Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARME: Undersøgelsen af ​​armlæn og støtte (ARMS)

8. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Primære mål

1. Bestem effekten af ​​en ustøttet og dårligt positioneret arm på initialt og gennemsnitligt tredobbelt blodtryk udført i henhold til kliniske retningslinjer med en automatiseret enhed.

en. Hypotese: Sammenlignet med blodtryksmålinger opnået med armen understøttet med midtermanchetten placeret i hjertehøjde, vil blodtryk målt med en ustøttet arm og/eller med midtmanchetten under hjerteniveau være væsentligt højere.

Sekundært mål

1. For at bestemme, om virkningerne er forskellige baseret på følgende patientkarakteristika:

  • Hypertensivt blodtryk (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
  • Alder (≥ 60 år vs. < 60 år) Større vaskulær stivhed > mindre vaskulær stivhed
  • Regelmæssig sundhedspleje (sidste BP målt for >1 år siden vs. ≤1 år siden)
  • Armlængde: manchetbredde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en tværsnitsundersøgelse af voksne deltagere rekrutteret fra samfundet. Tilmeldte deltagere vil have fire sæt med tre automatiske blodtryksmålinger, hvor hvert sæt tages med armen placeret og understøttet som følger:

  • Arm understøttet på et skrivebord, med mid-manchet midt på hjertet (4. interkostal rum)

    • Skrivebord 1
    • Referencemåling

  • Arm støttet på deltagerens skød

    • Skød

  • Arm hængende ved deltagerens side, ustøttet

    • Side

  • Den sidste periode med tredobbelte BP-målinger vil altid have armen understøttet og midt på manchetten placeret i midten af ​​hjertet

    • Skrivebord 2

I de foregående 3 perioder er armstillingen og støtteforholdene ordnet tilfældigt. Hver deltager vil gennemgå i alt 12 systoliske og 12 diastoliske BP-målinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tammy Brady, MD, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-8968
  • E-mail: tbrady8@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af følgende på begge arme: udslæt, gazeforbindinger, gips, ødem, lammelser, rør, åbne sår eller sår, A-V shunts.
  • At være mentalt svækket
  • At være gravid
  • Armomkreds over 55 cm.
  • > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Skrivebord1, Skød, Side, Skrivebord2

Rækkefølgen af ​​armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være:

Skrivebord, Skød, Side, Skrivebord
Andet: Armposition under blodtryksmåling
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
Andet: Skrivebord1, Side, Skød, Skrivebord2

Rækkefølgen af ​​armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være:

Skrivebord, Side, Skød, Skrivebord
Andet: Armposition under blodtryksmåling
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
Andet: Skød, Skrivebord1, Side, Skrivebord2

Rækkefølgen af ​​armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være:

Skød, skrivebord, side, skrivebord
Andet: Armposition under blodtryksmåling
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
Andet: Skød, Side, Skrivebord1, Skrivebord2

Rækkefølgen af ​​armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være:

Skød, Side, Skrivebord, Skrivebord
Andet: Armposition under blodtryksmåling
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
Andet: Side, Lap, Desk1, Desk2

Rækkefølgen af ​​armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være:

Side, Skød, Skrivebord, Skrivebord
Andet: Armposition under blodtryksmåling
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.
Andet: Side, Desk1, Lap, Desk2

Rækkefølgen af ​​armpositioner for deltagere randomiseret til denne arm vil være:

Side, skrivebord, skød, skrivebord
Andet: Armposition under blodtryksmåling
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, hvori deres armposition ændres forud for hvert sæt målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i systolisk blodtryk i lap1 vs skrivebordsarmposition
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
Absolut forskel mellem (1) 1. systolisk BP og (2) gennemsnit af 3 systolisk BP fra målinger (mmHg) opnået i: Lap vs Desk1
Måletid op til 90 minutter
Forskel i diastolisk blodtryk i side vs skrivebord 1 armposition
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
Absolut forskel mellem (1) 1. diastolisk BP og (2) gennemsnit af 3 diastolisk BP fra målinger (mmHg) opnået med: Side vs Desk1
Måletid op til 90 minutter
Forskel på systoliske og diastoliske forskelle
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
Systolisk og diastolisk BP forskel mellem: (Desk1-Desk2) og (Lap-Desk1) fra målinger (mmHg)
Måletid op til 90 minutter
Forskel på diastoliske forskelle
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
Systolisk og diastolisk forskel på forskelle i BP-målinger (mmHg) mellem: (Desk1-Desk2) og (Side-Desk1)
Måletid op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtryk baseret på hypertension status
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på hypertensive (≥140/90) vs. ikke-hypertensive deltagere
Måletid op til 90 minutter
Forskel i blodtryk baseret på alder
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på alder (≥ 60 år vs. <60 år).
Måletid op til 90 minutter
Forskel i blodtryk baseret på regelmæssige sundhedsbesøg
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
For at bestemme blodtryksforskellen mellem deltagere, der modtager regelmæssige sundhedsbesøg (>1 år vs. ≤ 1 år).
Måletid op til 90 minutter
Forskel i blodtryk baseret på forholdet mellem armlængde og manchetbredde
Tidsramme: Måletid op til 90 minutter
For at bestemme blodtryksforskellen mellem armlængde og manchetbreddeforhold
Måletid op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vital Strategies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00319633
  • 139475 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vital Strategies)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger