En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, lægemiddelniveauer og effektivitet af CC-92480 (BMS-986348) i kombination med andre behandlinger hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose
29. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En eksplorativ fase 1b/2a multicenter, åbent mærke, ny-ny kombinationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinationer hos deltagere med recidiverende eller refraktorisk myelom.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CC-92480 (BMS-986348) i nye terapeutiske kombinationer til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose (RRMM).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Alberta Health Services AHS - Foothills Medical Centre FMC
-
Kontakt:
- Nizar Bahlis, Site 0009
- Telefonnummer: 4039441880
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- University of Alberta - Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Chu, Site 0008
- Telefonnummer: 7804328757
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network UHN - Princess Margaret Hospital PMH
-
Kontakt:
- Donna Reece, Site 0004
- Telefonnummer: 4169462824
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Rekruttering
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Rakesh Popat, Site 0006
- Telefonnummer: 111-111-1111
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Searle, Site 0017
- Telefonnummer: 4401614463869
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0001
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0014
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Ramasamy, Site 0016
- Telefonnummer: +4401782674844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0002
- Telefonnummer: 205-934-9695
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Syed Abbas Ali, Site 0015
- Telefonnummer: 443-287-7104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Monique Hartley-Brown, Site 0010
- Telefonnummer: 857-299-5736
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Kontakt:
- David Siegel, Site 0013
- Telefonnummer: 551-996-8704
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Saad Usmani, Site 0007
-
-
-
-
Outside US and Canada
-
Oslo, Outside US and Canada, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Hellem Schjesvold, Site 0012
- Telefonnummer: +4799697796
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Rekruttering
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Albert Oriol Rocafiguera, Site 0011
- Telefonnummer: 34934978987
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Joaquin Martinez Lopez, Site 0005
- Telefonnummer: 34913908525
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Enrique Ocio, Site 0003
- Telefonnummer: +34649391848
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) og skal:
- har dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres sidste myelombehandling
- være refraktær over for, intolerant over for eller ikke en kandidat til tilgængelige etablerede terapier, der vides at give kliniske fordele ved MM
- Skal have målbar sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Accepter at følge CC-92480 Pregnancy Prevention Plan (PPP)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv eller historie med centralnervesystem (CNS) involvering af MM
- Plasmacelleleukæmi; Waldenstroms makroglobulinæmi; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer (POEMS) syndrom; eller klinisk signifikant letkædeamyloidose.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
- Tidligere SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage for asymptomatiske eller milde symptomatiske infektioner eller 28 dage for svær/kritisk sygdom før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
- For del 1: modtog forudgående behandling med CC-92480
- For del 2: modtog tidligere behandling med CC-92480, tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib
- Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation på et hvilket som helst tidspunkt eller modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Modtog et af følgende inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:
- Plasmaferese
- Større operation
- Andre strålebehandlinger end lokal terapi for myelomassocierede knoglelæsioner
- Brug af enhver systemisk antimyelommedicinsk behandling
- Brugte ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- COVID-19-vaccine inden for 14 dage før C1D1
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm A: Dosisbestemmelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm B: Dosisbestemmelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm C: Dosisbestemmelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Arm D: Dosisudvidelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm E: Dosisudvidelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm G: Dosisudvidelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første deltagers første besøg til 28 dage efter, at den sidste deltager har afbrudt studiebehandlingen, op til ca. 4 år
|
Fra første deltagers første besøg til 28 dage efter, at den sidste deltager har afbrudt studiebehandlingen, op til ca. 4 år
|
|
Fastlæg anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Etabler doseringsplan for hver kombination for del 2 dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Antal deltagere med seriøse AE'er
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Antal deltagere med AES-opfyldelse af protokoldefinerede DLT-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Meget god delvis svarprocent (VGPRR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
Op til cirka 28 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
Op til cirka 28 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
Op til cirka 28 dage
|
|
Terminal halveringstid (T-halvdel)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
Op til cirka 28 dage
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
Op til cirka 28 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
|
Op til cirka 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
- Trametinib
- Tazemetostat
Andre undersøgelses-id-numre
- CA057-003
- U1111-1269-5704 (Registry Identifier: WHO)
- 2023-509384-25 (Anden identifikator: EU CTR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .