- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369078
Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt center, fase 1, åbent SAD- og MAD-studie designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af oralt administrerede THR-1442-tabletter hos raske kinesiske voksne.
Forsøgspersoner blev tilmeldt til at modtage 20 mg THR-1442 tablet i enkeltdosisgruppe (20 mg*1 dag) og flerdosisgruppe (20 mg*7 dage).
Blodprøver for THR-1442 plasmakoncentrationer blev opsamlet fra 0 timer til 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Fei Wang
- E-mail: hzsygcp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke og frivilligt deltage i undersøgelsen;
- kinesiske kvinder eller mænd i alderen 18-45 (inklusive 18 og 45) på screeningstidspunktet;
- Mænd eller kvinder, der accepterer effektiv prævention fra screeningsperioden til 30 dage efter den sidste dosis i forsøget; Accepter at tage mindst én effektiv præventionsforanstaltning;
- Under screening og baseline, vægt af mænd ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19 ~ 25,0 kg/m2 (inklusive 19 og 25,0 kg/m2), [BMI = vægt (kg) / højde 2 (M2);
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge bedømmelsen fra stedets efterforskere, inklusive klinisk signifikant medicinsk historie i CNS, CV-system, åndedrætssystem, blod/hæmatopoietisk system, mave-tarmsystem, lever/nyresystem, osv.;
- Personer med specifik allergisk historie eller allergisk konstitution såsom medicin, mad og pollen, eller allergiske over for SGLT2-hæmmere eller lignende lægemidler;
- Alkoholikere (drikker 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml alkohol med 40 % alkohol), stof- eller stofafhængige personer; Rygere (ryger > 5 cigaretter om dagen eller samme mængde andre tobaksvarer);
- Personer med en historie med dysfunktion af blæren, såsom urininkontinens, hyppig vandladning eller nocturi;
- Bloddonation inden for 3 måneder før screening, inklusive komponentblod eller massivt blodtab (≥ 200 ml), modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter;
- Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin, traditionel kinesisk medicin, håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, kosttilskud eller kosttilskud (f.eks. ginseng) inden for 4 uger før den første administration;
- Fra 7 dage før den første dosis til hele undersøgelsesperioden, forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at garantere at forbyde følgende: ingen rygning, ingen alkohol, ingen koffeinholdige produkter (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) og undgå anstrengende træning;
- De, der er uvillige eller ude af stand til at garantere at forbyde pitaya, grapefrugt, mango, carambola, frugtjuice og krydret mad indeholdende ovennævnte frugter fra 7 dage før indtagelse af medicinen og hele testperioden;
- Forsøgspersonen var ude af stand til at sluge undersøgelseslægemidlet eller havde gastrointestinale sygdomme, der førte til absorptionsforstyrrelser;
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: THR-1442 20mg Enkeltdosisgruppe
THR-1442 20 mg Enkeltdosisgruppe: forsøgspersonen vil blive administreret 1 dosis på 20 mg THR-1442 på dag 1, opfølgningen til dag 7.
|
THR-1442 20 mg administreres 1 dosis på dag 1, og følg derefter til dag 7.
|
EKSPERIMENTEL: THR-1442 20mg Multipel dosis gruppe
THR-1442 20 mg Gruppe med flere doser: forsøgspersonen vil blive administreret THR-1442 20 mg dagligt på dag 1-dag 7, opfølgningen til dag 14.
|
THR-1442 20 mg administreres QD i 7 dage, og følg derefter til dag 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsaml og evaluer TEAE'er (inklusive kliniske AE'er og Lab AE'er) af THR-1442 hos raske forsøgspersoner under undersøgelsen
Tidsramme: Enkeltdosis:Baseline til dag 7; Multipel dosis:Baseline til dag14
|
Indsaml data (TEAE'er inklusive kliniske AE'er og laboratorie-AE'er) på dag 7 og dag 14 for at evaluere THR1442 sikkerhed og tolerabilitet
|
Enkeltdosis:Baseline til dag 7; Multipel dosis:Baseline til dag14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vælg og evaluer farmakokinetiske karakteristika (AUC) af THR-1442 hos raske forsøgspersoner under undersøgelsen
Tidsramme: Enkeltdosis:Dag1-Dag7; Multipeldosis:Dag1-Dag14
|
Indsaml blodprøver på enkeltdosisdel og flerdosisdel for at evaluere THR1442 PK-parametre (AUC)
|
Enkeltdosis:Dag1-Dag7; Multipeldosis:Dag1-Dag14
|
Vælg og evaluer farmakokinetiske karakteristika (Cmax) af THR-1442 hos raske forsøgspersoner under undersøgelsen
Tidsramme: Enkeltdosis:Dag1-Dag7; Multipeldosis:Dag1-Dag14
|
Indsaml blodprøver på enkeltdosisdel og multipeldosisdel for at evaluere THR1442 PK-parametre (Cmax)
|
Enkeltdosis:Dag1-Dag7; Multipeldosis:Dag1-Dag14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THR-1442-C-607 (CHN)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
PegBio Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
ConjuChemAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med THR-1442 20mg Enkeltdosis
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekruttering