Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​IN STI-9199 til behandling af symptomatisk COVID-19 hos ambulante voksne og unge

9. februar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intranasal STI-9199 til behandling af symptomatisk COVID-19 hos ambulante voksne og unge

Dette er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af intranasal STI-9199 hos voksne og unge, der er COVID-19-positive med milde til moderate symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie designet til at undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af intranasal STI-9199 hos voksne og unge, der er COVID-19-positive med milde til moderate symptomer. Dette er et enkeltdosisstudie, og tre forskellige dosiskoncentrationer vil blive sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers rask, positiv for COVID-19 ved en EUA-godkendt hurtig antigen eller PCR-test, har igangværende "mild til moderat sygdom eller symptomer" med symptomdebut, der starter < 5 dage før screeningsbesøg
  • Skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke, hvis en mindreårig, som omfatter underskrivelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg/uafhængige etiske udvalg godkendte samtykkeformular, før deltagelse i en undersøgelsesrelateret aktivitet
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg
  • Er villig til at følge alle præventionsvejledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har efter efterforskerens mening progressive symptomer med sandsynligvis overhængende (24-48 timer) hospitalsindlæggelse eller alvorlig COVID-19 sygdom/symptomer
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegedes mening kan have en negativ indvirkning på deltagernes sikkerhed eller hovedmålene for undersøgelsen
  • Har en tidligere historie med lang COVID
  • Har en klinisk dokumenteret anden akut infektion end COVID-19
  • Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet, positiv graviditetstest ved screening eller ammer
  • Har deltaget i eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller IV immunglobulin inden for 2 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: STI-9199
4 mg, 10 mg eller 20 mg STI-9199 administreret intranasalt
Medicin: STI-9199
STI-9199 er et fuldt humant monoklonalt antistof, som er et neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret intranasalt
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 8
Ændring i viral belastning fra baseline til dag 8 baseret på kvantitativ revers-transkriptionspolymerasekædereaktion af COVID-19-virus fra indsamling af orofaryngeal podning
Baseline til og med dag 8
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning efter op til 30 dage
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​AE'er efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng ved hjælp af FDA-vejledningen for industrien: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner
Baseline gennem studieafslutning efter op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 11
Ændring i viral belastning fra baseline til dag 4, dag 11 og dag 15 baseret på kvantitativ revers-transkription polymerase-kædereaktion af COVID-19-virus fra indsamling af oropharyngeal podning
Baseline til og med dag 11
Deltageren opfattede sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
Deltagerne vurderer deres sygdomsprogression på dag 8 og dag 15, når de bliver spurgt "Er dine COVID-symptomer blevet værre siden behandlingen?" Ja eller Nej svar
Baseline til og med dag 15
Hyppighed af COVID-19-relaterede lægebesøg
Tidsramme: Baseline til og med dag 30
Bestem andelen af ​​deltagere, der har COVID-19-relaterede lægebesøg, skadestuevurderinger, hospitalsindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Baseline til og med dag 30
Patient vurderet respons
Tidsramme: Baseline gennem D15
Andel af deltagere, der scorede ≥ +1 og dem, der scorede ≤ -1 ved hjælp af en patientens globale indtryk af forandring (PGIC) 7-punkts kategoriskala på dag 8 og dag 15, når de besvarede spørgsmålet "I forhold til dine COVID-19-symptomer, hvordan stor fordel, hvis nogen fik du af behandlingen?" 7-punkts skalaen er -3 til +3, hvor -3 er "meget værre" til +3 "meget forbedret" baseret på hvordan deltageren har det efter behandling
Baseline gennem D15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHLD-COV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger