Nitazoxanids farmakokinetiske parametre hos personer med nedsat nyrefunktion
27. oktober 2022 opdateret af: Genfit
Et åbent, fase 1-studie med flere doser til evaluering af farmakokinetikken af nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 7 dage hos voksne forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og voksne sunde kontrolpersoner
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den vigtigste aktive nitazoxanid (NTZ) metabolit hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion og raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at vurdere farmakokinetikken af den vigtigste aktive nitazoxanid-metabolit samt sikkerheden og tolerabiliteten hos nyrefunktionsnedsatte (mild, moderat og svær) og raske matchede kontrol voksne efter gentagen oral dosisadministration af NTZ 500 mg to gange dagligt i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, mellem 18 og 80 år, inklusive
- Med en minimumkropsvægt på ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder og inden for et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m^2 inklusive
- Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
- Matchet til forsøgspersoner med let, moderat og/eller svær nyreinsufficiens i alder (± 15 år), BMI (± 20%) og køn
- Diagnosen af nedsat nyrefunktion har været stabil uden væsentlig ændring i den samlede sygdomsstatus i de sidste 3 måneder før screening
Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest
- Efter at have taget NTZ på et hvilket som helst tidspunkt før den første administration af studielægemidlet
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
- Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer inden for 1 måned eller hårde stoffer inden for 3 måneder før screening
- Overdreven indtagelse af xanthin-baserede drikkevarer (> 4 kopper eller glas om dagen), mad eller drikkevarer, der indeholder xanthin-derivater eller xanthin-baserede forbindelser, 48 timer før den første dosering
- Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før den første dosis
- Anstrengende motion inden for 72 timer før check-in
- Anamnese med et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
- Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet inden for de foregående 3 år, med undtagelse af behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom
- Dårlig perifer venøs adgang
- Forsøgspersoner, der tager warfarin eller andre stærkt plasmaproteinbundne lægemidler med snævre terapeutiske indekser
Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healthy Control Match (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
|
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion (RF ≥ 60 til < 90 ml/min)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
|
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion (RF ≥ 30 til < 60 ml/min.)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
|
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alvorligt nedsat nyrefunktion (RF < 30 ml/min og ikke i dialyse)
500 mg to gange dagligt i 7 dage
|
500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetiske (PK) parametre for NTZ aktiv metabolit udtrykt som ubundet såvel som totale koncentrationer ved steady-state hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) og 96 (dag 11) timer efter dosis
|
Plasmafarmakokinetiske parametre for NTZ aktiv metabolit udtrykt som ubundet såvel som totale koncentrationer ved steady-state hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) og 96 (dag 11) timer efter dosis
|
|
AUC fra tid nul til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasmafarmakokinetiske parametre for NTZ aktiv metabolit udtrykt som ubundet såvel som totale koncentrationer ved steady-state hos personer med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (t1/2) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Ubundet fraktion i plasma defineret som total koncentration/ubundet koncentration (fu) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) (AUC0-∞) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Lavkoncentration (Ctrough) for NTZ og dets vigtigste aktive metabolit
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Cmax for den aktive hovedmetabolit NTZ
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
AUC0-12 for den aktive hovedmetabolit NTZ
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
AUC0-t for den aktive hovedmetabolit NTZ
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
Plasma farmakokinetik
|
Dag 1: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer efter dosis; Dag 2-6: præ-dosis; Dag 7: præ-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) efter dosis
|
|
Mængden af lægemiddel udskilt i urinen over tidsintervallet mellem t1 og t2 (Aet1-t2) for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
Urin farmakokinetik
|
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
|
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til og op til uendeligt (Ae0-∞) for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
Urin farmakokinetik
|
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
|
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunktet nul indtil den sidst målte koncentration på tidspunktet t (Ae0-t) for de NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
Urin farmakokinetik
|
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
|
Procentdel af dosis udskilt i urinen over tidsintervallet mellem t1 og t2 (Fet1-t2) for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
Urin farmakokinetik
|
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
|
Kumulativ procent af dosis udskilles i urinen fra tidspunktet nul til den sidst målte koncentration på tidspunktet t (Fe0-t) for de NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
Urin farmakokinetik
|
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
|
Renal clearance (CLR) for de vigtigste aktive metabolitter i NTZ
Tidsramme: Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
Urin farmakokinetik
|
Dag (D) 1: præ-dosis, 0-4 timer (h); 4-8 timer; og 8-12 timer efter morgendosis; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer efter dosis
|
|
Cmax efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
AUC0-12 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
AUC0-t efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
AUC0-∞ efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
Tmax efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
t1/2 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
Aet1-t2 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
Mængden af lægemiddel udskilt i urinen fra tid nul til 12 timer (Ae0-12) efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
Fet1-t2 efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
Kumulativ procent af dosis udskilles i urinen fra tid nul til 12 timer (Fe0-12) efter den enkelte orale administration af NTZ 500 mg for de vigtigste aktive metabolitter af NTZ
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
|
CLR efter en enkelt oral administration af NTZ 500 mg for de NTZ vigtigste aktive metabolitter
Tidsramme: D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Plasma og urin farmakokinetik
|
D1:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer efter dosis; D2-6: prædosis; D7:prædosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t efter dosis. Urin:D1 prædosis; 0-4; 4-8; 8-12 timer efter morgendosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carol Addy, MD, Genfit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTZ-122-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .