
77
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
- Mit einem Mindestkörpergewicht von ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen und innerhalb eines BMI-Bereichs von 18,0 bis 40,0 kg/m^2, einschließlich
- Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im gebärfähigen Alter sein oder während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Abgestimmt auf Patienten mit leichter, mittelschwerer und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung in Bezug auf Alter (± 15 Jahre), BMI (± 20 %) und Geschlecht
- Die Diagnose einer Nierenfunktionsstörung war stabil, ohne signifikante Veränderung des allgemeinen Krankheitsstatus in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest im Urin
- Einnahme von NTZ zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von weichen Drogen innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser pro Tag), Lebensmitteln oder Getränken, die Xanthinderivate oder Verbindungen auf Xanthinbasis enthalten, 48 Stunden vor der ersten Einnahme
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung
- Anstrengendes Training innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in
- Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Vorhandensein oder Anamnese einer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Schlechter peripherer venöser Zugang
- Patienten, die Warfarin oder andere stark an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel mit engen therapeutischen Indizes einnehmen
Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
4
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gesundes Kontrollspiel (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg zweimal täglich für 7 Tage
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500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Leicht eingeschränkte Nierenfunktion (RF ≥ 60 bis < 90 ml/min)
500 mg zweimal täglich für 7 Tage
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500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (RF ≥ 30 bis < 60 ml/min)
500 mg zweimal täglich für 7 Tage
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500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung (RF < 30 ml/min und nicht dialysepflichtig)
500 mg zweimal täglich für 7 Tage
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500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasmapharmakokinetische (PK) Parameter des aktiven NTZ-Metaboliten, ausgedrückt als ungebundene sowie Gesamtkonzentrationen im Steady State bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (Tag 8); 48 (Tag 9); 72 (Tag 10) und 96 (Tag 11) Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetische Plasmaparameter des aktiven NTZ-Metaboliten, ausgedrückt als ungebundene sowie Gesamtkonzentrationen im Steady-State bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (Tag 8); 48 (Tag 9); 72 (Tag 10) und 96 (Tag 11) Stunden nach der Dosis
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AUC vom Zeitpunkt Null bis 12 Uhr (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Pharmakokinetische Plasmaparameter des aktiven NTZ-Metaboliten, ausgedrückt als ungebundene sowie Gesamtkonzentrationen im Steady-State bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für NTZ und seinen aktiven Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für NTZ und seinen aktiven Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Ungebundener Anteil im Plasma, definiert als Gesamtkonzentration/ungebundene Konzentration (fu) für NTZ und seinen aktiven Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (extrapoliert) (AUC0-∞) für NTZ und seinen aktiven Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Talkonzentration (Ctrough) für NTZ und seinen wichtigsten aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Cmax für den aktiven Hauptmetaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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AUC0-12 für den aktiven Hauptmetaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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AUC0-t für den aktiven Hauptmetaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Plasma-Pharmakokinetik
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Tag 1: Vordosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2-6: Vordosis; Tag 7: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 Stunden; 24 Stunden (Tag 8); 48 Stunden (Tag 9); 72 Stunden (Tag 10) und 96 Stunden (Tag 11) nach der Einnahme
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Über das Zeitintervall zwischen t1 und t2 (Aet1-t2) im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge für die aktiven Hauptmetaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik des Urins
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Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich (Ae0-∞) für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik des Urins
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Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration zum Zeitpunkt t (Ae0-t) für die aktiven NTZ-Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik des Urins
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Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Prozentsatz der über den Zeitraum zwischen t1 und t2 (Fet1-t2) im Urin ausgeschiedenen Dosis für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik des Urins
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Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration zum Zeitpunkt t (Fe0-t) für die aktiven Hauptmetaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik des Urins
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Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Renale Clearance (CLR) für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik des Urins
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Tag (D) 1: Prädosis, 0–4 Stunden (h); 4-8 Std.; und 8–12 h nach der morgendlichen Dosis; D7: 0-4 Std.; 4-8 Std.; 8-12 Std.; 12- 24 h; 24-48 Std.; 48-72 h und 72-96 h nach Einnahme
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Cmax nach einmaliger oraler Gabe von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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AUC0-12 nach einmaliger oraler Gabe von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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AUC0-t nach einmaliger oraler Verabreichung von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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AUC0-∞ nach einmaliger oraler Gabe von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Tmax nach einmaliger oraler Gabe von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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t1/2 nach oraler Einzelgabe von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Aet1-t2 nach oraler Einzelgabe von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis 12 h (Ae0-12) nach der einmaligen oralen Verabreichung von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Fet1-t2 nach der einmaligen oralen Verabreichung von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis vom Zeitpunkt 0 bis 12 h (Fe0-12) nach der einmaligen oralen Verabreichung von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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CLR nach einmaliger oraler Verabreichung von NTZ 500 mg für die wichtigsten aktiven Metaboliten von NTZ
Zeitfenster: D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Pharmakokinetik von Plasma und Urin
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D1: Prädosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 h nach der Dosis; D2-6: Prädosis; D7:Vordosierung;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) und 96 (11) h nach der Dosis. Urin: D1 vor der Dosis; 0-4; 4-8; 8–12 h nach der Morgendosis; D7 0–4;4–8;8–12;12–24;24–48;48–72;72–96 h nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carol Addy, MD, Genfit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
4. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NTZ-122-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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