Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke og frivilligt deltage i undersøgelsen;
2. kinesiske kvinder eller mænd i alderen 18-45 (inklusive 18 og 45) på screeningstidspunktet;
3. Mænd eller kvinder, der accepterer effektiv prævention fra screeningsperioden til 30 dage efter den sidste dosis i forsøget; Accepter at tage mindst én effektiv præventionsforanstaltning;
4. Under screening og baseline, vægt af mænd ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19 ~ 25,0 kg/m2 (inklusive 19 og 25,0 kg/m2), [BMI = vægt (kg) / højde 2 (M2);

Ekskluderingskriterier:

1. Ifølge bedømmelsen fra stedets efterforskere, inklusive klinisk signifikant medicinsk historie i CNS, CV-system, åndedrætssystem, blod/hæmatopoietisk system, mave-tarmsystem, lever/nyresystem, osv.;
2. Personer med specifik allergisk historie eller allergisk konstitution såsom medicin, mad og pollen, eller allergiske over for SGLT2-hæmmere eller lignende lægemidler;
3. Alkoholikere (drikker 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml alkohol med 40 % alkohol), stof- eller stofafhængige personer; Rygere (ryger > 5 cigaretter om dagen eller samme mængde andre tobaksvarer);
4. Personer med en historie med dysfunktion af blæren, såsom urininkontinens, hyppig vandladning eller nocturi;
5. Bloddonation inden for 3 måneder før screening, inklusive komponentblod eller massivt blodtab (≥ 200 ml), modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter;
6. Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin, traditionel kinesisk medicin, håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, kosttilskud eller kosttilskud (f.eks. ginseng) inden for 4 uger før den første administration;
7. Fra 7 dage før den første dosis til hele undersøgelsesperioden, forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at garantere at forbyde følgende: ingen rygning, ingen alkohol, ingen koffeinholdige produkter (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) og undgå anstrengende træning;
8. De, der er uvillige eller ude af stand til at garantere at forbyde pitaya, grapefrugt, mango, carambola, frugtjuice og krydret mad indeholdende ovennævnte frugter fra 7 dage før indtagelse af medicinen og hele testperioden;
9. Forsøgspersonen var ude af stand til at sluge undersøgelseslægemidlet eller havde gastrointestinale sygdomme, der førte til absorptionsforstyrrelser;
10. Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;