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ARMS: lo studio del bracciolo e del supporto (ARMS)

8 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Obiettivi primari

1. Determinare l'effetto di un braccio non supportato e mal posizionato sulla pressione sanguigna triplicata iniziale e media eseguita secondo le linee guida della pratica clinica con un dispositivo automatico.

UN. Ipotesi: rispetto alle misurazioni della pressione arteriosa ottenute con il braccio sostenuto con il bracciale posizionato all'altezza del cuore, le pressioni misurate con il braccio non supportato e/o con il bracciale al di sotto del livello del cuore saranno significativamente più elevate.

Obiettivo secondario

1. Determinare se gli effetti differiscono in base alle seguenti caratteristiche del paziente:

  • Pressione arteriosa ipertensiva (SBP≥130 mmHg vs. <130 mmHg).
  • Età (≥ 60 anni vs. < 60 anni) Maggiore rigidità vascolare > minore rigidità vascolare
  • Assistenza sanitaria regolare (ultima pressione arteriosa misurata >1 anno fa rispetto a ≤1 anno fa)
  • Lunghezza del braccio: larghezza del polsino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio trasversale di partecipanti adulti reclutati dalla comunità. I partecipanti iscritti avranno quattro serie di tre misurazioni automatiche della pressione sanguigna, con ciascuna serie presa con il braccio posizionato e supportato come segue:

  • Braccio appoggiato su una scrivania, con polsino medio a livello medio del cuore (4° spazio intercostale)

    • Scrivania1
    • Misura di riferimento

  • Braccio appoggiato sulle ginocchia del partecipante

    • Giro

  • Braccio appeso al fianco del partecipante, senza supporto

    • Lato

  • L'ultimo periodo di misurazioni della PA in triplo avrà sempre il braccio supportato e il polsino posizionato a metà del cuore

    • Scrivania2

Nei 3 periodi precedenti, la posizione del braccio e le condizioni di supporto sono ordinate in modo casuale. Ogni partecipante verrà sottoposto a un totale di 12 misurazioni della pressione arteriosa sistolica e 12 diastolica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tammy Brady, MD, PhD
  • Numero di telefono: 443-287-8968
  • Email: tbrady8@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di quanto segue su entrambe le braccia: eruzioni cutanee, medicazioni con garze, gessi, edema, paralisi, tubi, piaghe aperte o ferite, shunt A-V.
  • Essere mentalmente menomato
  • Essere incinta
  • Circonferenza del braccio superiore a 55 cm.
  • >80 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Desk1, Lap, Side, Desk2

L'ordine delle posizioni del braccio per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà:

Scrivania, Giro, Lato, Scrivania
Altro: Posizione del braccio durante la misurazione della pressione sanguigna
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui la loro posizione del braccio cambia prima di ogni serie di misurazioni.
Altro: Desk1, Side, Lap, Desk2

L'ordine delle posizioni del braccio per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà:

Scrivania, Lato, Giro, Scrivania
Altro: Posizione del braccio durante la misurazione della pressione sanguigna
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui la loro posizione del braccio cambia prima di ogni serie di misurazioni.
Altro: Giro, Scrivania1, Laterale, Scrivania2

L'ordine delle posizioni del braccio per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà:

Giro, Scrivania, Lato, Scrivania
Altro: Posizione del braccio durante la misurazione della pressione sanguigna
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui la loro posizione del braccio cambia prima di ogni serie di misurazioni.
Altro: Giro, Lato, Scrivania1, Scrivania2

L'ordine delle posizioni del braccio per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà:

Giro, Lato, Scrivania, Scrivania
Altro: Posizione del braccio durante la misurazione della pressione sanguigna
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui la loro posizione del braccio cambia prima di ogni serie di misurazioni.
Altro: Laterale, In grembo, Scrivania1, Scrivania2

L'ordine delle posizioni del braccio per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà:

Lato, grembo, scrivania, scrivania
Altro: Posizione del braccio durante la misurazione della pressione sanguigna
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui la loro posizione del braccio cambia prima di ogni serie di misurazioni.
Altro: Laterale, Scrivania1, In grembo, Scrivania2

L'ordine delle posizioni del braccio per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà:

Lato, scrivania, grembo, scrivania
Altro: Posizione del braccio durante la misurazione della pressione sanguigna
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui la loro posizione del braccio cambia prima di ogni serie di misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione arteriosa sistolica in lap1 rispetto alla posizione del braccio della scrivania
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza assoluta tra (1) 1a PA sistolica e (2) media di 3 PA sistolica dalle misurazioni (mmHg) ottenute in: Lap vs Desk1
Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza nella pressione arteriosa diastolica nella posizione del braccio laterale rispetto alla scrivania 1
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza assoluta tra (1) 1a PA diastolica e (2) media di 3 PA diastolica da misurazioni (mmHg) ottenute con: Side vs Desk1
Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza di differenze sistoliche e diastoliche
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Pressione sistolica e diastolica differenza delle differenze tra: (Desk1-Desk2) e (Lap-Desk1) dalle misurazioni (mmHg)
Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza delle differenze diastoliche
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza sistolica e diastolica delle differenze nelle misurazioni della PA (mmHg) tra: (Desk1-Desk2) e (Side-Desk1)
Tempo di misurazione fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione sanguigna in base allo stato di ipertensione
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Determinare la differenza di pressione arteriosa basata su partecipanti ipertesi (≥140/90) rispetto a partecipanti non ipertesi
Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza della pressione sanguigna in base all'età
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Determinare la differenza di pressione arteriosa in base all'età (≥ 60 anni vs. <60 anni).
Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza di pressione sanguigna basata su visite sanitarie regolari
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Per determinare la differenza di pressione sanguigna tra i partecipanti che ricevono visite sanitarie regolari (> 1 anno vs. ≤ 1 anno).
Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Differenza nella pressione sanguigna in base al rapporto tra la lunghezza del braccio e la larghezza del bracciale
Lasso di tempo: Tempo di misurazione fino a 90 minuti
Per determinare la differenza di pressione sanguigna del rapporto tra la lunghezza del braccio e la larghezza del bracciale
Tempo di misurazione fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vital Strategies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00319633
  • 139475 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vital Strategies)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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